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전 세계적으로 의료기기 산업은 고령인구 증가 등 사회, 환경적 영향으로 연평균 9% 내외에 이르는 비약적인 성장세를 보이고 있으며, 최근에는 스마트 의료기기 산업에 관심이 많아지고 있다. 의료기기를 이용하여 인간의 삶의 질을 높이는 의료와 정보기술 등의 상호 유기적 협조로 이루어진 스마트 의료기기는 IT산업의 융･복합기술 발달에 힘입어 인간 친화적인 산업으로 진화하고 있다. 스마트 의료기기 산업은 다중 분석기법으로 발전하고 있는 빅데이터 기술과 IoT 기반의 스마트 웨어러블 기기와 SNS 등 기술력을 기반으로 빠르게 대중화되어 가고 있다.
 
 의료기기 산업은 전문 업체뿐만 아니라 글로벌 ICT 기업부터 스타트업(start up) 기업까지 다양한 아이디어를 지닌 기업들의 시장 진출이 가속화되고 있다. 특히 의료 진단기기 산업 중 체외진단 기기는 질병진단과 예후, 치료반응 평가를 위하여 인체로부터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되도록 의도된 의료기기로서, 새로운 기술의 발달과 융합을 기반으로 급속하게 발전하고 있으며, 시장과 그 규모가 더불어서 성장할 것으로 크게 주목받고 있다. 전 세계적으로 늘어가는 의료비용을 최대한 줄이는 방법을 강구하는데, 신속하고 정확하게 질병을 확인할 수 있는 가장 적합한 치료방법인 스마트 의료기기와 의료 진단기기 분야가 핵심으로 떠오르고 있다.
 
 이에 본원 R&D정보센터에서는 스마트 의료기기/의료 진단기기 산업 분야 원천기술 개발 확보를 통한 경쟁력 강화에 도움이 되고자 관련기관들의 정보를 토대로 일목요연하게 정리하여「차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망기술/시장전망 실태분석」을 발간하였다. 본서에서는 의료기기 산업에서 크게 주목받고 있는 ICT기반 의료기기/스마트 의료기기 및 체외진단기기/분자진단기기/의료영상기기 산업의 기술 및 시장전망과 생산사례, 산업동향을 수록, 학계·연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.
 
 
 
제 1편  스마트 의료기기 산업
제 1장  ICT기반 의료기기 산업 기술개발
        - 인공지능/스마트 헬스케어/의료 빅데이터
1. 4차 산업혁명과 의료기기산업 패러다임의 변화
1) 4차 산업혁명의 의의와 미래
(1) 4차 산업혁명의 의의
(2) 4차 산업혁명에 따른 산업변화 전망
(3) 4차 산업혁명에 따른 일자리의 변화
2) 주요국의 4차 산업혁명 대응 현황
(1) 주요국의 대응 현황
(2) 우리나라의 대응 현황 
3) 4차 산업혁명과 보건산업 변화 전망
(1) 4차 산업혁명의 티핑포인트가 될 기술
가. 사물인터넷(The Internet of and for Things) 
나. 웨어러블 인터넷(Wearable Internet) 
다. 이식 기술(Implantable Technologies)
라. 새로운 시각 인터페이스(Vision as the New Interface)
마. 주머니 속의 슈퍼컴퓨터(A Supercomputer in Your Pocket)
바. 유비쿼터스 컴퓨팅(Ubiquitous Computing) 
사. 커넥티드 홈(The Connected Home)
아. 의사결정에 빅데이터 활용(Big Data for Decisions) 
자. 인공지능과 의사결정(Artificial Intelligence and Decision- Making) 
차. 로봇과 서비스(Robotics and Services) 
카. 3D 프린팅과 제조(3D Printing and Manufacturing) 
파. 3D 프린팅과 인간의 건강(3D Printing and Human Health)
(2) 보건산업과 건강시스템 패러다임의 변화
(3) 보건산업 일자리의 변화
(4) 보건산업 규제 등 정부 정책의 변화 요구
2. ICT 기반 의료기기 산업 기술개발 동향
1) ICT 기반 의료기기 개요
(1) 개요
(2) 분류 
2) 국내･외 의료기기 시장 
(1) 국내･외 시장 규모
(2) ICT 기반 의료기기 국내･외 정책 동향
가. 해외 정책 동향
나. 국내 정책 동향
다. ICT 기반 의료기기 관련 지원 과제 현황
3) 국내･외 기술 현황
(1) ICT 기반 의료기기 기술
(2) ICT 기반 의료기기 기술 동향
가. 해외 동향
나. 국내 동향
4) ICT 기반 의료기기 활용 사례
(1) 해외 활용 사례
(2) 국내 활용 사례
5) 특허 및 임상 현황
(1) 특허 현황
가. 표준화 관련 항목 대상 특허 현황
나. ICT 기반 의료기기 특허 출원 동향
(2) 임상 현황
6) 기술 개발 동향 및 전망
(1) ICT 기반 의료기기 핵심기술
(2) 국제 규격 표준화 동향
(3) ICT 의료기기 기술 개발 전망
3. 인공지능 의료기기 기술 및 사례 현황
1) 인공지능 기술의 등장과 기대
(1) AI 기술의 잠재가치 부상 
(2) AI 기술의 산업규모와 위상 
2) 보건의료와 AI의 만남
(1) 미충족 의료수요 (Unmet Medical Needs)
가. 진단‧치료의 어려움 : 의료데이터의 복잡성 증가
나. 오진율 증가 
다. 의료서비스의 질, 의료비용 불만 가중 : 국민의 삶의 질 요구 증대 
(2) 보건의료와 AI 접목의 가치
가. 기술적 가치
나. 경제적 가치
다. 사회적 가치 
(3) 보건의료 AI 실현의 가능성
가. ICT 인프라
나. 의료장비 보유수준
다. 풍부한 의료 데이터
라. 세계적 수준의 AI 영상인식 기술력
3) 의료 AI 기술의 사례
(1) 특허분석을 통해 본 활용사례
(2) 언론보도를 통해 본 활용사례
4) 당면과제
(1) 기술적 측면
(2) 산업적 측면
(3) 사회적 측면 
4. 스마트 헬스케어/의료 빅데이터 산업기술 정책 현황
1) 스마트 헬스케어 기술동향과 산업전망
(1) 스마트 헬스케어의 주요 기술 및 동향
가. 웨어러블과 다중 분석으로 진화하는 스마트 헬스케어 센서 기술
나. 전통적 의료 플랫폼과 스마트 플랫폼 간의 주도권 경쟁 본격화
다. IoT, 빅데이터, SNS로 진화하는 스마트 헬스케어
(2) 스마트 헬스케어 분야의 주요 동향과 이슈
가. 글로벌 기업의 신규 사업 각축장이 되고 있는 스마트 헬스케어
나. 우리나라 스마트 헬스케어 산업 발전의 전제 조건
(3) 스마트 헬스케어의 발전
가. 스마트 헬스케어는 SNS를 통해 커뮤니티를 기반으로 상호작용하는 다원적 서비스로      진화할 전망
나. Health-tainment는 서비스 순응도와 지속성을 제고
(4) 고령화를 스마트 헬스케어의 기회 활용
2) 보건의료 빅데이터의 정책 현황과 과제
(1) 보건의료 빅데이터 활용에 대한 외국의 경험과 가치 창출 기전의 이해
가. 영국과 미국의 국가적 접근과 시사점
나. 보건의료 빅데이터 활용의 가치 창출 기전과 사업 분류
(3) 우리나라 보건의료 데이터 현황과 활용의 한계
(3) 보건의료 빅데이터 관련 정책 현황
(4) 보건의료 빅데이터의 공익적 활용을 위한 정책 과제
가. 보건의료 빅데이터 구축과 활용 촉진을 위한 국가적 거버넌스 구축 
⒜ 법, 제도 체계의 통합적 정비
⒝ 공익적 목적의 보건의료 데이터 연계를 위한 심의 구조와 운영 체계 마련
⒞ 국가 보건의료 데이터 공유 플랫폼 구축 
나. 품질 향상 측면에서의 빅데이터 활용 전략 수립
다. 보건의료 빅데이터 활용을 위한 전략적 접근: 빅데이터 기반 비교효과성 연구의 확산
제 2장  주요 국가별 스마트 의료기기 시장/기업체분석 및 기술개발 현황
1. 스마트 의료기기 시장 성장
1) 의료기기 시장의 성장
(1) 의료기기 시장의 특징
(2) 세계 의료기기 시장 동향
(3) 글로벌 주요 의료기기 업체
가. Johnson & Johnson (MJohnson eviceevice)
나. Roche Diagnostics
2) 국내 의료기기 시장의 동향
(1) 국내 의료기기 시장 연평균 7.0% 성장 지속될 것
(2) 국내 주요 의료기기 업체
(3) 의료기기 시장의 성장 원인: 헬스케어 패러다임의 변화
(4) 의료기기 시장의 성장 원인: IT와 BT, 양 날개를 단 의료기기
3) Smart-Health care 시장
4) 스마트 의료기기 주요 기업분석
(1) 오스템임플란트
가. 투자포인트
나. 내수 시장 현황
다. 중국 성장세 지속될 것
(2) 디오
(3) 인바디
(4) 인터로조
2. 국내외 스마트 의료기기 시장동향
1) 해외 시장동향 분석
(1) 모바일헬스
(2) 개인건강기록
(3) 전자건강기록
가. 미국
나. 싱가포르
다. 독일
라. 중국
(4) 바이오헬스
가. BioHealth
나. 수술로봇
다. 재활로봇
라. 마이크로로봇
마. 웰니스케어
바. 스마트헬스데이터
2) 국내 시장동향 분석
(1) 모바일헬스
(2) 개인건강기록
(3) 전자건강기록
(4) 바이오헬스
가. Bio Health
나. 마이크로로봇 
다. 웰니스케어
라. 스마트헬스데이터
3. 주요 국가별 스마트 의료기기 산업 및 기술 현황
1) 유럽국 스마트 의료기기 산업 및 기술현황
(1) 유럽의 의료 기술 산업 현황
가. 개요
나. 유럽 의료기술 혁신성
다. 유럽 의료기술 분야 인재고용 현황
라. 유럽 의료기술 산업체
마. 유럽 의료기술에 대한 비용지출
바. 유럽 의료기술 시장 현황 및 전망
사. 유럽 의료기술 교역 현황
아. MedTech Europe - 유럽 의료기술산업 협회
(2) 유럽의 스마트 의료서비스 기술 현황
가. 배경 및 필요성
나. 목적
다. 전략
라. 기대효과
마. 기술적 도전과제
바. 연구협력이 가능한 응용 및 기술 분야
(3) 유럽 의료기술 정책 및 관련 기업 현황 
가. 보건 의료 산업관련 입법 현황 
나. 유럽연합 보건 의료 기업 현황
2) 중국(China) 스마트 의료기기 산업 및 기술현황
(1) 최근 동향
(2) 의료기기 시장 분석
가. 중국 의료기기 시장 규모
나. 중국 의료기기 시장 전망
(3) 무역환경
가. 수·출입 현황
⒜ 연도별 수·출입 현황
⒝ 수출 현황 
⒞ 수입현황
나. 한국과의 의료기기 교역현황 
(4) 중국 의료기기 규제 및 진출 전략
가. 의료기기 정의
나. 의료기기 관련 규제기관 
다. 의료기기 규제 시스템(Regulatory System) 
라. 중국 의료기기 시장 진출 및 활용 전략 
3) 일본(Japan) 스마트 의료기기 산업 및 기술현황
(1) 일본의 의료·헬스 케어 산업 현황과 전망
가. 일본 의료·헬스 케어 산업의 성장 배경
나. 일본 의료·헬스 케어 산업 현황과 전망
(2) 4차 산업혁명과 의료·헬스 케어 산업
가. 4차 산업혁명이 의료·헬스 케어 산업에 미치는 영향
나. 일본의 ICT 융합 의료·헬스 케어 활용사례
(3) 일본의 ICT 융합 의료·헬스 케어 산업추진 전략 
가. 일본 의료·헬스 케어 산업의 패러다임 변화
나. 일본의 의료·헬스 케어 산업육성 전략
다. 일본의 의료·헬스 케어 산업 국제화 전략
(4) 의료·헬스 케어 산업의 대일진출 현황 분석
가. 의료·헬스 케어 산업의 대일 수출 현황
나. 의료·헬스 케어 산업의 대일진출 사례분석
⒜ A社
⒝ B社
⒞ C社
⒟ D社
(5) 한일 경협방안 및 대일 진출전략
가. 한일 경협방안
나. 대일 진출전략
⒜ 의약품 분야
⒝ 의료기기 분야
⒞ 헬스 케어 분야
제 3장 스마트 의료기기 국내외 정책분석 및 특허/표준 동향
1. 스마트 의료기기 정책동향
1) 해외 정책동향 분석
(1) 모바일헬스
가. 미국
나. 유럽
다. 아시아
(2) 개인건강기록
가. 미국 
나. 호주
다. 일본
라. 중국
마. 유럽연합(EU)
(3) 전자건강기록
가. 미국
나. 영국
다. 유럽연합
라. 일본 
(4) 바이오헬스
가. 바이오헬스
나. 재활로봇
다. 마이크로로봇
라. 웰니스케어
(5) 스마트헬스데이터
가. 미국
나. 영국
다. 일본 
2) 국내 정책동향 분석
(1) 모바일헬스
(2) 개인건강기록 
(3) 전자건강기록 
(4) 바이오헬스
가. BioHealth
나. 수술로봇
다. 재활로봇
라. 마이크로로봇
마. 웰니스케어
바. 스마트헬스데이터
2. 스마트 의료기기 특허분석 및 동향
1) 모바일헬스
2) 개인건강기록 
3) 전자건강기록 
(1) 연도별 특허출원현황
(2) 출원인 및 국적별 특허출원 현황
(3) IPC별 출원현황
(4) 유망기술 도출
4) 바이오헬스
(1) Bio Health
(2) 수술로봇
(3) 재활로봇
(4) 마이크로로봇 
(5) 웰니스케어
5) 스마트헬스 데이터
(1) 연도별 특허출원현황
(2) 출원인 및 국적별 특허출원 현황
(3) IPC별 출원현황
(4) 유망기술 도출
3. 스마트 의료기기 표준 분석 및 동향
1) 해외 표준동향 분석
(1) 모바일헬스
(2) 개인건강기록 
(3) 전자건강기록 
가. ISO/TC 215(Health Informatics, 보건의료정보)
(4) 바이오헬스
가. Bio Health
나. 수술로봇
다. 재활로봇
라. 마이크로로봇
마. 웰니스케어
(5) 스마트헬스데이터
2) 국내 표준동향 분석
(1) 모바일헬스
(2) 개인건강기록
(3) 전자건강기록
가. ISO 국제표준 국내 부합화(2종) 추진 중
나. ISO 국제표준 국내 부합화 KS(3종) 개정 작업 중
다. 5년도래 국가표준(24종) 확인
라. 한국산업표준 제정 고시
마. 한국산업표준 개정 고시
(4) 바이오헬스
가. Bio Health
나. 수술로봇
다. 재활로봇
라. 마이크로로봇
마. 웰니스케어
바. 스마트헬스데이터
 
제 2편  의료 진단기기 산업
제 1장 의료 진단기기(POC) 기술 산업화 분석   
       - 분자진단기기/의료영상기기
1. 진단기기(POC) 기술사업화 연구특허 현황
1) 진단기기(POC) 기술사업화 시장 동향
(1) POC 시장 매력도
(2) 국가별 POC 시장 매력도 
가. 미국
나. 유럽
다. 아시아
(3) 국가별 POC 시장 매력도 (ROW)
(4) POC 내부 경쟁력
(5) 리스크 현황
가. POC 규제 리스크
나. POC Data의 중요성 및 연동에 의한 리스크
다. 고객 특성 관련 리스크
2) 국내외 질병 진단기기 연구동향
(1) 기술의 정의
가. 질병 조기 진단
나. 체외 진단 기기
다. 체외 진단 기술 및 진단 칩
⒜ DNA 칩
⒝ 압타머 칩
⒞ 단백질 칩
⒟ 랩온어 칩
(2) 응용분야
가. 암 조기 진단
⒜ 암 진단 마커 및 플랫폼
⒝ 혈액 내 희소 암세포 진단 (CTC)
나. 심근경색 조기 진단
2) 국내외 연구동향
(1) 암 연구 동향
(2) 진단 플랫폼 연구 동향
가. 질량분석 플랫폼
나. 다중 진단 분석법
다. 혈액 내 암세포 (CTC) 계수 플랫폼
라. POC 기반의 심혈관 질환 플랫폼
(3) 시장 동향
가. 국외 시장동향
나. 국내 시장동향
(4) 전망 및 시사점
3) 진단기기(POC) 기술사업화 특허기술 현황
2. 분자진단 시장/기업 기술개발 분석
1) 개요
(1) 정의 및 필요성
(2) 범위 
가. 제품분류 관점
나. 공급망 관점
2) 산업환경분석 
(1) 산업특징 및 구조
가. 산업의 특징
나. 산업의 구조 
(2) 경쟁환경
(3) 전후방산업 환경
3) 시장환경분석
(1) 세계시장
(2) 국내시장
(3) 무역현황
4) 기술환경분석
(1) 기술개발 트렌드
가. 유전체 시장성장에 따른 분자진단 응용분야 및 시장기회에 대한 주목 필요
나. 치료중심에서 예방중심으로 보건의료분야 트랜트의 변화 
다. 새로운 진단 분야, 동반 진단
라. 3세대 핵산증폭기술, 디지털 PCR
(2) 주요업체별 기술개발동향
가. 해외업체동향
나. 국내업체동향 
(3) 기술인프라 현황
(4) 특허동향 분석
가. 연도별 출원동향
나. 국가별 출원현황
다. 투입기술 및 융합성 분석
라. 주요출원인 분석
마. 국내 출원인 동향
5) 중소기업 환경
(1) 중소기업 경쟁력
(2) 중소기업 기술수요
(3) 중소기업 핵심기술
가. 데이터 기반 요소기술 발굴
나. 요소기술 도출
다. 핵심기술 선정
6) 기술로드맵 기획
(1) 분자진단 기술로드맵
(2) 연구개발 목표 설정
(3) 핵심기술 심층분석
3. 의료영상 진단기기 산업 R&D 전략
1) 의료영상 진단기기 산업 현황
(1) 메가트렌트 변화
가. 개요 
나. 분야별 글로벌 메가트렌드
⒜ 사회적 요인
⒝ 기술적 요인
⒞ 경제적 요인
⒟ 환경적 요인
⒠ 정책·제도적 요인
(2) 산업변화에 대한 시사점
가. 의료기기 산업에 대한 메가트렌드의 영향
나. 의료기기산업 거시환경의 변화
2) 의료영상 진단기기 산업동향분석
(1) 시장동향 및 전망
가. 세계시장 동향 및 전망
나. 국내시장 동향 및 전망
(2) 기술동향
가. 국내·외 기술동향
나. 기술 수준 평가
다. 주요 시사점
(3) 인프라 현황
3) 의료영상 진단기기 핵심제품 선정현황
(1) 전략제품 후보 Pool 도출
가. 후보 Pool 발굴
나. 전략제품 도출
(2) 핵심제품 선정
가. 초고속 MRI 영상장치
나. 초저선량 4D CT
다. 초소형 초음파 진단기
라. 스마트 4D C-Arm
마. 융복합형 내시경
(3) 핵심제품 선정
4) 의료영상 진단기기 핵심제품 R&D전략
(1) 핵심 제품 개요
(2) 핵심 제품 동향
가. 시장 동향
나. 기술발전 전망
다. Value Chain 구조
라. 특허동향
(3) 핵심 요구사항
가. 시장요구사항
나. 기술요구사항 
다. Tech-Tree 분석
(4) 핵심 기술
가. 무선 초음파 영상 신호 처리 및 전송 기술
나. 무선 초음파 프로브 기술
다. 무선 초음파용 고속 저전력 통신 기술
라. 무선 초음파 진단기용 스마트 UI 기술
마. 모바일 초음파 기기용 장수명, 고신뢰성 이차전지 전원 기술개발
(5) 지원제도 현황 및 제안
가. 기술개발 지원
나. 인력양성 지원
다. 연구기반 구축
라. 표준화 및 기술규제
마. 기반산업과의 연계(부품, 소재, 서비스 등)
제 2장 체외진단 의료기기산업 기업동향 및 R&D 인허가 관련제도
1. 체외진단 의료기기 산업 성장요인
1) 체외진단(IVD) 산업의 이해와 특성
(1) 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 이란?
(2) 체외진단 산업의 특성
가. 체외진단, 구조적 성장 산업
나. 체외진단 시장의 트렌드 분석 
⒜ 글로벌 회사들의 M&A 
⒝ NGS기반 분자진단기술에 주목 
⒞ 인터넷결합: 통합관리, 인터넷 앱 활용 
⒟ 국내 기업들, 해외 ODM/OEM 확대로 외형 성장 지속
(3) 체외진단 산업의 성장요인 및 전망
가.  체외진단 산업의 성장요인
나. 체외진단 산업의 전망
2) 해외 시장 동향 
(1) 시장규모 및 동향
(2) 주요 기업 동향 
(3) 세부 분야별 동향 
가. 면역 화학적 진단기기
나. 자가 혈당 측정기기
다. 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)
라. 분자진단기기 
마. 혈액진단기기 
바. 임상미생물학적 진단기기
사. 지혈진단기기
3) 국내 시장 동향
(1) 시장규모 및 동향
(2) 주요 기업동향
(3) 국내 인허가 과정 및 기준
가. 개요 
나. 식품의약품안전처(식약처) 허가절차
다. 신의료기술평가절차
라. 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영(시범사업)
2. 주요국 체외진단 의료기기 시장 및 기업 분석
1) 미국
(1) 현장진단검사 및 분자진단 기기에 주목 필요
(2) 체외진단기기 시장 현황
(3) 미국 체외진단기기 시장의 시사점
2) 중국
(1) 전 세계 및 중국 체외진단 시장 전망
(2) 중국 체외진단시장 성장 트리거
(3) 면역진단과 분자진단에 특화된 기업에 주목
가. Maker Biotechnology 
나. Da An Gene
다. 바디텍메드
3) 호주
(1) 시장 동향
(2) 수입동향
(3) 인증 및 인증비용
(4) 시사점
3. 체외진단 의료기기 업체의 해외진출 전략과 실증사례
1) 피씨엘
2) 에이티젠
3) 바디텍메드
(1) Valuation 및 투자포인트
(2) 핵심요소 자체 생산으로 원가 경쟁력 확보
(3) 매출, 영업이익 급성장 및 안정적인 현금창출력
(4) 미국 Immunotics 인수로 글로벌 사업 커버리지 확대
4) 제놀루션
(1) 글로벌 경제성장, 고령화, 헬스케어에 대한 관심 증가로 성장 기대
(2) 2016년 국내 시장 확대 및 글로벌 시장 진출 원년
5) 씨젠 
(1) 투자의견 및 밸류에이션
(2) 투자포인트
(3) 실적 전망
6) 나노엔텍
(1) 차세대 현장진단의료의 핵심기업
(2) 소형 체외 현장진단기기: FREND
(3) 리스크
4. 체외진단 의료기기 인허가 관련제도 가이드라인
1) 체외진단 의료기기 소통 사례
(1) 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체 제도개선 협의체
가. 소개
나. 추진경과
다. 주요성과
라. 기대효과 및 향후계획
(2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인 마련 협의체
가. 소개 
나. 추진경과
다. 주요성과
라. 기대효과 및 향후계획
2) 체외동반진단기기 허가‧심사 가이드라인
(1) 심사 대상 고려사항
가. 체외동반진단기기의 심사 대상 구분
나. 공통 고려사항
다. 허가 신청서의 기재 사항에 대한 고려사항
라. 체외동반진단기기의 평가
(2) 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료
가. 개발 경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
나. 원재료 및 제조방법에 관한자료
다. 사용목적에 관한 자료
라. 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료
마. 성능시험에 관한 자료
바. 체외동반진단기기의 취급자 안전에 관한자료
사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
(3) 성능 시험에 대한 상세사항
가. 분석적 성능시험 자료
나. 임상적 성능시험 자료 
다. 완제품의 품질관리 시험성적서
라. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료
마. 검체보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료
바. 상관성 평가
3) 동물용 체외진단시약 허가심사 가이드라인
(1) 동물용 의료기기 제조(수입)업 허가신청
가. 동물용 의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계
나. 동물용 의료기기 수입업소의 시설 및 품질관리체계
(2) 동물용 체외진단시약의 기술문서 심사를 위한 제출자료
(3) 성능시험에 대한 지침 및 세부 사항
(4) 동물용 체외진단시약의 기술문서 변경에 관한 사항
통계(도표) 목차