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최근 스마트화 시대의 도래와 함께 이용자(환자, 건강인 등) 개인별 맞춤형으로 지능화된 헬스케어인 스마트 헬스케어가 등장하였으며, 이에 따라 헬스케어 분야는 과거 치료·병원 중심에서 다양한 ICT 융합기술 및 바이오분야의 기술혁신으로 인해 개인 스스로 일상에서 관리하는 예방·소비자 중심으로 의료패러다임이 크게 변화하여 발전해 가고 있습니다.

전 세계적으로 스마트 헬스케어산업은 IoT 기반 웨어러블 기기 등과 함께 시장 성장기에 접어들었으며 생명공학기술과 정보통신기술이 융합된 다양한 형태의 스마트 헬스케어 제품 및 서비스가 출시되면서 기업들의 시장진출이 가속화 되고 있습니다.

ICT 기업들이 헬스케어 관련 사업에 진입하기 위해서는 의약품이나 의료기기 등 실제 사용자를 잘 이해하고 대응할 수 있는 파트너 기업과의 협력이 필수에 가깝다고 할 수 있으며, 따라서 ICT 기업들의 경우 1차 사용자인 의사·병원뿐 아니라 의약·의료기기 기업들의 니즈를 잘 활용하여 상호 보완적인 입장에서 협력을 모색해야 하겠습니다.

결국 스마트 헬스케어 산업에 대한 전략과 정책의 수립은 앞으로 스마트 헬스케어뿐 아니라 연계 산업 분야에서 앞서가느냐 뒤처지느냐를 가름하는데 중요한 기준점이 될 수 있을 것으로 보입니다.

이에 본원 Rlsearch센터에서는 각 연구기관과 국내·외 민간연구소의 자료‧데이터 및 정부의 정책 자료를 분석 정리하여 「스마트 헬스케어산업의 혁신성장과 제약/의료기기 신기술 개발 전략」을 발간하게 되었습니다. 본서 1편에서는 헬스케어 산업동향과 정책 추진 등을 정리하였으며, 2편에서는 제약 및 의료기기의 연구동향과 기술 분석  등을 수록함으로써 이와 관련된 업체 분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

제1편 헬스케어산업

제Ⅰ장 스마트 헬스케어 산업 동향 

1. 헬스케어 산업 현황

 1) 기술 개요

  (1) 스마트 헬스케어 정의

  (2) 필요성 및 기대효과

    가. 필요성

    나. 기대효과

 2) 국내외 현황

  (1) 국내외 정책 현황

    가. 국내 현황

    나. 국외 현황

  (2) 기술 및 시장 현황

    가. 기술개발 현황

    나. 글로벌 시장 현황

 3) 헬스케어 분야의 IT 기업 현황

  (1) 헬스케어 산업 변화의 흐름

  (2) 헬스케어와 IT 기술과의 융합

    가. 의료서비스

    나. 의료기기

    다. 의약품

  (3) 주요 IT 기업들의 헬스케어 진출 사례

    가. IBM

    나. 구글

    다. 애플

    라. 아마존

  (4) IT 기업들의 헬스케어 산업 진출 과제

    가. 데이터 상호운용성 등 기술적 이슈 해결 필요

    나. 임상적으로 유효한 가치 제공 필요

    다. 사용자의 지지와 공감 확보 필요

    라. 기존 이해관계자들과의 협력 체제 구축이 필수적

 4) 해외 주요국의 헬스케어데이터·정보 정책

  (1) 미국 

    가. 헬스케어데이터·정보 주요 정책 및 프로그램

    나. 민간 기업의 데이터 교류 및 활용 현황

  (2) 유럽

  (3) 일본

    가. 데이터 활용 관련 법·제도

    나. 헬스케어데이터·정보 주요 정책 및 프로그램

  (4) 중국

    가. 헬스케어데이터·정보 주요 정책 및 프로그램

    나. 지역별 추진 현황

    다. 민간 기업의 데이터 교류 및 활용 현황

2. 스마트/디지털 헬스케어 산업 동향

 1) 스마트 헬스케어 산업 현황

  (1) 스마트 헬스케어와 미래의 의료

    가. 스마트 헬스케어와 정밀의료

    나. 스마트 헬스케어와 빅데이터

    다. 스마트 헬스케어와 IoT, 웨어러블

  (2) 국내외 스마트 헬스케어 시장 현황

    가. 해외 시장 현황

    나. 국내 시장 현황

  (3) 스마트 헬스케어 기업 동향

    가. 전통 사업자와 신규 사업자 현황

    나. 세부 업종별 기업 동향

  (4) 스마트 헬스케어산업 주요 이슈

    가. M&A와 Partnership 강화로 영역을 넘나드는 새로운 협력체계 구축

    나. 각국 정부가 주도하는 바이오 빅데이터 구축

    다. 인공지능 기반 스마트 헬스케어의 부상

    라. 의료정보와 블록체인의 결합

    마. 메디컬 온디맨드 서비스의 시작, 원격의료

 2) 디지털 헬스케어 동향

  (1) 4차 산업혁명과 디지털 헬스케어 산업

    가. 개요

    나. 4차 산업혁명과 의료

    다. 의료 + 블록체인

    라. 의료 + 5G/사물인터넷

  (2) SW 관점에서의 디지털 헬스케어 동향

    가. 의료 인공지능

    나. VR(Virtual Reality), 가상현실 기술

  (3) HW 관점에서의 디지털 헬스케어 동향

    가. 의료용 로봇

    나. 웨어러블 기기

    다. 3D프린팅

  (4) 디지털 헬스케어 혁신 현황

    가. 데이터가 추동하는 디지털 헬스케어 혁신

    나. 데이터 처리 단계별 현황

    다. 디지털 의료가 가져올 변화

    라. 디지털 의료의 사례들

    마. 디지털 의료가 넘어야 할 한계

  (5) 글로벌 헬스케어 산업 생태계 변화 전망

    가. 헬스케어 가치사슬 변화 전망   

    나. 생태계 지배자 및 경쟁구도 전망

  (6) 국내 현황과 문제점

    가. 한국 보건의료정보의 디지털화 경과

    나. 국내 데이터 기반 헬스케어 비즈니스 현황

    다. 정부 정책과 규제

    라. 문제점

 3) 스마트 헬스케어 기술 및 제품·서비스 현황

  (1) 스마트 헬스케어 기술 현황

    가. 인공지능(AI) 활용 기술

    나. 빅데이터(Big Data) 활용 기술

    다. 플랫폼 기술

    라. IoT(사물인터넷) 활용 기술

    마. SNS(Social Network Service) 활용 기술

    바. 센서 기술

 (2) 스마트 헬스케어 제품·서비스 현황 및 사례

   가. 해외 사례

   나. 국내 사례

제Ⅱ장 주요 헬스케어 기술 동향과 정책 현황

1. 바이오헬스케어용 반도체 기술 및 시장 동향

 1) 바이오헬스케어용 반도체 기술의 개요와 산업 특성

  (1) 바이오헬스케어용 반도체 기술 개요

    가. 바이오·헬스케어 산업

    나. 바이오·헬스케어용 반도체

  (2) 바이오·의료기기용 반도체 산업의 특성

 2) 국내외 기술 동향

  (1) 국외 기술 동향

  (2) 국내 기술 동향

    가. 바이오분야

    나. 의료기기용 반도체 분야

 3) 시장 동향

  (1) 반도체 기반 기술 확대

  (2) 반도체 기반 바이오-센서 칩

  (3) 헬스케어용 반도체

  (4) 의료기기용 반도체

2. 헬스케어산업에서의 블록체인 기술 활용

 1) 블록체인 기술

  (1) 블록체인 기술의 특징

    가. 블록체인 기술 개요

    나. 블록체인 기술의 태동 배경

    다. 블록체인 기술 매커니즘

  (2) 블록체인 기술의 의미와 한계

    가. 블록체인 기술의 의미

    나. 블록체인 기술의 한계

 2) 헬스케어산업에서의 블록체인 기술

  (1) 블록체인 기술이 헬스케어 분야에서 주목받는 이유

    가. 건강 정보의 상호 운용성 요구사항 증대

    나. 정밀의료·맞춤형 의료 연구의 확대

    다. 미국 공적 의료보험의 보상체계 변화

    라. 더욱 중요해진 책임 추적성

    마. 비용 절감

  (2) 헬스케어 분야의 블록체인 적용 사례

 3) 헬스케어 블록체인 기술의 활용 방안과 신기술 적용

  (1) 블록체인 기술의 활용 방안

    가. 개인 주도형 건강관리 지원

    나. 보험청구·심사 프로세스 적용

    다. 의료기기·의약품 유통 채널 적용

    라. 임상시험 안전성 향상과 데이터 공유

    마. 개인 의료정보 및 건강정보의 보호

  (2) 헬스케어 블록체인의 신기술 적용

    가. 동형암호

    나. 양자암호

    다. BaaS (Blockchain as a Service)

3. 인공지능 헬스케어 국내외 동향 및 활성화 방향

 1) 인공지능 헬스케어산업과 전망

  (1) 인공지능 헬스케어산업 현황

    가. 인공지능 헬스케어의 부상 배경

    나. 인공지능 헬스케어의 개념과 성장 및 제약요인 

    다. 인공지능(AI)의 발전과 바이오헬스산업

  (2) 국내외 인공지능 헬스케어 동향과 전망

    가. 국내외 정책 동향

    나. 국내외 시장 현황 및 전망

 2) 국내외 인공지능 동향

  (1) 국내 인공지능 헬스케어의 사회적 영향과 활성화 방향

  (2) 인공지능 글로벌 동향

    가. 인공지능 기술, 폭발적 성장이 시작

    나. 글로벌 시장, 범용 플랫폼 지배력 강화와 신시장 기회 공존

    다. 기업들은 한발 앞선 기술력과 글로벌 인재 선점에 주력

    라. 기술혁신 역량 확보에 국가별 특성을 고려 정책 추진

 3) 인공지능 헬스케어 활용 및 추진 현황

  (1) 인공지능 헬스케어의 유망 분야 분석

  (2) 인공지능(AI) 트렌드와 헬스케어분야 활용 현황

    가. 주요 인공지능(AI) 트렌드

    나. 헬스케어분야 인공지능(AI) 활용 현황

    다. 신약개발에 인공지능을 활용하는 기업

  (3) 인공지능(AI)+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼 구축 추진 현황

    가. 추진 배경

    나. 신약개발 단계별 인공지능·빅데이터 활용 방안

    다. 선도 프로젝트 추진 방안

    라. 향후 추진 계획

4. 주요 헬스산업의 정책 추진 현황

 1) 바이오·헬스산업 발전 전략

  (1) 추진 배경

    가. 정부와 민간의 적극적인 투자에도 불구하고 글로벌 위상은 정체

    나. 바이오‧헬스산업의 패러다임 변화는 우리에게 기회 요인

    다. 바이오‧헬스산업은 新산업 창출은 물론 이를 全국민이 향유 가능한 산업

  (2) 바이오‧헬스산업 패러다임 변화와 각국 동향

    가. 바이오‧헬스산업의 대변화

    나. 각국 대응 동향

  (3) 우리 바이오헬스산업의 경쟁력 진단

    가. (의약품) 내수 시장과 복제약 중심으로 혁신 역량이 취약

    나. (의료기기) 중저가 의료기기 중심으로 낮은 품질 경쟁력

    다. (서비스) 빅데이터 활용 여건 미흡, 규제 등으로 신산업 창출 한계

    라. 다양한 지역 바이오 클러스터의 글로벌 경쟁력 부재

  (4) 비전 및 목표

  (5) 추진 전략

    가. 헬스케어 서비스

    나. 바이오 의약품

    다. 스마트 의료기기

    라. 지역 바이오 클러스터의 혁신 거점화

  (6) 기대 효과

 2) 바이오헬스 新성장동력 육성을 통한 일자리 창출 계획

  (1) 바이오헬스 일자리 여건과 전망

  (2) 현 정부 출범 이후 주요 성과와 과제

    가. 주요 성과

    나. 향후 과제

  (3) 향후 추진 전략

 가. 제약·의료기기·화장품 산업 육성

    나. 바이오헬스산업 창업 활성화

    다. 바이오헬스 전문인력 양성

    라. 미래新산업 육성 및 해외시장 진출 지원

  (4) 일자리 창출 효과

  (5) 향후 추진 일정

    가. 제약·의료기기·화장품 산업 육성

    나. 바이오헬스산업 창업 활성화

    다. 바이오헬스 전문인력 양성

    라. 미래 신산업 육성 및 해외시장 진출 지원

 3) 제2차 보건의료기술육성기본계획 (안)

  (1) 수립 배경 및 경과

    가. 수립 배경

    나. 추진 체계 및 경과

  (2) 제1차 기본계획 평가 및 정책여건 분석

    가. 제1차 기본계획 평가 

    나. 정책 여건 분석

  (3) 기본방향

    가. 바람직한 미래상

    나. 추진 방향

  (4) 보건의료 R&D 중장기전략 및 중점 과제

    가. 비전 및 목표

    나. 전략별 중점 과제

  (5) 기대효과

5. 주요 보건산업 정책 현황

 1) 보건산업 육성 현황

  (1) 개요

  (2) 제약산업 육성

    가. 개요   

    나. 추진 실적

  (3) 의료기기산업 육성

    가. 개요

    나. 추진 실적

 2) 미래의료기반 강화

  (1) 보건의료기술 연구개발 (R&D)

    가. 개요

    나. 사업 내용   

    다. 추진 실적

  (2) 정밀의료 기술개발

    가. 개요

    나. 사업 내용

  (3) 재생의료산업 육성

    가. 개요

    나. 추진실적

 3) 바이오헬스 생태계 조성

  (1) 연구중심병원 육성

    가. 개요

    나. 사업 내용

    다. 추진 성과

  (2) 첨단의료복합단지 조성

    가. 배경

    나. 조성 사업 개요

    다. 추진 현황

  (3) 바이오헬스 분야 기술사업화 지원

    가. 추진 배경

    나. 사업 내용 및 현황

    다. 추진 성과

 4) 의료 해외 진출 및 외국인환자 유치

  (1) 개요

    가. 글로벌 헬스케어 시장

    나. 의료 해외진출법 등 지원제도

  (2) 의료 해외 진출

    가. 진출 현황

    나. 정부 간 협력

    다. 해외 진출 정부 지원사업

    라. ICT 기반 의료 해외 진출

    마. 제약산업 해외 진출 확대

제2편 제약/의료기기

제Ⅰ장 제약산업의 시장 동향과 정책 추진 방향 

1. 세계 의약품 산업 현황과 대응전략 및 정책 방향

 1) 세계 의약품 산업 현황

  (1) 의약품 산업의 특징

    가. 의약품 시장 규모

    나. 의약품 시장 특징

  (2) 의약품 시장 주요 트렌드

    가. 바이오의약품 부상

    나. 아웃소싱 서비스 시장 확대

    다. M&A, 전략적 제휴 확대

  (3) 글로벌 의약품 현황과 전망

    가. 2019년 글로벌 블록버스터 의약품

    나. 글로벌 제약산업 현황과 2024년 전망

 2) 세계 의약품산업의 대응전략 및 정책 방향

  (1) 세계 의약품 산업의 경쟁 구도

  (2) 주요 해외 신흥기업 성장 전략

  (3) 주요 국가 바이오의약품 지원정책 동향

    가. 미국

    나. 이스라엘

    다. 일본

    라. 중국

  (4) 우리나라 바이오의약품산업의 대응방향

2. 국내·외 바이오의약품 시장 동향

 1) 국내 바이오의약품 시장 동향

  (1) 바이오의약품 주요 현황

    가. 시장 규모

    나. 업체 현황

    다. 주요 제품 현황

  (2) 바이오의약품 제제별 시장 현황

    가. 유전자재조합의약품

    나. 백신

    다. 혈장분획제제

    라. 독소⋅항독소

    마. 세포치료제

    바. 유전자치료제

 2) 글로벌 바이오의약품 시장 동향

  (1) 바이오의약품 시장 현황

  (2) 주요국 바이오의약품 시장 현황

    가. 미국

    나. 유럽 (주요 5개국)

    다. 일본

    라. 중국

  (3) 주요 바이오의약품 기업별 제품 및 연구개발 동향

3. 제약산업 육성/지원 추진전략 및 실천과제

 1) 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화

  (1) 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야 육성

     가. 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화

     나. 첨단 바이오의약품 R&D 지원

     다. 인공지능을 활용한 신약 R&D

     라. 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발

   (2) 신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화

     가. 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화

     나. 신약 재창출 연구 지원

     다. 첨단의료복합단지의 R&D 지원 기능 강화

   (3) 공익 목적의 제약 분야 R&D 투자 추진

     가. 희귀․난치질환 치료제 개발을 위한 R&D 지원

     나. 감염병 치료제 개발을 위한 R&D 지원

     다. 백신 자급률 향상을 위한 R&D 전략 마련

     라. 공익 목적의 연구자 주도 임상시험 지원

 2) 현장수요 중심의 수출 지원체계 강화

  (1) 해외 진출 플랫폼 구축

    가. 한국 제약산업 브랜드 가치 제고  

    나. 제약산업 글로벌정보센터 운영

    다. G2G 협력 강화를 통한 해외 진출 지원

  (2) 제약기업 수출 역량 향상

    가. 시설 고도화 및 cGMP 투자 지원

    나. 해외 제약 전문가 활용으로 글로벌 진출 지원

    다. 수출방식 다양화를 통한 의약품 수출 확대

  (3) 현지 제약시장 진입 활성화

    가. 제약산업 글로벌 컨설팅 지원

    나. 해외 전략적 협력사 파트너링 강화

    다. 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립 지원

 3) 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성

  (1) 정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화

    가. 제약·바이오 투자 활성화 지원

    나. 민간 R&D 투자 유도를 위한 세제 혜택 확대

  (2) 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화

    가. 첨단 바이오의약품 관련 제도 개선

    나. 의약품 건강보험 등재 제도 보완

    다. 신속하고 효율적인 임상시험 수행

  (3) 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련

    가. 혁신형 제약기업 인증기준 등 개선

    나. 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련

    다. 보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발 의약품 사용 촉진

    라. 안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립

    마. 제약기업에 대한 온실가스 배출권거래제 적용 방식 개선 노력

제Ⅱ장 의료기기 산업 현황과 기술 분석

1. 의료기기 산업 동향과 육성 과제

 1) 의료기기 개요

  (1) 의료기기산업의 특성

  (2) 의료기기 인허가 프로세스

 2) 의료기기 산업 현황

  (1) 의료기기 세계시장 동향 및 전망

  (2) 분야별 세계시장 동향 및 전망

    가. 체외진단기기 시장

    나. 심장학 및 심혈관 기기 시장

    다. 진단영상기기 시장

    라. 정형외과기기 시장

    마. 안과 의료기기 시장

 3) 의료기기 기술개발 동향

  (1) 진단기기 기술동향

    가. 체외진단기기

    나. 영상진단기기

    다. 생체신호측정기기

  (2) 치료기기 기술동향

    가. 레이저수술기

    나. 초음파수술기

    다. 치과용 시술기

  (3) 치료재료 기술동향

    가. 정형외과ㆍ치과용 치료재료 및 도구

    나. 중재적 시술 재료/기구

    다. 인공장기 및 보조재료

  (4) 헬스케어 IT

    가. 원격진료 서비스

    나. u-헬스 생체물리량측정기기

 4) 의료기기 산업육성 중점 추진과제

  (1) 의사․병원의 의료기기 연구 및 사업화 역량 강화

    가. 현황 : 연구개발에 대한 병원·의사의 혁신 역량에 한계

    나. 주요 추진과제

  (2) 국산 의료기기 성능 강화, 글로벌 기업 수준의 경쟁력 확보

    가. 현황 : 국내 제조사의 영세성에 따른 낮은 시장 점유율

    나. 주요 추진과제

  (3) 의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충

    가. 의료기기 업계 오랜 염원, 의료기기산업육성법 및 체외진단기기법 제정

    나. 바이오 헬스 창업 전주기 지원

2. 新개발 분야별 의료기기 전망 분석

 1) 치과용 임플란트

   (1) 개요

   (2) 시장 현황

   (3) 기술 현황

   (4) 개발 전망

 2) 인체 이식형 전자의료기기

  (1) 개요

  (2) 시장 현황

  (3) 기술 현황

  (4) 개발 전망

 3) 로봇 수술기

  (1) 개요

    가. 개념

    나. 분류

  (2) 시장 현황

    가. 국외 시장 현황

    나. 국내 시장 현황

  (3) 기술 현황

    가. 주요 기술

    나. 국내‧외 활용 사례

  (4) 개발 전망

 4) 3D 프린팅 의료기기

  (1) 개요

  (2) 시장 현황

    가. 국외 시장 현황

    나. 국내 시장 현황

  (3) 기술 현황

    가. 국외 기술 현황

    나. 국내 기술 현황

  (4) 개발 전망

 5) 의료용 레이저

  (1) 개요

  (2) 시장 현황

  (3) 기술 현황

    가. 주요 기술

    나. 국내‧외 활용 사례

  (4) 개발 전망

 6) 전기 수술기

  (1) 개요

  (2) 시장 현황

    가. 전기수술기

    나. 복강경 수술장비

  (3) 기술 현황

    가. 주요 기술

    나. 국내‧외 활용 사례

  (4) 개발 전망

3. 스마트 헬스케어 의료기기 중점분야별 기술·표준 전략

 1) 중점 분야별 추진 전략

  (1) 스마트 헬스케어 기기

    가. 정의

    나. 현황

    다. 이슈 및 추진전략

  (2) 스마트 헬스케어 서비스

    가. 정의

    나. 현황

    다. 이슈 및 추진전략

  (3) 스마트 헬스케어 인프라

    가. 정의

    나. 현황

    다. 이슈 및 추진전략

  (4) 인공지능 기반 의료기기

    가. 정의

    나. 현황

    다. 이슈 및 추진전략

  (5) 의료 3D 프린팅

    가. 정의

    나. 현황

    다. 이슈 및 추진전략