차세대 전략산업, 바이오 의약 분야별 개발동향과 시장전망

(혁신)항체의약품ㆍ단백질의약품ㆍ유전자치료제ㆍ세포치료제ㆍ바이오시밀러ㆍ바이오베터ㆍ중분자 펩티드 의약품 中心으로

 

21세기에 들어오면서 의학기술이 빠르게 발전함에 따라 의료혜택의 수준은 눈에 띄게 성장하였다. 하지만 기존의 화학적 제약기술로는 복잡한 메커니즘의 난치성 질환의 치료에는 한계가 존재하였다.

 

 이러한 의학적 언멧니즈(unmet needs)를 위해 복잡한 생체 내 메커니즘을 이용한 바이오 의약품의 개발이 시작되었고 곧 의료계의 핵심기술로 급부상하게 되었다. 현재는 블록버스터 의약품의 과반수를 차지하고 있으며, 바이오 의약품 시장은 안정적이면서 지속적으로 성장하고 있다.

 

 글로벌 조사기관들의 자료에 따르면, 세계 바이오 의약품 시장규모는 2016년 기준 약 2,200억 달러 규모로 추정되고 있으며, 이후 연평균 32% 성장률을 보이며 2021년에는 3,440억 달러 규모까지 확대될 것으로 전망되고 있다. 전체 의약품 시장 대비 점유율도 2016년 19.9%에서 2021년 23.4%에 이를 것으로 예측되고 있다.

 

 이에 제약계의 움직임은 비단 빅파마를 중심으로 한 해외 움직임뿐만이 아니다. 셀트리온, 삼성 바이오에피스를 시작으로 한, 한미약품, 대웅제약, LG화학 등의 국내기업들도 미래신수종사업으로 바이오 의약품 시장 변화를 모색하고 있고, 이미 세계적으로도 확고한 위치를 가진 기업들도 존재한다. 국내도 세계적인 흐름에 편승하고 있다고 판단된다.

 

 분야별로 보면, 특히 항체의약품의 경우에는 기존 Naked항체에서 다양한 기술을 접목시켜 효과를 향상시킨 항체-약물 중합체, 조작항체, 이중 특이적 항체, 항체 절편 등 바이오 의약품 기술이 다양화되어 본격적으로 성장단계에 안착했음을 엿볼 수 있다.

또한, 세포치료제는 최근 판매 기준으로 볼 때 피부 및 근골격계 관련 제품의 비중이 압도적으로 높게 나타나고 있으며, 개발 단계의 파이프라인은 종양 및 심혈관계 관련 질환이 주류를 이루고 있다.

한편, 이러한 오리지네이터 의약품과 구조는 다르지만 효과는 동일한 바이오시밀러의 개발시장은 기존의 화학합성의약품에서 구조가 동일한 제네릭 의약품과 특허문제에 관련해서도 서로 다른 양상을 보여주고 있다.

 

 하지만, 바이오의약품의 경우, 일반적인 합성의약품에 비해 그 구조나 역할, 제약환경 등이 일반인이 접하기엔 까다로운 편이다. 살아있는 생체를 이용한 제약환경에 대해 거부감이나 어려움을 느낄 수도 있다.

 

 이에 본 보고서에서는 기본적으로 바이오 의약품의 정의와 분류와 같은 기본적인 정보를 시작으로, 현행 블록버스터급의 바이오 의약품의 세부 분야별 개발동향, 나아가 제약브랜드의 사업전략과 주요국별 시장 및 정책 동향 등 이외에도 폭 넓게 정리ㆍ분석하여 바이오 의약 관련 분야에 관심이 있는 기관ㆍ업체의 실무담당자들께서 어려움 없이 바이오 의약품을 주요 트렌드를 이해하고, 연구개발 및 사업전략 수립의 기초자료로 활용되기를 기대해 본다.

Ⅰ. 국내외 바이오 의약품 시장전망과 정책 추진동향

 

1. 바이오 의약품 개요
  1-1. 개념
    1) 바이오 테크놀로지
    2) 바이오 의약품
  1-2. 중요성
  1-3. 일반 의약품과의 차이점
    1) 크기ㆍ복잡성
    2) 제조법
  1-4. 분류
    1) 바이오 의약품
      (1) 항체의약품
      (2) (그 외)단백질의약품
      (3) 유전자치료제
      (4) 세포치료제
    2) 바이오시밀러ㆍ베터
      (1) 바이오시밀러
      (2) 바이오베터

 

2. 국내외 의약품 시장 동향 및 전망
  2-1. 글로벌 의약품 시장 동향과 전망
    1) 시장규모 및 전망
    2) 질환별 소비 추이
    3) 주요국별 점유율과 경쟁구도
      (1) 주요국별 시장규모와 전망
      (2) 주요국별 점유율 추이
    4) 시장의 이슈와 트렌드
      (1) 높은 투자비와 위험부담
      (2) 기술 집약적 산업
      (3) 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 신약개발
      (4) 블록체인 활용 확대
    5) 민간 R&D 투자 현황
  2-2. 국내 의약품 시장 동향과 전망
    1) 생산ㆍ수출ㆍ수입 동향
    2) 생산관리 시스템
    3) 보험의약품 등재와 약가결정

 

3. 바이오 의약품 시장 동향 및 전망
  3-1. 글로벌 시장 동향과 전망
    1) 바이오 의약품 부상
    2) 전략적 제휴 확대
    3) 시장 규모와 전망
      (1) 연도별 시장 전망
      (2) 바이오테크 업체 비중 증가
      (3) 지역별 시장 전망
    4) 주요 업체별 점유율과 최근 동향
      (1) 로슈(Roche)
       (2) 암젠(Amgen)
       (3) 사노피(Sanofi)
       (4) 애브비(Sanofi)
       (5) 노보 노디스크(Novo Nordisk)
       (6) MSD(Merck Sharp & Dohme)
       (7) 화이자(Pfizer)
       (8) Johnson & Johnson(JNJ)
       (9) 일라이 릴리(Eli Lilly)
       (10) GlaxoSmithKline(GSK)
     5) 바이오 의약품 관련 주가 동향
  3-2. 국내 시장규모와 산업동향
    1) 시장규모 추이
      (1) 수급규모 추이
      (2) 생산규모 추이
      (3) 내수규모 추이
    2) 수출입 추이
      (1) 수출규모 추이
      (2) 수입규모 추이
    3) 임상시험과 품목허가 현황
      (1) 임상시험 구성
      (2) 임상시험계획 승인 현황
      (3) 줄기세포치료제 허가
      (4) 품목허가 현황
    4) 산업 규모
      (1) 업체 현황
      (2) 종사자 현황
      (3) 투자 현황
      (4) 협력관계 현황
      (5) 기술 수준
  3–3. 주요국별 바이오 의약품 산업현황과 시장동향
    1) 미국
      (1) 바이오의약 시장동향
      (2) 바이오 의약품 허가 현황
      (3) 바이오 의약품 임상승인 현황
      (4) 바이오 의약품 Top10 제품
      (5) FDA의 신약개발 승인과정
    2) 유럽
      (1) 바이오의약 시장동향
      (2) 바이오 의약품 허가 현황
      (3) 바이오 의약품 임상승인 현황
      (4) 주요국별 바이오 의약품 Top10 제품
    3) 일본
      (1) 바이오의약 시장동향
      (2) 바이오 의약품 허가 현황
      (3) 바이오 의약품 임상승인 현황
      (4) 바이오 의약품 Top10 제품
    4) 중국
      (1) 바이오의약 시장동향
      (2) 바이오 의약품 허가 현황
      (3) 바이오 의약품 임상승인 현황
      (4) 바이오 의약품 Top10 제품
    5) 인도
      (1) 바이오의약 시장동향
      (2) 바이오 의약품 허가 현황
      (3) 바이오 의약품 임상승인 현황
      (4) 바이오 의약품 Top10 제품

 

4. 바이오 의약 관련 핵심기술 개발동향
  4-1. 국내외 연구개발에 관한 동향
  4-2. 주목할 만한 동향
    1) 한국
      (1) 바이오시밀러
      (2) 바이오 CMO
       (3) CRO(임상시험수탁기관)
     2) 일본
      (1) 신규 표적 탐색 영역
      (2) 분자 설계ㆍ해석 영역
      (3) 고기능화 영역
      (4) DDS화 영역
      (5) 생산ㆍ제조 영역
      (6) 기능ㆍ안전성 평가 영역
  4-3. 향후 기술 과제
    1) 타게팅 정교화
    2) 특허 취득
    3) 활성 향상
    4) 안전성 향상
    5) 비용 절감
    6) 고기능화ㆍ다기능화
  4-4. 주요국별 기술개발 동향 비교

 

5. 국내외 바이오 의약품 관련 정책 추진 동향
  5-1. 해외 주요국별 바이오 의약품 관련 정책 추진 동향
    1) 미국
      (1) 바이오의약 연구 지원
      (2) 줄기세포연구 지원
      (3) 바이오 의약품의 혼합, 희석, 재포장에 관한 가이던스
    2) 영국
      (1) 캐터펄트 센터(Catapult center)
       (2) 영국기술전략위원회(Innovate UK)
       (3) 재생의학플랫폼(The UK Regenerative Medicine Platform)
     3) 중국
    4) 일본
      (1) 줄기세포치료제 인허가 정책
      (2) 일본의 유전자치료제 인허가 정책
      (3) 바이오 의약품 특허연장출원
    5) 인도
  5-2. 국내 바이오 의약품 정책 추진 동향
    1) 그 간 추진 성과
      (1) 바이오 의약품 안전 및 품질확보 기반 마련
      (2) 신속한 시장 진입을 위한 허가ㆍ심사절차 제도 개선
      (3) 바이오 의약품 맞춤형 지원체계 구축
    2) 주요정책 추진현황
      (1) 바이오 의약품 전주기 규제 서비스 확대
      (2) 첨단바이오 의약품법 제정 추진
      (3) 바이오 의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼
      (4) 국제 조화된 합리적ㆍ과학적 허가심사 기준 제시
      (5) 치매치료제ㆍ진단기기 제품화 기술지원
      (6) 신종감염병 유행 대비 선제적 대비체계 구축
      (7) 백신 전주기 안전사용 기반 구축
      (8) 바이오 의약품 특성을 고려한 안전관리
      (9) 국제 협력 확대
      (10) WHO와 백신 PQ협약에 따른 지원 강화
    3) 줄기세포 및 유전자치료제 관련 지원 정책
      (1) 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안 발의
      (2) 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안 발의
      (3) 첨단바이오 의약품법 제정 추진

 

Ⅱ. 국내외 바이오 의약품 분야별 개발동향과 시장전망

 

1. 항체의약품ㆍ혁신 항체의약품
  1-1. 항체의약품
    1) 정의 및 분류
    2) 주요 기반기술 개발동향
      (1) 항체 타깃 발굴기술(항체 분석기술 포함)
       (2) 항체 후보물질 확보기술(항체 개량 및 제작기술 포함)
       (3) 항체 생산공정 개발기술
      (4) 항체의약품 대량생산 및 제품화기술
    3) 산업 구조와 시장규모 전망
      (1) 산업 구조
      (2) 국내외 시장규모 전망
    4) 기술 특허 동향
      (1) 연도별 출원 동향
      (2) 국가별/출원인별 출원 동향
  1-2. 혁신 항체의약품(차세대 항체의약품)
     1) 정의 및 분류
    2) 제한 사항
    3) 시장 규모 및 전망
      (1) 시장의 분류
      (2) 시장 규모 및 전망
    4) 주요 핵심기술 개발동향
      (1) 항체의약품 기술의 다양화
      (2) 항체의약품 시장은 자기면역ㆍ염증성질환과 암 영역이 중심
      (3) 향후 항체의약품의 이용에 맞춘 새로운 의료시스템 검토가 필요
      (4) 면역관문 조절 항체의약품의 병용 요법
      (5) 이중 항체 전략
    5) 주요 사례 개발동향
      (1) Humira (Adalimumab：ADA)
       (2) Rituxan (Rituximab)
       (3) Avastin (Bevacizumab)
       (4) Remicade (Infliximab)
       (5) Herceptin (Trastuzumab)

 

2. 단백질의약품
  2-1. 정의 및 분류
    1) 정의 및 개념
    2) 분류
      (1) 적용기술에 따른 분류
      (2) 공급망 단계별 분류
  2-2. 항체 이외의 단백질의약품
    1) 성장인자
    2) 호르몬
    3) 효소
    4) 혈액제재
    5) 백신
    6) 사이토카인
  2-3. 관련기술 개발동향
  2-4. 산업 구조와 시장규모 전망
    1) 산업 구조
    2) 시장 동향과 전망
    3) 기술 특허 동향
       (1) 연도별 출원 동향
      (2) 국가별/출원인별 출원 동향

 

3. 유전자치료제
  3-1. 정의 및 분류
    1) 체외(Ex vivo) 유전자 치료법
    2) 체내(In vivo) 유전자 치료법
  3-2. 운반체의 분류
    1) 바이러스 운반체
      (1) 아데노바이러스 벡터
      (2) 레트로바이러스 벡터
      (3) 아데노 부속 바이러스 벡터
      (4) 기타 바이러스 벡터
    2) 비바이러스 운반체
      (1) 플라스미드
      (2) 리포좀
  3-3. 주요 기반기술 개발동향
    1) 체외(Ex vivo) 유전자 치료법
    2) 체내(In vivo) 유전자 치료법
  3-4. 시장 동향과 전망
    1) 시장규모 전망
    2) 국내외 특허 동향
      (1) 글로벌
      (2) 국내
  3-5. 주요사례 개발동향
    1) Glybera
     2) Strimvelis(GSK)
   3-6. 주요국별 기술개발 비교 분석
    1) 미국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발  동향
    2) EU
       (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    3) 중국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    4) 일본
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    5) 한국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향

 

4. 세포치료제
  4-1. 정의 및 분류
  4-2. 주요 핵심기술 개발동향
    1) 줄기세포 치료제
    2) 면역세포 치료제
  4-3. 시장규모 및 전망
    1) 시장규모와 발전방향
    2) 파이프라인 현황
    3) 국내외 특허 동향
      (1) 글로벌
      (2) 국내
  4-4. 주요국별 기술개발 비교 분석
    1) 미국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    2) EU
       (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    3) 중국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    4) 일본
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    5) 한국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
  4-5. 주요사례 개발동향
    1) 카티스템(Cartistem)
     2) 큐피스템
    3) 프로벤지(Provenge)
     4) 하티셀그램-AMI (Hearticellgram-AMI)

 

5. 바이오시밀러ㆍ바이오베터
  5-1. 바이오시밀러
    1) 정의 및 분류
    2) 시장규모 및 전망
    3) 주요사례 개발동향
      (1) 램시마(오리지널 의약품: Remicade)
       (2) 트룩시마(오리지널 의약품: Rituxan)
       (3) 허쥬마(오리지널 의약품: Herceptin)
       (4) SB5(오리지널 의약품: Humira)
   5-2. 바이오베터
    1) 정의 및 분류
    2) 시장 동향
    3) 주요 바이오베터 개발 동향

6. 중분자 펩티드 의약품
  6-1. 정의 및 분류
  6-2. 시장규모 및 전망
  6-3. 주요 핵심기술 개발동향
    1) 항체 의약의 저분자화
    2) 펩티드 모방 기술
  6-4. 주요국별 기술개발 비교 분석
    1) 미국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    2) EU
       (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    3) 중국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    4) 일본
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향
    5) 한국
      (1) 기초 연구 동향
      (2) 응용 연구ㆍ개발 동향

 

Ⅲ. 국내 바이오 의약품 기술개발 전략과 연구과제

 

1. 수행중인 바이오 의약품 분야별 연구과제와 개발목표

  1-1. 시약ㆍ진단제
    1) RNA 기반 치료제용 In vitro mRNA 합성 키트 개발 및 국산화
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 음식 과민성 검사용 다중진단키트
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도 표적 유전자 선별 키트 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 화학위해인자 인지 단일도메인항체 기반 현장형 고집적 신속검출키트 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    6) 전혈 종합 분석을 위한 혈액 분석 장비용 형광, 용혈, 희석, 세정 및 고정 시약 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    7) 세포 내 단백질전송 MITT 플랫폼기술을 채용한 단백질소재 지놈 엔지니어링 효소군 및
        역분화 줄기세포 유도인자군의 개발 및 상용化
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (3) 개발내용
    8) 응급상황 사전 예측을 위한 의사결정 지원 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    9) OTC(일반의약품)용 고재현성 헬스케어 면역진단기의 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    10) 1nM 이하의 타깃 선택성을 가진 정밀 종양진단용 생체안전 질병특이 자기공명영상 나노조영소재 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    11) 15 mm 이상의 영상심도를 보유한 종양수술 유도용 생체안전 질병특이 근적외선 나노조영소재 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-2. 항체의약품
    1) 신경교흉터 생성 억제 기전을 이용한 뇌졸중 단클론 항체 신약 개발 및 사업화 추진
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (2) 개발내용
    2) 세포침투 항체기반기술을 이용한 RAS 돌연변이 특이적 항암항체신약 비임상 연구
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 신규 항체를 이용한 노인성 황반변성 지속형 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 위치 특이적 항체-약물 접합 기술을 이용한 신규한 난소암 치료제의 전임상 후보물질 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-3. 단백질 의약품
    1) 인간줄기세포 유래 단백질을 활용한 만성 간질환 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 최종 개발목표
      (3) 세부 목표 내용
    2) 치아 상아질의 재생을 유도하는 기능성 펩타이드를 이용한 시린이 치료 원천기술 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 항생제 내성 병원성 슈퍼박테리아 제어 바이오 의약품 센터
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 만성 HPV 감염에 대한 신규 점막 면역 치료제, IL-7-hyFc의 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 아토피 피부염 치료를 위한 동물세포 기반 재조합 hEC-SOD 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    6) 고순도 콜라겐 펩타이드의 염증억제 기전을 통한 새로운 안구건조증 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    7) 생분해성 마이크로니들 기반 바이오 의약품 탑재 메디컬패치 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    8) 단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    9) 줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-4. 세포치료제
    1) 난치성 신경계 퇴행성질환을 위한 줄기세포 유래 미세소포를 기반으로 하는 글로벌 신약의 상업화
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 교모세포종의 병용치료를 위한 Cytosine deaminase가 이입된 중간엽줄기세포의 임상 1상 연구
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발기술개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 성장인자를 이용하여 효능을 증대시킨 뇌졸중 세포치료 응용기술 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-5. 조직치료제
    1) 줄기세포유래 엑소좀을 이용한 간섬유화 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-6. 원료의약품
    1) 안전성이 향상된 고리형 가돌리늄 자기공명영상 T1 조영제의 기술개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 인간 면역세포 유래 인공 엑소좀 기반 항암제 약물전달체 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-7. 천연물 의약품
    1) 식물유래 복합성분을 함유한 흡혈성 절지동물(모기, 진드기)매개 감염증 예방용 기피제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 상심자기반 면역증강 사료첨가제 및 동물용 백신보조제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 암 악액질 치료제 개발을 위한 유럽 임상 2상 연구
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 천연물 파킨슨병 치료제 (DA-9805) 미국 임상 2상 완료 및 해외 기술이전
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-8. 바이오 생체 재료
    1) 홍합접착제 기반 분쇄골절 접합용 경조직 접착제 사업화 기술개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 신규 가교제 사용으로 생체지속시간이 3개월 이상인 하이드로겔을 원료로 하는 골관절염 1회 요법제 제품 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 장내 미생물 기반 생물 소재를 이용한 면역 조절 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 인체지방조직유래 생체활성 단백질을 이용한 생물학적 드레싱 소재 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 150 kPa 이상의 접착력을 갖는 조직접합ㆍ치유 생체소재 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-9. 약효 및 안전성 평가기술
    1) CD147/EMMPRIN 억제를 통한 난치성 심뇌혈관질환 치료 신약 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 싸이토카인 신호전달기전 조절을 통한 아토피 피부염 소양증 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 인간 뇌 생체모사칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외동반진단시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (2) 세부 목표 및 내용
    4) 한국인 5대 고위험 암의 유전체-임상정보 통합 오가노이드 바이오뱅크 시스템 확립과
       정밀의학 응용 플랫폼 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 신약 실패율 감소를 위한 사전 예측 평가 플랫폼 구축 및 서비스
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (2) 개발내용
    6) 제브라피쉬 기반 유효성ㆍ안전성ㆍ약물성 평가 서비스
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    7) 혈관화된 3차원 생체조직(간/심장, 암)모사 칩 기반 약물 효능 및 독성 평가시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    8) 방사성동위원소 표지물질 기반 ADME 평가 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    9) 원천 IP 기반 혁신 약물전달체 개발 및 제품화
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    10) 가용화 기술을 이용한 신제형 경구용 탁산계 항암치료제의 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-10. cGMP 생산기반기술
    1) 스마트 바이오 생산시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    2) 바이오 의약품용 세포배양 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 미니돼지를 활용한 유효성 평가 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
  1-11. 기타 의약바이오 제품/기술
    1) 퇴행성 뇌질환 및 치매성 뇌질환 치료를 위한 혁신 기전의 질병조절 표적 치료제의 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (2) 개발내용 및 범위
    2) 산업통상자원부 포스트게놈 다부처 유전체 사업 총괄 및 기획
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    3) 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 중합체 안정화 원천기술을 이용하여 1개월 이상 약물 방출
      지속 가능한 암표적 약물 전달 시스템 개발 및 췌장암에 직접 약물전달 치료제 효능 평가
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    4) 복약 취약 계층을 위한 서방성 미립자 기반 차세대 원천 제제기술 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) 무보존제 일회용 녹내장 치료제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    5) Drug repositioning에 기반한 새로운 기전의 비만 치료 복합제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    6) 나노 분말화 기술을 이용하여 용법 및 용량이 개선된 표적 항암제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    7) T 세포 분화조절 기전의 클로린계 아토피 피부염 화합물 신약 후보물질의 개발에 관한 연구
      (1) 개요
      (2) 개발목표
      (3) 개발내용
    8) 의약품탑재 첨단융복합 제품 기술지원 및 상용화 촉진
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    9) 가축 접종 모니터링을 겸비한 스마트 연속주사기 시스템 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    10) RIP3 활성촉진제를 이용한 유방암환자 항암화학요법 치료율 개선 임상 Ib, II상 및 신약허가 자료제출
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    11) 고지혈증을 동반한 만성 심부전 치료를 위한 최초의 네비보롤-로수바스타틴 복합개량의약품의 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    12) 20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표
    13) 유전체-임상 정보 기반의 맞춤의료 산업화 모델 개발
      (1) 개요
      (2) 개발목표

2. 2018년도 바이오 의약품 관련 신규 연구과제
  2-1. 2018년도 ‘바이오ㆍ의료기술개발사업’ 신규과제
    1) 신약 미래 파이프라인 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 사업기간 및 규모
      (4) 주요 성과목표
    2) 신약 타깃 발굴 및 검증
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 사업기간 및 규모
      (4) 주요 성과목표
    3) 약물전달 플랫폼 기술 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 사업기간 및 규모
      (4) 주요 성과목표
    4) 세포소기관 기반 신약 원천기술 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 사업기간 및 규모
      (4) 주요 성과목표
    5) 빅데이터/인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
    6) 국제협력 기반 조류인플루엔자 바이러스 변이 분석 연구
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
       (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
    7) 고병원성 조류인플루엔자 바이러스 감별 원천기술 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
       (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
    8) 감염병 제어 글로벌 네트워크 구축
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
       (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
    9) 마이크로바이옴 리모델링 기술 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
    10) 마이크로바이옴 활용 대사질환 치료기술 개발
      (1) 추진 배경
      (2) 추진 목표
      (3) 연구내용 및 범위
      (4) 추진 체계
      (5) 지원기간ㆍ예산
  2-2. 2018년도 R&D 학술연구개발용역과제 신규과제
    1) 3세대 두창백신의 생산공정 개발 및 소규모 시험 생산(개발 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 기대효과 및 활용계획
      (4) 지원기간ㆍ예산
    2) 결핵 예방을 위한 DNA 백신후보물질 발굴(기초 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 기대효과 및 활용계획
      (4) 지원기간ㆍ예산
    3) 결핵백신 효능평가를 위한 영장류 감염모델 확립(기초 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 기대효과 및 활용계획
      (4) 지원기간ㆍ예산
    4) VSV와 침팬지아데노 바이러스 전달체를 활용한 지카백신 후보물질 제작 및 면역원성 평가
      (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 방법
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
    5) 국가줄기세포은행 분양을 위한 조직유래 줄기세포 발굴 및 생산(기초단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 방법
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
    6) 전분화능줄기세포 배양을 위한 세포외기질 신소재 개발(기초 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 내용
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
    7) 역분화줄기세포 기반 질병모델링 및 신약발굴 플랫폼개발을 위한 유전성질환 자원확보
      (신경계, 근골격계 및 혈액관련 질환 중심)(기초 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 내용
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
    8) 국가줄기세포은행 전분화능줄기세포 자원의 품질평가를 위한 뇌 오가노이드 분화 및 프로토콜 수립
      (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 방법
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
    9) 치료용 세포조직 배양기술 개발(기초 단계)
       (1) 필요성
      (2) 연구 목표 및 내용
      (3) 연구 방법
      (4) 기대효과 및 활용계획
      (5) 지원기간ㆍ예산
  2-3. 2018 ‘바이오산업 핵심기술 개발사업(유망바이오IP사업화촉진)’ 신규과제
    1) 초기 IP 고도화를 통한 사업 활성화
      (1) 개념
      (2) 지원 필요성
      (3) 지원기간ㆍ예산ㆍ추진체계
    2) 유망 IP 기술이전 사업화 촉진
      (1) 개념
      (2) 지원 필요성
      (3) 지원기간ㆍ예산ㆍ추진체계
    3) 혁신 IP 글로벌 제품 사업화
      (1) 개념
      (2) 지원 필요성
      (3) 지원기간ㆍ예산ㆍ추진체계

 

Ⅳ. 국내외 주요 업체별 개발동향과 사업전략

 

1. 해외
    1) 로슈(Roche)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    2) 암젠(Amgen)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    3) 사노피(Sanofi)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    4) 애브비(AbbVie)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    5) 노보 노디스크(Novo Nordisk)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    6) MSD(Merck Sharp & Dohme)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    7) 화이자(Pfizer)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    8) Johnson & Johnson(JNJ)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    9) 일라이 릴리(Eli Lilly)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    10) GlaxoSmithKline(GSK)
       (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    11) 츄가이제약(中外製薬)
       (1) 일반현황과 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    12) 오노약품공업(小野薬品工業)
       (1) 일반현황과 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략

 

2. 국내
    1) 셀트리온
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    2) 한미약품
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    3) 녹십자
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    4) 대웅제약
      (1) 일반현황 및 매출추이
    5) 삼성바이오에피스
      (1) 일반현황과 매출 추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    6) LG화학
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    7) ㈜제넥신
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 주요 개발제품 등의 진척상황
      (3) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    8) 메디포스트
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 주요 사업분야별 동향
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    9) 이수앱지스
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    10) 바이로메드
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략
    11) 신라젠
      (1) 일반현황 및 매출추이
      (2) 바이오 의약품 관련 개발동향과 사업전략

 

Ⅴ. 바이오 의약품 관련 주요 통계

 

1. 의약품
  1-1. 의약품
    1) 세계 제약 시장규모 추이
    2) 세계 의약품 지출규모 전망
    3) 세계 지역별 제약시장 판매 비중 추이
    4) 세계 Top 10 국가 제약시장 성장률
    5) 대륙별 의약품 판매규모 추이
    6) 주요 국가별 의약품 판매규모 전망
    7) 국가별 의약품 지출 비중 전망
    8) 주요 국가별 1인당 의약품 소비
    9) 2020년 제약시장의 선택적 치료분야 전망
    10) 특허만료로 인한 세계 의약품 매출 전망
    11) 미국 특허권 만료에 따른 가치 감소 전망
    12) 미국 특허만료가 되는 주요 약품 매출
    13) 미국 제약회사 내 특허만료가 다가오는 주요 약품 판매 비중
    14) 연도별 독일 신약 등록 수 추이
  1-2. 제네릭 의약품
    1) 세계 제네릭 의약품 시장규모 전망
    2) 세계 제네릭 의약품 점유율 전망
    3) 세계 Top10 제네릭 의약품 제약사 가치
    4) 세계 Top20 제네릭 의약품 제약회사 매출
    5) 세계 Top10 제네릭 의약품 생산업체 시장 점유율
    6) 미국과 제휴하는 Top20 제네릭 의약품 기업 가치
    7) 미국 브랜드약품과 제네릭 의약품 제약 매출 추이
    8) 미국 브랜드약품과 제네릭 의약품 제약 매출 비중 추이
    9) 미국 브랜드약품과 제네릭 의약품 소비 추이
    10) 미국 브랜드 제네릭 의약품 판매 규모
    11) 미국 특허 만료된 브랜드약품과 제네릭 의약품의 가격 비교
    12) 미국 특허권 만료 후 제네릭 의약품 가격 감소율
    13) 미국 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감 규모
    14) 미국 Top 제네릭 의약품에 따른 절감금액
    15) 미국 치료분야별 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감액
    16) 미국 연령별 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감액
    17) 미국 지불인별 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감액
    18) 미국 주별 저소득층 의료보장제도에서 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감액
    19) 미국 주별 노인 의료보험 제도에서 제네릭 의약품 사용에 따른 비용절감액
  1-3. 제약 업체
    1) Abbvie社 매출 추이
    2) Abbvie社 지역별 매출 추이
    3) Abbvie社 주요 의약품 매출 추이
    4) Abbvie社 연구개발비 추이
    5) Amgen社 매출 추이
    6) Amgen社 의약품별 매출 추이
    7) Amgen社 연구개발비 추이
    8) Roche社 당기순이익 추이
    9) Roche社 연구개발비 지출 추이
    10) Roche社 Top 의약품별 매출 추이
    11) Roche社 지역별 매출 추이
    12) Sanofi社 매출 추이
    13) Sanofi社 Top 의약품 매출 추이
    14) Sanofi社 연구개발비 지출 추이
    15) Sanofi社 지역별 매출
    16) Sanofi社 분야별 매출 추이
    17) Pfizer社 총 매출 추이
    18) Pfizer社 Top10 의약품 매출
    19) Pfizer社 연구개발비 지출 추이
    20) Pfizer社 분야별 매출 추이
    21) Eli Lilly社 의약품별 매출 추이
    22) Eli Lilly社 마케팅, 판매, 관리비용 추이

 

2. 바이오 의약품
  2-1. 바이오 의약품
    1) 세계 세포 및 유전자치료제 시장 전망
    2) 세계 세포 및 유전자치료제 단계별 임상실험 건수
    3) 세계 세포배양 시장규모 전망
    4) 세계 줄기세포 시장규모
    5) 글로벌 Top 바이오 의약품 제조사별 매출
    6) 미국 바이오 의약품 수출 추이
    7) 미국 바이오의약 산업 직무별 근로자 수
    8) 미국 바이오 의약품 수출 추이
    9) 영국 매출 규모별 바이오 의약품 기업 수
    10) 영국 주요 바이오 의약품별 연간 매출규모
    11) 영국 바이오 의약품별 매출 연평균성장률
    12) 영국 바이오 의약품별 근로자 수
    13) 영국 바이오 의약품별 기업 수
    14) 영국 바이오의약 분야별 고용 연평균성장률
    15) 영국 고용 규모별 바이오의약 기업 수
    16) 영국 지역별 바이오의약 근로자 수
    17) 영국 지역별 바이오의약 서비스&공급 분야 근로자 수
    18) 독일 의약품과 바이오 의약품 시장규모 추이 비교
    19) 독일 의약품과 바이오 의약품 시장성장률 추이 비교
    20) 한국 바이오 의약품 생산 규모 추이
    21) 한국 바이오 의약품 수출 규모 추이
    22) 한국 바이오 의약품 수입 규모 추이
  2-2. 바이오시밀러
    1) 주요 국가별 바이오시밀러 시장 누적 잠재력 전망
    2) 종양학과 지지요법 바이오시밀러 세계 시장
    3) 바이오시밀러에 따른 절감액 전망
    4) 헬스케어 경영진의 바이오시밀러 영향력 전망
    5) 미국 바이오시밀러에 관한 소비자 인식
    6) 미국 첫 바이오시밀러의 도입 후, MCOs의 계획
    7) 미국 바이오시밀러 유형별 지출
    8) EU 5개 국가와 미국 내 특허만료로 인한 바이오 의약품 매출 전망