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의료기기 산업은 4차 산업혁명을 선도하는 기술과 융합하여 차세대 의료기기, 혁신 의료기기 등으로 빠르게 변모하고 있으며, 특히, 의료 및 헬스케어 분야에서 정밀맞춤의료기술의 개발이 화두로 부상하면서, 질병의 치료에서 조기 발견을 통한 예방이 주요해지고 있으며, 이에 체외진단기술의 중요성도 커지고 있다.

글로벌 시장조사기관 Marketsandmarkets에 의하면 전 세계 체외진단시장은 2018년 약 681억 2,000만 달러에서 2023년까지 약 879억 3,000만 달러에 도달할 것으로 전망되어 연평균 성장률은 5.2%에 이를 것으로 예상되고 있다.

체외진단 시장은 주로 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병 등의 확산이 성장 동인이 되고 있고, 기술적으로는 분자진단, 면역화학진단, 현장진단 등이 적용되고 있으며, 분자진단 기술과 시장이 주목 받고 있다.

체외진단시장의 한 분야인 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 시장도 국내 뿐 아니라 미국 등 선진국 시장에서 빠르게 성장하고 있다. Global Market Insights는 글로벌 DTC 검사 시장을 2017년 6억 달러에서 연평균 18% 성장하여 2024년 25억 달러 규모가 될 것이라고 전망하고 있다. 

이는 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문이며, 특히 미국에서는 지난 2015년 규제를 완화하면서 수요가 급증한 바 있다.

국내의 체외진단기술과 기업의 경쟁력은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 큰 것으로 평가되고 있지만 국내 시장에서 일부 사업 영역은 규제로 인해 시장 확대에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 

이에 보건복지부는 업계의 의견을 반영하여 규제개선에 나서고 있으며, 2019년 상반기 DTC 유전자검사 실증특례 연구를 규제샌드박스 대상으로 선정하였고, 그 결과 실증특례 자격을 부여받은 기업 중 테라젠이텍스는 2019년 12월 첫 공용 IRB 심의승인을 받아 소비자 참여 연구를 정식으로 시작하게 되었다.

이에 당사는 최근 변모하는 의료기기 산업의 시장 환경을 조망하고, 특히 업계의 주목을 받고 있는 체외진단기기 분야의 기술, 시장 뿐 아니라 관련 정책동향과 사업 참여 기업의 사업 추진 전략과 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 

모쪼록 본 보고서가 체외진단기기 사업을 추진하는 종사자뿐만 아니라, 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

Ⅰ. 국내외 의료기기 시장 실태와 전망

1. 의료기기 시장 개요

  1-1. 의료기기산업의 정의 및 특징

    1) 의료기기산업의 정의

    2) 의료기기산업의 특징

    3) 의료환경 변화와 전망

  1-2. 의료기기의 분류

    1) 일반 분류

      (1) 식품의약품안전처의 의료기기 분류

      (2) 과학기술표준분류의 의료기기 분야

      (3) 산업통상자원부의 산업기술분류(바이오･의료)

    2) 산업 및 시장 관련 분류체계

      (1) 한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야

      (2) 한국보건산업진흥원의 의료기기 유형군 분류

2. 차세대 의료기기 개발동향과 전망

  2-1. 인공지능(AI) 기반 의료기기

    1) AI 기반 의료기기 개요

      (1) 배경 및 정의

      (2) 원리 및 기술분류

    2) 국내외 AI 기반 의료기기 시장규모

    3) 국내외 AI 기반 의료기기 기업 및 제품 현황

      (1) EMR 및 의료데이터 인공지능 의료기기

      (2) 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기

      (3) 시그널 모니터링 인공지능 의료기기

    4) 국내외 AI 기반 의료기기 제품개발 동향

      (1) EMR 및 의료데이터 인공지능 의료기기

      (2) 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기

      (3) 시그널 모니터링 인공지능 의료기기

  2-2. 3D프린팅 활용 의료기기

    1) 3D프린팅 의료기기 개요

    2) 의료용 3D프린터의 활용 기술과 동향

      (1) 의료용 3D프린팅 기술과 소재

      (2) 국내·외 의료용 3D프린팅 기술 동향

      (3) 의료용 3D프린팅 활용 동향

    3) 바이오프린팅 개요와 동향

      (1) 바이오프린팅 개요

      (2) 바이오 잉크 개발 동향

      (3) 바이오프린팅 활용 동향

  2-3. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 의료기기

    1) VR·AR 기반 의료기기 개요

    2) 기술 동향

      (1) 수술·진료·의료훈련 지원

      (2) 진료과목별 VR/AR 기술 활용

      (3) 재활치료 지원

      (4) 환자의 정서 관리

    3) 개발 사례

      (1) 뇌졸중 진단용 VR 데모

      (2) 치매관련 VR 활용

      (3) 자폐증 진단 및 치료

      (4) 고령자에 대한 정서적 지원

      (5) 입원환자 관리

      (6) 가상현실 수술

      (7) VR을 이용한 증상 완화

  2-4. 의료용 로봇

    1) 의료용 로봇 개요 및 전망

      (1) 개요

      (2) 의료용 로봇의 핵심기술

      (3) 시장전망

    2) 수술로봇 핵심 기술 및 개발 사례

      (1) 수술로봇의 핵심기술

      (2) 수술로봇 전망 및 사례

    3) 재활 및 헬스케어 로봇 분류 및 사례

      (1) 재활로봇의 분류 및 동향

      (2) 재활 및 헬스케어 로봇 사례

3. 국내 의료기기 산업 동향과 전망

  3-1. 국내 의료기기산업 개요

    1) 국내 의료기기 산업 주요 성과

    2) 국내 의료기기 시장의 특징

      (1) 치과용 임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가

      (2) 고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가

      (3) MRI, 스텐트 등 기술력이 높은 의료기기는 높은 수입 의존도

      (4) 3D프린팅, 체외진단 의료기기 등 혁신형 의료기기 생산 증가 추세

      (5) 의료기기 사이버 보안성에 대한 중요성 부각

    3) 국내 의료기기 허가 특징 및 현황

      (1) 2018년 국내 의료기기 허가 특징

      (2) 연도별 허가·인증·신고 현황

      (3) 등급별 허가·인증·신고 현황

  3-2. 국내 의료기기산업 관련 통계

    1) 연도별 국내 의료기기 시장규모

    2) 연도별 국내산업 대비 의료기기산업 비중

    3) 연도별 생산 및 수출입실적 총괄 현황

      (1) 연도별 생산실적 총괄 현황

      (2) 연도별 수출실적 총괄 현황

      (3) 연도별 수입실적 총괄 현황

    4) 품목대분류별 생산 및 수출입실적 현황

      (1) 품목대분류별 생산실적 현황

      (2) 품목대분류별 수출실적 현황

      (3) 품목대분류별 수입실적 현황

    5) 등급별 생산 및 수출입실적 현황

      (1) 등급별 생산실적 현황

      (2) 등급별 수출실적 현황

      (3) 등급별 수입실적 현황

    6) 대륙별 수출입 현황(2018년)

      (1) 대륙별 수출입 상위 3개 품목

      (2) 대륙별 수출입 금액

    7) 국가별 상위 30위 수·출입실적 현황

      (1) 상위 30위 수출국가 현황

      (2) 상위 30위 수입국가 현황

    8) 품목별 상위 30위 생산 및 수출입 현황

      (1) 상위 30위 생산 품목 현황

      (2) 상위 30위 수출 품목 현황

      (3) 상위 30위 수입 품목 현황

    9) 업체별 상위 30위 생산 및 수출입 현황

      (1) 상위 30위 생산 업체 현황

      (2) 상위 30위 수출 업체 현황

      (3) 상위 30위 수입 업체 현황

    10) 품목군별 생산 및 수·출입실적 현황

      (1) 2018년 품목군별 생산실적 현황

      (2) 2018년 품목군별 수출실적 현황

      (3) 2018년 품목군별 수입실적 현황

4. 국내 의료기기산업 지원 정책동향

  4-1. 2019년 바이오헬스(의약/의료기기) 산업 혁신전략

    1) 개요

    2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용

      (1) (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성

      (2) (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화

      (3) (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원

      (4) (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진

    3) 향후 계획 및 기대 효과

    4) 주요과제별 추진일정

  4-2. 2020년 의료기기 규제혁신 방안

    1) 신의료기술평가 대상 축소

    2) 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편

    3) 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대

  4-3. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(입법예고)

    1) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

    2) 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 (보건복지부령)

    3) 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 (총리령)

  4-4. 의료기기산업 종합발전계획

    1) 의료기기산업 지원 성과와 과제

      (1) 그간의 정부 대책과 추진경과

      (2) 주요 성과

      (3) 과제와 전망

    2) 의료기기산업 발전 비전 및 목표

    3) 추진전략 및 세부 실천과제

      (1) 미래 유망 의료기기 기술개발 및 사업화를 위한 R&D

      (2) 의료기기 기업 역량강화 및 국내·외 시장진출 지원

      (3) 의료기기산업 육성 및 시장진입을 위한 제도 마련

      (4) 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성

    4) 추진과제별 소관부처

  4-5. 제1차 ｢희귀질환관리 종합계획(’17∼’21년)｣

    1) 개요

      (1) 경과 및 개요

      (2) 희귀질환관리계획 비전, 목표 및 추진 과제

    2) 종합계획 주요과제 및 내용

      (1) 희귀질환 관리의 근거 마련

      (2) 희귀질환 진단·치료·관리 기반구축

      (3) 희귀질환 진단·치료·관리 지원확대

      (4) 희귀질환 극복을 위한 연구개발 확대[강화]

    3) 기대효과

5. 글로벌 의료기기 산업 동향과 전망

  5-1. 글로벌 의료기기 산업 전망과 동향

    1) 글로벌 의료기기 산업 전망

    2) 주요 국가별 의료기기 산업 동향

      (1) 미국

      (2) 영국

      (3) 독일

      (4) 폴란드

      (5) 멕시코

      (6) 아르헨티나

      (7) 일본

      (8) 중국

  5-2. 글로벌 의료기기 산업 규제·정책 이슈사항

    1) FDA Developing a Software Precertification Program-A Working Model 주요내용

    2) FDA The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles 주요내용

    3) 중국 NMPA, 맞춤형 의료기기 감독관리 규정(안) 공고

    4) 캐나다, 3D프린팅 이식형 의료기기의 안정성 및 효과성을 입증하기 위한 근거자료 

       가이던스 발간

    5) 호주, 3D프린팅 의료기기를 포함한 개인 맞춤형 의료기기 규제개혁안 발간

    6) IMDRF, 개인 맞춤형 의료기기의 정의 최종 문서 발간

    7) 호주 TGA, 산업계를 위한 의료기기 사이버 보안 지침 발간

    8) 캐나다, 시판 전 의료기기 사이버보안 요구사항 가이던스 발간

    9) ICMRA 회원, 잠재적 규제 프레임 워크 논의

    10) 인도, CDSCO 규정에 따라 모든 의료기기 규제 감독을 연장

    11) 일본, 혁신 의료기기에 대한 신속 접근 메커니즘 계획 발표

    12) 브라질, 맞춤형 의료기기에 대한 규정 최종 승인

Ⅱ. 국내외 체외진단기기 시장실태와 전망

1. 체외진단기기 개요와 시장동향

  1-1. 체외진단기기 개요

    1) 체외진단기기 정의

    2) 체외진단기기 기술 분류와 진단 질병

      (1) 분자진단 기술

      (2) 면역화학진단 기술

      (3) 현장진단(POCT) 기술

      (4) 그 외 체외진단 기술

    3) 체외진단기기 현황

    4) WHO, ‘필요불가결한 체외진단조사 모델 리스트’

  1-2. 체외진단기기 주요 기술별 동향

    1) 기술별 체외진단기기 시장 규모

    2) 분자진단 기술 동향

      (1) 차세대 분자진단

      (2) 분자진단 기술 현황과 기술 활용 사례

    3) 면역화학진단 기술 동향

      (1) 차세대 면역화학진단

      (2) 면역화학진단 기술 현황과 기술 활용 사례

    4) 현장진단 기술 동향

      (1) 차세대 현장진단

      (2) 현장진단 기술 현황과 기술 활용 사례

  1-3. 검사항목별 및 검체종류별 체외진단 동향

    1) 검사항목별 체외진단기기 동향

      (1) 암(종양)

      (2) 감염병 및 전염병

      (3) 그 외 검사항목

    2) 검체종류별 체외진단기기 동향

      (1) 혈액

      (2) 소변

      (3) 기타 검체(타액(침), 구강상피세포, 분변, 콧물)

  1-4. 바이오마커 기술과 시장동향

    1) 바이오마커 정의와 종류

    2) 바이오마커 시장 규모와 전망

    3) 국내외 바이오마커 개발 기업 사례

  1-5. 바이오센서 기술과 시장동향

    1) 바이오센서의 개념

    2) 바이오센서의 적용분야

    3) 바이오센서 시장규모와 전망

      (1) 글로벌 바이오센서 시장 규모 및 전망

      (2) 기술별 시장 규모 및 전망

      (3) 용도별 시장 규모 및 전망

      (4) POC용 바이오센서 시장 용도별 시장 규모 및 전망

      (5) 지역별 시장 규모 및 전망

    4) 바이오센서 기술 현황

      (1) 혈압

      (2) 맥박

      (3) 복합 생체 신호 측정

2. 글로벌 체외진단기기 시장 동향과 전망

  2-1. 글로벌 체외진단기기 시장 전망

    1) 글로벌 시장 및 지역별 시장 전망

    2) 세부 시장별 시장 규모와 전망

      (1) 제품&서비스별 시장 규모와 전망

      (2) 기술별 시장 규모와 전망

      (3) 용도별 시장 규모와 전망

      (4) 최종사용자별 시장 규모와 전망

  2-2. 주요국 체외진단기기 시장 동향

    1) 미국 체외진단기기 시장 전망과 동향

      (1) 미국 체외진단기기 시장 전망과 이슈

      (2) 미국 주요 체외진단기기 기업 동향

    2) 일본 체외진단기기 시장 전망과 동향

      (1) 일본 체외진단기기 시장 전망과 이슈

      (2) 일본 주요 체외진단기기 기업 동향

  2-3. 글로벌 체외진단기기 관련 규격과 특허·임상 현황

    1) 글로벌 체외진단기기 관련 규격과 가이드라인

      (1) IEC, ISO 규격

      (2) FDA 및 WHO 가이드라인 현황

    2) 글로벌 체외진단기기 관련 특허 현황

      (1) 분자진단기기 특허 현황과 사례

      (2) 현장진단기기 특허 현황과 사례

    3) 글로벌 임상 현황

3. 국내 체외 진단기기 시장 동향과 전망

  3-1. 국내 체외진단 시장 동향과 전망

    1) 국내 체외진단기기 시장과 주요 기술 시장 전망

      (1) 국내 체외진단기기 시장 전망

      (2) 국내 분자진단·현장진단기기 시장 전망

    2) 체외진단용 의료기기 허가 절차

    3) 국내 체외진단기기 시장 최근 이슈 - 암 진단키트의 편의점진출

  3-2. 국내 최근 정책과 시범사업

    1) 체외진단의료기기법 입법화

      (1) 체외진단의료기기법 제정이유

      (2) 체외진단의료기기법 주요 내용

    2) DTC 유전자검사 관련 규제샌드박스와 시범사업

      (1) 산업통상자원부 규제 샌드박스 사업

      (2) 보건복지부 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 시범사업

    3) 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업

  3-3. 국내 체외진단기기 특허 현황

    1) 국내 체외진단기기 특허출원 동향

      (1) 의료기기 특허 동향

      (2) 체외진단기기 특허 동향

    2) 국내 체외진단기기 특허 사례

      (1) 분자진단기기 특허 사례

      (2) 현장진단기기 특허 사례

Ⅲ. 체외진단 관련기술 개발 동향과 전략, 연구테마

1. 체외진단 관련기술 특허동향

  1-1. 유망 체외진단기술 특허 동향

    1) POCT 면역진단 키트 특허

      (1) 주요 기술별, 국적별 특허동향

      (2) 주요 기술별 출원인 동향

      (3) 국가별 특허활동 동향

    2) 분자진단 특허

      (1) 주요 기술별, 국적별 특허동향

      (2) 주요 기술별 출원인 동향

    3) 면역화학 진단 특허

      (1) 주요 기술별, 국가별 특허동향

      (2) 주요 기술별 출원인동향

    4) 바이오칩 특허

      (1) 주요 기술별, 국가별 특허동향

      (2) 주요 기술별 출원인동향

    5) 유전체분석 및 정보 분석 특허

      (1) 주요 기술별, 국가별 특허동향

      (2) 주요 기술별 출원인 동향

  1-2. 특허청 관련 기술 특허분석

    1) 알츠하이머(치매) 진단(조영제) 특허

      (1) 개요

      (2) 특허동향

    2) AI융합 의료기술 특허

      (1) 개요

      (2) 특허동향

    3) 가축전염병에 대응하기 위한 진단 기술 특허

      (1) 개요

      (2) 특허동향

2. 체외진단 기술 관련 전략기술 개발 로드맵과 연구개발 테마

  2-1. 체외진단 기술 관련 전략기술 개발 로드맵

    1) 신속정확한 현장검사형(POCT) 면역진단 키트

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    2) 스마트 헬스 웨어러블 기기

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    3) 가정용 의료기기 및 플랫폼

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    4) 유전체분석(NGS) 플랫폼 비즈니스

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    5) 개인 맞춤형 건강관리 기기 및 플랫폼

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    6) 인공지능 기반 헬스케어 데이터 분석

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    7) 스마트 안티 폴루션 추천시스템

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    8) 광계측 및 센서시스템

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2019-2021)

      (3) 핵심요소기술 평가결과

    9) 생체신호 측정진단기기

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

    10) 개인 유전자 분석 서비스

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

    11) 유전체분석 및 정보 분석

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

    12) 바이오칩

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

    13) 분자진단

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

    14) 면역화학진단

      (1) 핵심 요소기술 선정

      (2) 기술로드맵(2018-2020)

      (3) 연구개발 목표설정

  2-2. 체외진단 관련기술 연구테마

    1) 체외진단용기기 개발

    2) NGS기반 장내미생물 정보연계 만성질환 조기진단 기술 개발

    3) 유전체 통합정보 기반 만성질환 고위험군 선별검사 서비스 기술개발

    4) 유전체 정보 원천기술 산업화 : 개인맞춤 유전체정보분석 서비스 개발

    5) 유전체 데이터 기반 인공지능 분석 기술활용 산업 플랫폼 개발

    6) 크로마틴 구조 기반 난치성 질환 바이오마커 개발 및 유용성 검증을 위한 국제협력 공동연구

    7) 다부처 유전체 정보 활용 및 연구 지원 시스템 개발

    8) 국제협력 기반 암 특이적 후성유전체 마커 고도화

    9) 바이오마커 기반 개인 모바일 헬스케어 기술 개발

    10) 비인지 체외시료 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 일체형 바이오센서(전처리 모듈 포함) 

         플랫폼 개발

    11) 정신질환의 체외진단을 위한 다중 질병 마커 적용 정량진단키트 개발

    12) 비침습적 전기화학 측정기반의 경도인지장애 진단시스템 개발

    13) 세포치료제 바이오마커 활용 기술 개발

    14) 고병원성 조류인플루엔자 바이러스 감별 원천기술 개발

    15) 스마트 진단/치료 통합솔루션 개발

    16) 혈액 기반 유전체/후성유전체 분석을 통한 초정밀의료

    17) 암 다중유전체 통합분석 기반의 정밀의료 원천기술 개발

    18) 신장기능 악화 조기 예측 시스템

    19) 급성/만성 신부전증 조기 진단 기술 개발

    20) 단분자 호모시스테인(Hcy) 검출을 위한 현장형 초정밀 전기화학발광(ECL) 진단기기 개발

    21) 엑소좀 항원 기반 난치성 암 조기진단과 항암제 감수성 모니터링을 위한 액상생체검사 기술 개발

    22) 소화기암 관련 호기가스의 고감도 및 선택적 검출을 위한 원천 기술 개발

    23) 동반진단용 개인별 약물 감응성 검사 기술 개발

    24) 오믹스 기반 치과질환 진단·예후 예측 시스템 실용화

    25) 임상·오믹스 정보 통합 개방형 플랫폼 구축 및 활용 기술 개발

    26) 오믹스 기반 폐암 진단·치료 기술개발

    27) 질환 진단·치료용 세포/엑소좀 나노바이오센서 개발

    28) 항시 혈류량 측정을 위한 부착형 소자 기술 개발

    29) 광합성 전자 추출용 바이오닉 나노 소재 개발

    30) 다중 환경인지가 동시에 가능한 초소형 스마트 나노복합센서 개발

    31) 비혈액 기반 대사증후군 모니터링용 패치형 나노멀티센서 혁신기술 개발

    32) 유린 검사를 이용한 퇴행성 관절염 진단용 나노바이오센서 혁신기술 개발

    33) 유기나노소재 기반 적외선 이미지센서 원천기술 개발

    34) 채혈 없이 당뇨유형과 합병증을 간편하게 분석하는 나노바이오센서 개발

    35) SFTSV 동물간 전파 및 면역반응 연구

    36) 4분류 질환 스크리닝을 위한 멀티채널 진단키트의 안전성, 유효성 평가기술개발

    37) 감염병 방역을 위한 GIS 기반 데이터셋 구축·연구

Ⅳ. 체외진단기기 사업 참여업체 동향과 사업전략

1. 국내 체외진단기기 업체 사업 동향과 전략

  1-1. ㈜랩지노믹스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 취약X(Fragile-X)증후군 진단키트 품목허가 취득

      (2) NGS기반의 맞춤형 건강관리 검사 ‘제노팩 캔서 앤 디지즈’ 출시와 계약

      (3) 신생아 유전성 대사질환 선별검사 IMS 출시

      (4) 연구개발 및 특허 동향

      (5) 해외 진출 동향

  1-2. 엑세스바이오

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 호주 아토모사와 C형 간염 바이러스 자가진단키트 개발 협력

      (2) 국제기구와 변종 말라리아RDT 민감도 향상 연구 계약 체결

      (3) 자회사 엑세스바이오코리아 고령 공장 GMP 인증 획득

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-3. 바디텍메드(주)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) B형·C형간염 진단 의료기기 허가

      (2) 대한결핵협회와 특허전용사용권 계약 체결

      (3) 연구개발 실적 및 연구개발 계획

      (4) 해외진출 동향

  1-4. ㈜마크로젠

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 아시아인 대상 DTC 상품 개발 본격화 계획

      (2) 엑소좀 기반 진단 및 치료제 공동개발 MOU 체결

      (3) 장내 미생물 분석 서비스 ‘마이바이옴스토리’ 출시

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-5. ㈜씨젠

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

      (2) 항생제 내성 분자진단 제품의 해외 다기관 임상시험

      (3) 8개 신제품 출시

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-6. ㈜파나진

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) ‘HPV 스크리닝 진단키트’ 식약처 허가 획득

      (2) 카바페넴 항생제 내성 검사용 진단키트 식약처 허가 획득

      (3) 성매개감염질환(STD) 12종 진단키트 식약처 허가

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-7. ㈜바이오니아

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 테라젠이텍스와 유전체 분야 제휴 협약

      (2) 에이즈 정량분석키트와 분자진단 장비 글로벌 펀드 구매 리스트 등재

      (3) 한림병원과 유전자검사서비스(진투라이프) 공급 계약 체결

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-8. ㈜아이센스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 아이센스, 자회사 혈액응고진단제품 美 FDA 승인 획득

      (2) SKT-아이센스, 혈당측정기 '케어센스 N IoT' 출시

      (3) 연구개발 및 특허동향

      (4) 해외진출 동향

  1-9. ㈜엔케이맥스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) ‘당뇨환자 면역력 저하 연구’에 ‘NK Vue® KIT’ 사용

      (2) 메디에이지와 ‘면역나이’ 지표 개발 공동 연구 협약 체결

      (3) 연구개발 및 특허동향

      (4) 해외진출 동향

  1-10. ㈜진매트릭스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 메디카2018에서 신제품 3종 공개

      (2) 자궁경부암 진단제 삼광의료재단 공급

      (3) 성감염체 12종 진단 체외진단의료기기 품목 허가

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-11. ㈜테라젠이텍스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 복지부 ‘DTC 시범사업’ 선정 및 산업부 ‘규제 샌드박스’ 승인 획득

      (2) 전용 ‘맞춤형 유전체 분석 칩’과 정부 개발 ‘한국인 맞춤형 유전체 칩’

      (3) 유전자 맞춤형 다이어스 서비스 ‘메디핏’ 출시

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-12. ㈜디엔에이링크

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 치매국책연구단과 치매 조기진단 기술개발 협약

      (2) DTC 유전자검사 키트 오프라인 채널 런칭

      (3) 파이온텍과 공급계약 체결과 화장품 시장 공략

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-13. ㈜나노엔텍

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 펄킨엘머와 ‘줄리 스테이지’ OEM 공급계약 체결

      (2) 혈액제제분석기 신제품 출시와 미국 적십자 QC 표준 장비 선정

      (3) 심혈관 진단기기 CFDA 허가

      (4) 연구개발

      (5) 해외진출 동향

  1-14. ㈜인바디(구, ㈜바이오스페이스)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 엠브레스와 전략적 파트너쉽 체결

      (2) 혈압계, 유럽 고혈압학회 임상시험 국내 최초 통과

      (3) 한독과 자동혈압계 MOU 체결

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-15. 미코바이오메드(주)(구. 나노바이오시스)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 한독과 콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판 파트너십 계약

      (2) 美 바이오 의료기기 면역진단사업분야 기업 인수

      (3) 고위험 병원체 검출 유전자진단키트 개발(질병관리본부 공동 연구)

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-16. ㈜지노믹트리

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 방광암 조기진단 제품 업그레이드 개발 추진

      (2) ‘얼리텍 대장암검사’ 공식 출시

      (3) 체외 분자진단 확장 기반 마련

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-17. ㈜젠큐릭스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 폐암 동반진단 키트 ‘진스웰 ddEGFR Mutation Test’ 전국 대학병원 확대 시행

      (2) 진스웰 BCT(유방암 예후진단) 키트 연구

      (3) 타그리소·타세바 폐암동반진단키트 출시

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-18. ㈜녹십자엠에스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 자체 개발 콜레스테롤 측정시스템 국내 인증

      (2) 한국의료기기산업협회와 동반성장 MOU 체결

      (3) 일본 후지레비오의 면역분석기 국내 판매

      (4) 연구개발 및 특허 동향

      (5) 해외진출 동향

  1-19. ㈜수젠텍

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 결핵 진단키트 건강보험 등재

      (2) 말초신경병증 진단 바이오마커 도입

      (3) 결핵 진단키트 글로벌 임상 위해 100억 자금조달

      (4) 연구개발 및 특허 동향

      (5) 해외진출 동향

2. 글로벌 체외진단기기 업체 사업 동향과 전략

  2-1. Roche(스위스)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 유럽에서 삼중 음성 유방암 환자 식별 동반진단 분석 시작

      (2) 대상 치료에 적합한 유방암 및 위암 환자를 위한 동반진단 테스트 출시

  2-2. Abbott Laboratories(미국)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 트로포닌 진단 테스트 FDA 허가

      (2) 당뇨 진단 Afinion™ HbA1c Dx 분석 사용

      (3) 그 외 최근 인증 및 도입 현황

  2-3. Danaher Corporation(미국)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 자회사 Cepheid 사업 현황

      (2) 자회사 Beckman Coulter 사업 현황

  2-4. Thermo Fisher Scientific(미국)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) NGS 플랫폼 개발

      (2) 분자 품질 관리 패널 출시

      (3) 그 외 최근 연구 개발 동향

  2-5. Bio-Rad Laboratories Inc(미국)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

  2-6. Siemens Healthineers(독일)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 현장진단 분석기 출시

      (2) 이스라엘 Healthy.io와 소변검사관련 제휴

      (3) 중대형 검사실용 체외진단 시스템 출시

  2-7. QIAGEN(독일)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 잠복결핵 검사 출시

      (2) 일본 Repertoire Genesis와 NGS 기술 바탕 동반진단 협약

      (3) Illumina와 NGS 기술 바탕 동반진단 협약

  2-8. Sysmex Corporation(일본)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 암·면역 질환 연구 현황

      (2) 제품 개발, 상용화 현황

  2-9. ARKRAY(일본)

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 한국 엔비포스텍과 진단기기 개발 투자협력 MOU

      (2) 요침사 분석장치 ‘AI-4510’ 출시

      (3) 당화헤모글로빈 분석장치 ‘The Lab 001’ 출시