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인간의 수명 연장으로 만성질환 환자가 증가하고 소득수준 향상 등으로 의료분야의 지출이 향상되면서 건강한 삶을 가능하게 해주는 제약 · 바이오 기술의 빠른 발전과 함께 의약품 시장이 확대되고 있다. 이에 국내외 제약 · 바이오 기업에서는 관련 사업 확장과 신약개발을 위한 연구개발, 적극인 투자가 활발히 진행되고 있다.

제약 · 바이오는 바이오헬스산업 중에서도 핵심적인 분야로 주목받고 있는데, 바이오산업은 잠재적 가능성이 큰 분야이며, 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 정부는 바이오헬스 산업을 3대 주력사업으로 선정하고, 5대 수출 주력산업으로 육성한다는 계획을 발표했다. 또한 2030년까지 혁신신약, 의료기기 등 세계시장 점유율을 3배 확대시키고 신규 일자리의 30만명 창출을 목표로 세웠다.

이에 본 보고서는 높은 잠재적 가능성과 고부가가치를 창출할 수 있는 핵심분야로 주목받고 있는 바이오제약 산업의 국내외 시장동향, 주요 국가별 산업동향 및 바이오의약품 세부시장 분석 등을 수록하였다.

Ⅰ. 바이오제약 국내외 산업동향과 연구개발 및 정책동향     

1. 바이오제약 개요

    1) 바이오산업 개념

    2) 의약품 개요 및 분류

        (1) 합성의약품

        (2) 바이오 의약품

            2.1) 개념

                 2.1.1) 분류별 정의

            2.2) 특징 및 범위

            2.3) 주요 국가별 바이오 의약품 정의

        (3) 바이오의약품과 합성의약품의 차이

    3) 바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭 개요

        (1) 바이오시밀러와 제네릭

            1.1) 바이오시밀러 개념

            1.2) 제네릭 개념

            1.3) 바이오시밀러와 제네릭의 차이

        (2) 바이오베터

2. 국내외 바이오의약품 산업동향

    1) 국내

        (1) 시장동향 

        (2) 주요 업체현황

        (3) 주요 제품현황

        (4) 제제별 시장현황

            4.1) 유전자재조합의약품

                 4.1.1) 상위 생산품목

                 4.1.2) 주요 수출품목

                 4.1.3) 주요 수입품목

                 4.1.4) 주요 수출입국

            4.2) 백신

                 4.2.1) 상위 생산품목

                 4.2.2) 주요 수출품목

                 4.2.3) 주요 수입품목

                 4.2.4) 주요 수출입국

            4.3) 혈장분획제제

                 4.3.1) 상위 생산품목

                 4.3.2) 주요 수출품목

                 4.3.3) 주요 수입품목

                 4.3.4) 주요 수출입국

            4.4) 독소 · 항독소

                 4.4.1) 주요 생산품목

                 4.4.2) 주요 수출품목

                 4.4.3) 주요 수입품목

                 4.4.4) 주요 수출입국

            4.5) 세포치료제

                 4.5.1) 상위 생산품목

                 4.5.2) 주요 수출품목 및 수출국

            4.6) 유전자치료제

        (5) 연구개발 및 허가현황

            5.1) 임상시험 승인현황

            5.2) 허가현황

        (6) 생산, 수출, 수입 변화

    2) 국외

        (1) 시장동향

            1.1) 시장규모 및 전망

            1.2) 산업 트렌드

            1.3) Red 바이오시장

                 1.3.1) 바이오의약

                 1.3.2) 바이오서비스(Bioservices)

                 1.3.3) 바이오인포매틱스(Bioinformatics)

            1.4) 주요 국가별 시장현황

                 1.4.1) 미국

                 1.4.2) 유럽 (주요 5개국)

                        a) 독일

                        b) 프랑스

                        c) 이탈리아

                        d) 영국

                        e) 스페인

                 1.4.3) 일본

                 1.4.4) 중국

        (2) 기업별 제품 및 연구개발 동향

            2.1) Roche

            2.2) Amgen

            2.3) Sanofi

            2.4) Abbvie

            2.5) Novo Nordisk

            2.6) Merck

            2.7) Pfizer

            2.8) Johnson & Johnson (JNJ)

            2.9) Eli Lilly

            2.10) GlaxoSmithKline

3. 국내외 바이오의약품 정책동향

    1) 국내

    2) 국외

        (1) 미국

        (2) EU

        (3) 영국

        (4) 독일

        (5) 일본

        (6) 중국

Ⅱ. 바이오의약품 시장 기술개발 동향과 세부시장 연구개발 현황

1. 바이오시밀러와 바이오베터 시장동향

    1) 바이오시밀러

        (1) 시장동향

            1.1) 국내

                 1.1.1) 시장동향

                 1.1.2) 개발현황 및 주요 기업동향

            1.2) 국외

                 1.2.1) 시장동향

                 1.2.2) 주요 기업동향

        (2) 바이오시밀러 육성 관련 연구현황

            2.1) 국내업체 바이오시밀러 연구현황 및 성과

                 2.1.1) 셀트리온 - 램시마 미국FDA 허가 승인

                 2.1.2) 삼성바이오에피스의 성과

                 2.1.3) SK케미칼 - 바이오신약 미국FDA승인

            2.2) 국외 바이오산업 현황

                 2.2.1) 미국

                 2.2.2) 유럽

                 2.2.3) 일본

                 2.2.4) 중국

        (3) 바이오시밀러 및 바이오산업 발전방안

            3.1) 바이오산업 발전을 위한 지원체계 정비

            3.2) 바이오시밀러 관련 특허전략 모색

                 3.2.1) 오리지널 바이오의약품 특허권자의 특허유지 전략

                 3.2.2) 바이오시밀러 제조사의 특허전략

    2) 바이오베터

        (1) 시장동향

            1.1) 허가현황

        (2) 개발현황

            2.1) 개발목적

            2.2) 개발기술

            2.3) 개발기술 배경 및 개발사례

                 2.3.1) 부작용 완화 개량기술의 배경

                 2.3.2) 효능개선 기술개발 사례

                        a) 친화도개선(Affinity maturation)

                        b) Fc engineering

                        c) ADCC개선

                        d) Glyco-engineering

                        e) 이중 타켓 항체

                        f) 면역접합체

        (3) SWOT 분석과 바이오베터 개발시 유의사항

            3.1) 바이오베터 SWOT 분석

                 3.1.1) 강점 (Strength)

                 3.1.2) 약점 (Weakness)

                 3.1.3) 기회 (Opportunity)

                 3.1.4) 위협 (Threat)

            3.2) 바이오베터 개발시 유의사항

                 3.2.1) 연구개발 시 

                 3.2.2) 제조, 생산 

                 3.2.3) 규제적 장벽

                 3.2.4) 시장 진입장벽

            3.3) 바이오베터 개발 전략제안

        (4) 바이오베터 국내외 개발현황

            4.1) 국내

                 4.1.1) LG화학

                 4.1.2) 녹십자

                 4.1.3) 한올 바이오파마

                 4.1.4) 한미약품

                 4.1.5) 제넥신

                 4.1.6) 알테오젠

            4.2) 국외

                 4.2.1) Novo Nordisk

                 4.2.2) Merck & Co.

                 4.2.3) Roche Group

                 4.2.4) Amgen

                 4.2.5) Sanofi-Aventis

                 4.2.6) Eli Lilly

                 4.2.7) GlaxoSmithKline

                 4.2.8) Novartis

                 4.2.9) AstraZeneca

                 4.2.10) Pfizer

2. 바이오마커 시장동향 및 연구개발 동향

    1) 개념 및 분류

        (1) 정의

        (2) 분류 및 특징

            2.1) 특성 및 용도에 따른 분류

            2.2) 단계에 따른 분류

                 2.2.1) 예후 바이오마커

                 2.2.2) 반응예측 바이오마커

                 2.2.3) 약역학 바이오마커

            2.3) 시장에 따른 분류

            2.4) 혈액중 바이오마커의 종류

                 2.4.1) ctDNA

                 2.4.2) CTC

                 2.4.3) 미소낭포 및 엑소좀(Exosome)

    2) 국내외 시장동향 

        (1) 국내

            1.1) 시장동향

            1.2) 연구동향

            1.3) 기업현황

        (2) 국외

            2.1) 시장동향

            2.2) 시장규모

                 2.2.1) 치료영역별 시장규모(종양, 심혈관계, 기타질병)

                 2.2.2) 지역별 시장규모

            2.3) 연구동향

            2.4) 개발 기업 현황

    3) 바이오마커 분석기법과 활용분야

        (1) 분석기법

        (2) 액체(혈액) 생검의 장점 및 필요성

            2.1) 장점

            2.2) 필요성

        (3) 산림치유분야에서의 바이오마커 필요성

3. 항체의약품 산업동향 및 기술개발 동향

    1) 항체/항원 개념 및 종류

        (1) 항체

            1.1) 정의

            1.2) 종류

                 1.2.1) lgG

                 1.2.2) lgM

                 1.2.3) lgA

                 1.2.4) lgE

                 1.2.5) lgD

        (2) 항원

        (3) 다클론항체와 단일클론항체

            3.1) 다클론항체(Polyclonal antibody)

            3.2) 단일클론항체(Monoclonal antibody)

    2) 이중항체 시장동향

        (1) 정의

        (2) 시장규모 및 전망

        (3) 이중항체 기반 신약개발의 현황과 필요성

            3.1) 신약개발 현황

            3.2) 필요성

    3) 항체의약품 산업동향 및 기술개발 현황

        (1) 산업동향

            1.1) 특징

            1.2) 항체의약품-항체 분석 기술의 중요성

        (2) 주요 항체의약품 기술개발

            2.1) AffiMab

            2.2) Antibody-drug conjugate(ADC): 항체-약물 결합체

            2.3) Hybrid Fc; hyFc (항체 융합 단백질)

            2.4) LAPSCOVERY(Long-Acting Protein Discovery)

    4) 국외 혁신 항체의약품 시장동향

        (1) 개요

        (2) 항체의약품 시장

            2.1) 미국

            2.2) EU

            2.3) 아시아/태평양

            2.4) 라틴 아메리카

            2.5) 기타 지역

4. 세포치료제 및 줄기세포치료제 산업동향

    1) 세포치료제

        (1) 개요

            1.1) 정의

            1.2) 분류

                 1.2.1) 세포 종류에 따른 분류

                        a) 줄기세포(Stem cell)

                        b) 체세포(Somatic cell), 면역세포(Immun cell)

                 1.2.2) 세포 기원에 따른 분류

                        a) 자가세포(Autologous)

                        b) 동종세포(Allogenic)

                        c) 이종세포(Xenogenic)

        (2) 시장현황

            2.1) 시장동향 및 전망

            2.2) 성장요인

        (3) 국내외 연구개발 동향

            3.1) 국내

            3.2) 국외

    2) 줄기세포치료제

        (1) 개요

            1.1) 정의

            1.2) 분류

                 1.2.1) 세포 기원에 따른 분류

                        a) 배아 줄기세포 치료제

                        b) 성체 줄기세포 치료제

                        c) 역분화 유도 줄기세포 치료제

                 1.2.2) 치료 방법에 따른 분류

        (2) 시장동향

            2.1) 글로벌 시장현황 및 전망

            2.2) 성장요인과 저해요인

        (3) 주요 핵심기술

            3.1) 분리기술 및 세포주 확립기술

            3.2) 대량 생산기술

            3.3) 다중분화 유지기술

            3.4) 안전성 제어기술

        (4) 임상시험 현황 및 규제동향

            4.1) 국제적 상업 임상연구 추이

            4.2) 국가별 임상연구 현황

            4.3) 임상·인허가 성공 및 저해요인

            4.4) 규제동향

                 4.4.1) 미국

                 4.4.2) 유럽

                 4.4.3) 일본

    3) 면역조절 세포치료제의 개요 및 연구개발 동향

        (1) 정의

        (2) 종류

            2.1) 림포카인 활성 세포(LAK)

            2.2) 수지상 세포

            2.3) T-세포 기반 면역조절 세포치료제

                 2.3.1) 종양 침윤 T 세포(TIL)

                 2.3.2) T 세포 수용체 발현 T-세포(TCR-T)

                 2.3.3) 키메릭 항원 수용체 발현 T-세포(CAR-T)

                 2.3.4) 유전자 도입 T 세포의 비교

        (3) T-세포 기반 면역조절 세포치료제 임상시험 동향

            3.1) TIL

            3.2) TCR-T

            3.3) CAR-T

                 3.3.1) CAR-T 파이프라인 현황

                 3.3.2) CAR-T 기초 및 비임상 연구동향

                 3.3.3) CAR-T 개발시 고려사항

5. 유전자치료제 산업동향

    1) 개요

        (1) 정의

            1.1) 국내

            1.2) 국외

        (2) 종류

            2.1) 유전자 치료법 종류

                 2.1.1) Ex vivo

                 2.1.2) In vivo

            2.2) 유전자 전달체 종류

                 2.2.1) 바이러스 전달체

                        a) 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터

                        b) 레트로바이러스(Retrovirus)/ 렌티바이러스(Lentivirus) 벡터

                        c) 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV) 벡터

                        d) 기타 바이러스 벡터

                 2.2.2) 비바이러스 전달법

                        a) 네이키드 DNA(Naked DNA)/ 플라스미드(Plasmid)

                        b) 리포좀(Liposome)

    2) 시장동향 및 개발현황

        (1) 글로벌 시장현황 및 전망

        (2) 유전자 치료제 시장의 성장요인과 저해요인

            2.1) 성장요인

            2.2) 저해요인

        (3) 관련 규제동향

            3.1) 국내

            3.2) 미국

    3) 개발현황 및 핵심기술

        (1) 개발현황

            1.1) 바이러스성 유전자치료제

                 1.1.1) 렌티바이러스 벡터

                 1.1.2) 제1형 단순포진바이러스(HSV-1)

            1.2) 비바이러스성 유전자치료제 

                 1.2.1) 국내

                 1.2.2) 국외

        (2) 핵심기술

                 2.1.1) 유전자 최적화 발현기술

                 2.2.2) 체내 전달기술

                 2.2.3) 고품질 제품 생산기술

                 2.2.4) 유전자 가위를 이용한 유전체 교정기술

                 2.2.5) 차세대 CAR-T 세포(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)기술

    4) 국내외 줄기세포/유전자치료제 투자동향

        (1) 국내

            1.1) 바이오분야 투자 확대

            1.2) 펀드 규모의 대형화

            1.3) 공동투자에서 개별투자

            1.4) 초기기업 및 다양한 형태의 기업에 대한 활발한 투자

            1.5) 우수한 기술과 사업개발 전략 및 투자의 연계

        (2) 국외

   5) R&D 지원정책

        (1) 정부 지원정책

            1.1) 국내

            1.2) 국외

        (2) 민간 지원정책

        (3) 개발업체 현황

            3.1) 국내

            3.2) 국외

                 3.2.1) 미국

                 3.2.2) 유럽

                 3.2.3) 아시아․  태평양

    6) 줄기세포 및 유전자치료제의 특허동향

        (1) 전체 특허동향

            1.1) 연도별 출원동향 및 점유율 

            1.2) 국가별 출원동향

            1.3) 주요 출원인 상위10개 국가별 출원동향

            1.4) 국가별 주요 출원인

            1.5) 포트폴리오로 본 기술시장 성장단계

        (2) 기술 분야별 특허동향 및 점유율

            2.1) 한국

            2.2) 일본

            2.3) 미국

            2.4) 유럽

            2.5) PCT

    7) 세포치료제 및 유전자치료제 시설

        (1) 제조공정

            1.1) 세포치료제 제조공정

                 1.1.1) 세포치료제 공정

                 1.1.2) 줄기세포치료제 공정

            1.2) 유전자치료제 제조공정

                 1.2.1) 유전자치료제 종류

                 1.2.2) 유전자치료제 공정

        (2) GMP 시설 관련 규정

Ⅲ. 바이오제약 주요 국가별 산업 및 투자 / M&A 동향과 바이오헬스 산업동향

1. 국내외 바이오투자 동향 및 전망

    1) 국내

        (1) 바이오투자 동향

        (2) 바이오투자 전망

        (3) 2018년 국내 기업의 글로벌 라이센싱 사례

    2) 국외

        (1) 미국의 바이오투자 동향

        (2) 글로벌 라이센싱 형태의 변화

    3) 2018년 주요 바이오투자 사례

2. 바이오산업 M&A 동향

    1) 제약․  바이오산업 글로벌 M&A 동향

        (1) Cross-border M&A 동향

        (2) 업종간 M&A 동향

        (3) 주요국 M&A 동향

            3.1) Outbound

            3.2) Inbound

        (4) 주요국 제약․  바이오산업 자국 내 M&A 동향

    2) 제약․  바이오산업 글로벌 트렌드

        (1) 차세대 파이프라인 확대

        (2) 디지털 기술의 유전체 분석 도입

        (3) 의약품 유통시장의 새로운 경쟁

        (4) 글로벌 제약사의 사업재편 및 핵심 역량강화

3. 바이오헬스 산업의 기술동향과 주요국 정책현황

    1) 개요

        (1) 개념 및 범위

        (2) 바이오헬스 분야의 특성

            2.1) 개별성

            2.2) 통합성

            2.3) 복잡성

    2) 바이오헬스 산업현황 및 기술동향

        (1) 유전체 관련기술

            1.1) 산업현황

            1.2) 기술동향 및 전망

        (2) 맞춤형 정밀의료 관련기술

            2.1) 산업현황

            2.2) 기술동향 및 전망

        (3) 의료용 AI, 바이오 빅데이터 관련기술

            3.1) 산업현황

            3.2) 기술동향 및 전망

        (4) 줄기세포 관련기술

            4.1) 산업현황

            4.2) 기술동향 및 전망

        (5) 유전자치료 기술

            5.1) 산업현황

            5.2) 기술동향 및 전망

        (6) 국내 바이오헬스 산업관련 정책 추진현황

4. 국가별 의료(품)․  바이오제약 산업동향

    1) 덴마크

        (1) 산업현황

        (2) 시장동향 및 전망

        (3) 한국기업 진출전략

    2) 스리랑카

        (1) 시장동향

        (2) 수입동향

        (3) 유통현황

    3) 스웨덴

        (1) 산업현황

        (2) 시장동향 및 전망

        (3) 한국기업 진출전략

    4) 스페인

        (1) 산업현황

        (2) 시장동향 및 전망

        (3) 한국기업 진출전략

    5) 이탈리아

        (1) 산업동향

        (2) 시장동향 및 전망

        (3) 한국기업 진출전략

    6) 인도

        (1) 시장동향 및 전망

        (2) 수입동향

        (3) 관세율, 수입규제, 인증

        (4) 주요 경쟁업체 동향

        (5) 유통현황

    7) 카자흐스탄

        (1) 산업동향

        (2) 수요동향

        (3) 수입동향

        (4) 생산동향

    8) 캐나다

        (1) 의약품 산업현황

        (2) 약가 구성

        (3) 의약품 수출 ․ 입 동향

        (4) 의약품 주요 브랜드 동향

        (5) 유통현황

    9) 터키

        (1) 시장동향

        (2) 수입동향

            2.1) 한국산 의약품류 수입동향

        (3) 관세율, 수입규제 (HS Code 3002,3003,3004 기준)

        (4) 유통현황

    10) 홍콩

        (1) 시장동향

        (2) 시장특징

        (3) 의약품 판매관리 규제

        (4) 홍콩 주요 제네릭 유통기업

    11) 호주

        (1) 산업특징 및 현황

            1.1) 가격 경쟁력

            1.2) 규제속도와 유연성

            1.3) 임상시험의 질

        (2) 호주 지역별 제약산업 특징

            2.1) 빅토리아(Victoria)주-멜버른

            2.2) 퀸즈랜드(Queensland)주

Ⅳ. 바이오제약 관련 주요 업체현황

1. (주)유한양행

    1) 기업 개요

    2) 주요 사업현황

        (1) 약품 사업부문

        (2) 해외 사업부문

        (3) 연구개발 부문

    3) 주요 제품현황

    4) 생산 및 매출현황

    5) 연구개발 현황

2. (주)녹십자

    1) 기업 개요

        (1) 신규사업 및 전망

    2) 주요 제품현황

    3) 생산 및 매출현황

    4) 연구개발 현황

3. (주)종근당

    1) 기업 개요

    2) 주요 제품현황

    3) 생산 및 매출현황

    4) 연구개발 현황

4. (주)대웅제약 / 한올바이오파마(주)

    1) 기업 개요

        (1) (주)대웅제약

        (2) 한올바이오파마(주)

    2) 주요 제품현황

        (1) (주)대웅제약

        (2) 한올바이오파마(주)

    3) 생산 및 매출현황

        (1) (주)대웅제약

        (2) 한올바이오파마(주)

    4) 연구개발 현황

        (1) (주)대웅제약

        (2) 한올바이오파마(주)

5. (주)셀트리온

    1) 기업 개요

    2) 주요 사업현황 

        (1) 단백질 의약품 개발/생산사업

            1.1) 바이오시밀러

                 1.1.1) 램시마(CT-P13)

                 1.1.2) 트룩시마(CT-P10)

                 1.1.3) 허쥬마(CT-P6)

            1.2) 항체 신약개발

            1.3) 단백질 의약품 계약생산사업

    3) 주요 제품현황

    4) 매출현황

    5) 연구개발 현황

6. 동아에스티(주)

    1) 기업 개요

        (1) 주요 사업현황

            1.1) 의료사업 부문

            1.2) 글로벌 사업부문

            1.3) 기술수출 등 수수료 수익 부문

    2) 주요 제품현황

    3) 생산 및 매출현황

    4) 연구개발 현황

7. 삼성바이오로직스(주)

    1) 기업 개요

        (1) 신규사업 현황 및 전망

    2) 주요 제품현황

    3) 매출현황

8. 한미약품(주)

    1) 기업 개요

    2) 주요 제품현황

    3) 생산 및 매출현황

    4) 연구개발 현황