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2020년을 관통하고 있는 코로나19 팬데믹으로 글로벌 산업은 경기침체와, 글로벌 공급망 재편 등 새로운 과제를 극복해야 하는 국면을 맞고 있으며, 이는 의료기기 업계에도 공통적인 과제가 되고 있다. 전통적으로 의료기기는 주사기 등 의료용 소모품에서부터 MRI, CT 등 영상진단기기 및 외과용 수술, 치료기기 등이 주류를 이루어 왔으나 최근에는 IoT, AI 기술 등과의 융합을 통해 의료용 로봇, 인공지능기반의 진단 제품과 3D프린팅 기술, VR/AR기술 등 신기술을 이용한 다양한 제품군으로 확대되고 있으며, 복잡 다양화 되는 추세가 지속되면서 의학, 전기전자, 기계, 광학 등과의 기술 융합의 중요성이 커지는 특성을 보이고 있다.

이에 따라 의료기기 시장에 IT기업과 BT기업의 참여가 확대되는 모습으로 나타나고 있으며, 이업종 기업의 시장참여는 의료기기 시장의 경쟁양상을 근본적으로 변화시킬 것으로 예상케 하고 있다.

IT기술, BT(바이오)기술, NT(나노)기술, RT(로봇)기술 등 다양한 기술이 융복합된 새로운 의료기기 제품은 기존 시장을 잠식하는 것이 아니라 새로운 의료수요를 만들어 냄으로써, 전체적인 의료기기 시장을 확대 시키는 양상으로 발전하기에 참여 기업에게는 매력적인 신규 사업 분야로 인식되고 있으며, 디지털기술에 기반한 제품의 경우 혁신 기술과 창의적인 아이디어를 가진 벤처기업의 참여기회도 커져서 의료기기 산업 생태계는 더욱 확대될 가능성이 크다고 할 수 있다.

또한, 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량 생산 산업으로, 경기에 영향을 덜 받는 비탄력적인 산업이며, 정부의 정책 및 제도와 연관성이 깊은 산업의 특성을 보여온 바 있다. 이러한 측면에서, 국민의 건강과 안전을 지향하는 각국의 복지 정책 강화는 글로벌 의료기기 시장의 확대를 견인하는 동인이 되고 있으며 특히, 전 세계적인 수명연장과 고령화의 진행은 의료수요를 증가시키고, 이는 첨단의료기기의 개발로 치료에 앞서 예방을 통해 의료비를 절감시켜야 하는 국가적 과제를 줌으로써 새로운 의료기기 시장 기회는 더욱 커져가고 있다고 할 수 있다.

우리나라는 고령화 사회 가속화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화 등으로 의료수요가 증가하고 있어 의료기기산업은 국내에서 성장이 예상되는 주요한 산업 중 하나로 부상하고  있다. 특히, 국제적으로 경쟁력을 확보한 것으로 평가받고 있는 ICT기술과의 융합을 통한 의료기기의 경우 글로벌 시장에서의 성공 가능성도 크다는 평가를 받고 있는 실정이다.

2019년 세계 의료기기 시장규모는 2018년 대비 5.0% 증가한 약 4,061억 달러 규모로 추정되며(Fitch Solutions, 2019), 2015년 일시적인 감소를 보였지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 나타내고 있다. 제품군별로는 진단영상기기가 전체 시장 대비 23.8%로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 이어 의료용품 16.2%, 환자보조기기 12.7% 순으로 나타나고 있다.

이에 IRS글로벌에서는 의료기기 및 관련 산업에 관심이 있는 관련기관ㆍ업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 조금이나마 도움이 되기를 바라며, 본서를 출간한다.

Ⅰ. 국내외 의료기기 산업 실태와 전망

1. 의료기기 산업 개요

  1-1. 의료기기산업의 정의 및 특성

    1) 의료기기산업의 정의

    2) 의료기기산업의 특성

  1-2. 의료기기의 분류 체계

    1) 일반 분류

      (1) 식품의약품안전처의 의료기기 분류

      (2) 과학기술표준분류의 의료기기 분야

      (3) 산업통상자원부의 산업기술분류(바이오ㆍ의료)

    2) 산업 및 시장 관련 분류체계

      (1) 한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야

      (2) 식품의약품안전처 의료기기 유형군 분류

  1-3. 코로나19 사태에 따른 글로벌 의료용품 교역동향

    1) 글로벌 의료용품(Medical Products)의 교역동향

      (1) 수입

      (2) 수출

    2) 품목별 교역 동향

    3) 의료용품에 대한 관세율 동향

2. 국내 의료기기 산업 동향과 전망

  2-1. 국내 의료기기산업 개요

    1) 개요

    2) 업체 현황

    3) 인력 현황

    4) 생산 현황

      (1) 업체별 생산동향

      (2) 등급별 생산동향

      (3) 유형별 생산동향

    5) 수ㆍ출입 현황

    6) 국내 의료기기 산업 주요 통계(종합)

  2-2. 주요국별 수출입 동향

    1) 수출 실적 동향

    2) 수입 실적 동향

    3) 무역수지 동향

    4) 주요 수출입 품목

      (1) 대 미국 수출입 주요 품목

      (2) 대 독일 수출입 주요 품목

      (3) 대 일본 수출 주요 품목

      (4) 대 중국 수출 주요 품목

  2-3. 국내 의료기기 허가 실적 동향

    1) 개요

    2) 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(총괄)

      (1) 연도별 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(2015∼2019)

      (2) 제조 수입별 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(2015∼2019)

      (3) 등급별 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(2015∼2019)

      (4) 대분류별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(2015∼2019)

      (5) 2019년도 다빈도 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

    3) 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(분류별)

    4) 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(구성별)

    5) 첨단의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

    6) ‘19년 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가ㆍ인증 현황

  2-4. 최근 의료기기산업 관련 주요 동향

    1) 관계부처 합동 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’

    2) 2020년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 개시

    3) 강화된 유럽 인증에 의료기기 업체 지원 확대

      (1) 유럽인증 내용

      (2) 5개 업체 선정 지원 확대

3. 국내 의료기기산업 육성 핵심 정책

  3-1. 2020년도 보건복지부 연구개발(R&D), 시행계획

    1) 개요

      (1) 2020년 주요 R&D 예산, 5,278억

      (2) 4대 추진전략

    2) 2020년 보건복지부 R&D 통합시행계획 주요내용

      (1) 2020년 주요R&D 예산 현황

      (2) 보건복지부 R&D 정책방향

      (3) 중점 추진방향

    3) 2020년 보건복지부 사업별 R&D 사업 투자계획(종합)

    4) 2020년 보건복지부 기관별 신규과제 투자 계획

      (1) 한국보건산업진흥원

      (2) 질병관리본부 국립보건연구원

      (3) 국립재활원

      (4) 국립암센터

  3-2. 바이오헬스(의약/의료기기) 산업 혁신전략

    1) 개요

    2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용

      (1) (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성

      (2) (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화

      (3) (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원

      (4) (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진

    3) 향후 계획 및 기대 효과

    4) 주요과제별 추진일정

  3-3. 의료기기산업 종합발전계획

    1) 개요

      (1) 의료환경 변화와 전망

      (2) 그간의 정부 대책과 추진경과

      (3) 주요 성과

      (4) 과제와 전망

    2) 의료기기산업 발전 비전 및 목표

      (1) 비전 및 목표

      (2) 4대 목표 9대 추진전략

    3) 추진전략 및 세부 실천과제

      (1) 미래 유망 의료기기 기술개발 및 사업화를 위한 R&D

      (2) 의료기기 기업 역량강화 및 국내ㆍ외 시장진출 지원

      (3) 의료기기산업 육성 및 시장진입을 위한 제도 마련

      (4) 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성

    4) 추진과제별 소관부처

  3-4. 제1차 희귀질환관리 종합계획(2021년)

    1) 개요

      (1) 경과 및 개요

      (2) 희귀질환관리계획 비전, 목표 및 추진 과제

    2) 종합계획 주요과제 및 내용

      (1) 희귀질환 관리의 근거 마련

      (2) 희귀질환 진단ㆍ치료ㆍ관리 기반구축

      (3) 희귀질환 진단ㆍ치료ㆍ관리 지원확대

      (4) 희귀질환 극복을 위한 연구개발 확대[강화]

    3) 기대효과

Ⅱ. 글로벌 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기술 개발 동향

1. 세계 의료기기시장 동향과 차세대 의료기기 개발동향

  1-1. 세계 의료기기 시장 동향

    1) 세계 시장 규모

    2) 주요국별 의료기기 시장 규모

    3) 세계시장 전망

  1-2. 의료용 AI 기술과 시장동향

    1) 정의 및 개요

    2) 원리 및 기술 분류

    3) 국내외 시장 전망

    4) 국내외 AI 기반 의료기기 제품개발 동향

      (1) EMR 및 의료데이터 인공지능 의료기기 

      (2) 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기

      (3) 시그널 모니터링 인공지능 의료기기

    5) AI 기반 국내 의료기기 허가ㆍ인증 동향

  1-3. 의료용 로봇 기술과 시장동향

    1) 정의 및 개요

    2) 분류 및 특징

    3) 국내외 시장 전망

      (1) 세계 시장

      (2) 중국 시장

      (3) 일본 시장

    4) 국내외 의료용 로봇 주요 이슈

      (1) 수술로봇 일반화

      (2) 5G 시대의 원격 로봇 수술 등장

    5) 수술(지원) 로봇 시장 동향

    6) 마이크로 로봇 개발 동향

    7) 간호 로봇 개발 동향

    8) 수술용 네비게이션

      (1) 국내 기술 현황

      (2) 해외 기술 현황

  1-4. 의료용 3D프린팅 기술과 시장동향

    1) 정의 및 개요

    2) 원리 및 분류

      (1) 3D 프린터의 구조

      (2) 3D 프린터의 프로세스

    3) 3D 바이오 프린터 기술 유형

      (1) 잉크젯(Inkjet) 방식

      (2) 미세압출 바이오 프린팅 방식

      (3) 레이저 보조(Laser assisted) 바이오 프린팅 방식

      (4) 용융압출조형 바이오 프린팅 방식

    4) 국내외 시장 전망

    5) 의료용 3D프린팅 기술개발 동향

      (1) 체외에서 사용하는 디바이스 조형

      (2) 체내 삽입형 디바이스의 조형

      (3) 생체조직 조형

      (4) 실용화

  1-5. 의료용 가상현실(VR)ㆍ증강현실(AR) 기술과 시장동향

    1) 정의 및 개요

    2) 분류 및 특징

    3) 국내외 시장 전망

    4) 국내외 의료용 VRㆍAR 개발 및 적용 동향

      (1) 교육

      (2) 재활 치료

      (3) 진료ㆍ치료

2. 해외 주요국 의료기기 시장 동향과 전망

  2-1. 중국, 아시아, 중동

    1) 중국

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

    2) 베트남

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    3) 인도네시아

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    4) 필리핀

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

    5) 홍콩

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

    6) 말레이시아

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망 

    7) 인도

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    8) 오만

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

  2-2. 미주, 유럽

    1) 캐나다

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    2) 콰테말라

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

    3) 멕시코

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    4) 아르헨티나

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

    5) 러시아

      (1) 개요

      (2) 의료기기 시장규모, 전망

    6) 우크라이나

      (1) 개념

      (2) 의료기기 시장 규모, 전망

Ⅲ. 의료기기 관련 특허동향과 연구과제 현황

1. 의료기기 관련 기술 특허출원 동향

  1-1. 특허출원동향(종합)

    1) 연도별 특허출원 동향

    2) 출원인별 동향

  1-2. 주요 기술별 특허 출원동향

    1) 영상진단기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    2) 생체계측기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    3) 체외진단기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    4) 진료장치

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    5) 마취호흡기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    6) 수술치료기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    7) 치료보조기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    8) 정형용품

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    9) 내장기능 대용기(기능대체)

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    10) 의료용 경

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    11) 의료용품

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    12) 치과기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    13) 재활보조기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

    14) 의료정보기기

      (1) 연도별 동향

      (2) 출원인 유형별

      (3) 출원인별 동향

  1-3. 기타 의료기술관련 특허동향

    1) LED 광기기 관련 출원 동향

      (1) 개요

      (2) 특허 동향

    2) 재활 기술 특허 출원동향

      (1) 개요

      (2) 특허 동향

    3) 의료용 인공지능(AI) 특허출원 동향

      (1) 개요

      (2) 특허 동향

2. 국내 의료기기 관련 기술개발 연구과제

  2-1. 2020년 첨단 방사선 융합 치료기술개발사업

    1) ICT기반 방사선 정밀의료기술기반 구축 분야-ICT기반 방사선 정밀의료기술기반 구축

    2) 방사선 치료물질 확보 및 선도기술 연구 분야-인공지능 활용 첨단 방사선표적치료제 개발

    3) 방사선 치료물질 확보 및 선도기술 연구 분야-방사선 폐섬유화 제어기술 개발

    4) 방사선 치료물질 확보 및 선도기술 연구 분야-난치성 뇌암 방사선치료 다중 모니터링 기술개발

    5) 방사선기반 첨단의료 융복합기술개발 분야-방사선치료 진단용 바이오칩 개발

    6) 방사선기반 첨단의료 융복합기술개발 분야-방사선 감응 미세환경 추적 나노약물전달체 개발

    7) 방사선기반 첨단의료 융복합기술개발 분야-방사선 암 치료 바이오 3D 팬텀 기술개발

  2-2. 2020년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업

    1) 유방암 진단용 초음파 융합영상 및 생검 시스템 개발

    2) 신개념 고성능ㆍ인공지능 기반 지능형 초음파 영상기기 개발

    3) 초음파-광초음파 융합 영상기기 개발

    4) 질병 맞춤형 집속초음파 치료기기 개발

    5) 응급ㆍ현장진단용 휴대용 심장초음파 영상기기 개발

    6) 초음파 의료기기 혁신제품 개발

    7) 초음파 의료기기 핵심기술 개발

    8) 디지털 구강스캐너 개발

    9) Chair-side CAD S/W 개발

    10) 3D 프린팅 및 CAD/CAM 심미 보철재료 개발

    11) 치과용 저선량 고해상도 CBCT 개발

    12) 치과용 의료기기 혁신제품 개발

    13) 치과용 의료기기 핵심기술 개발

    14) 폐질환 진단용 저선량 이동형 CT 개발

    15) 유방질환 진단용 3차원 X선 영상기기 개발

    16) 중재시술 X선 영상 융합솔루션 개발

    17) 차세대 진단용 X선 영상시스템 개발

    18) 수술용 C-arm CT 개발

    19) 다중 에너지 X선 영상 진단장치 개발

    20) X선 의료기기 혁신제품 개발

    21) X선 의료기기 부품모듈 개발

    22) X선 의료영상기기 핵심기술개발

    23) 호흡기 바이러스 긴급진단 플랫폼 개발

    24) 병원정보시스템 연동 체외진단기기 개발

    25) 현장 신속진단용 범용 분자진단기기 개발

    26) 호흡기 검체 대량/신속 검사용 면역 진단 플랫폼 개발

    27) 구강 내 감염성 병원체 검사기기 개발

    28) 디지털 병리 기기 개발

    29) 체외진단 의료기기 혁신 제품 개발

    30) 체외진단 의료기기 핵심기술 개발

    31) 기능 융합형 레이저 수술기기 개발

    32) 고기능 망막질환 진단 영상의료기기 개발

    33) 수술용 광융합 영상장비 개발

    34) 광학 의료기기 혁신제품 개발

    35) 광학 의료기기 부품모듈 개발

    36) 광학 의료기기 핵심기술 개발

    37) 지능형 환자감시장치 개발

    38) 지능형 의약품주입펌프 개발

    39) 지능형 인공호흡기 개발

    40) 간호용 의료기기 개발

    41) 환자케어 의료기기 혁신제품 개발

    42) 환자케어 의료기기 부품모듈 개발

    43) 환자케어 의료기기 핵심기술 개발

    44) 심혈관용 생체흡수성 폴리머 스텐트 시스템 개발

    45) 심혈관계 고기능성 PTCA카테터 및 약물방출 풍선카테터 개발

    46) 말초혈관용 약물방출형 스텐트 및 카테터 개발

    47) 고기능성 비혈관계 스텐트 개발

    48) 혈관 및 비혈관 중재의료용 카테터 시스템 혁신제품 개발

    49) 스텐트 핵심기술 개발

    50) 고관절 및 슬관절용 임플란트 개발

    51) 골접합 보철물 및 골수강 삽입형 임플란트 개발

    52) 3D 프린팅 기반 정형외과 두개안면 임플란트 개발

    53) 정형외과용 혁신제품 개발

    54) 정형외과용 핵심기술 개발

    55) 뇌전용 양전자방출 단층촬영기 개발

    56) 초전도 자석 기반 MRI 시스템 개발

    57) 방사선 암 치료기 개발

    58) 분자영상 및 영상유도치료기 혁신제품 개발

    59) 분자영상 및 영상유도치료기 핵심기술 개발

    60) 인공지능 기반 스마트 의료기기 개발

    61) 인공지능 기반 S/W 의료기기 개발

    62) 인공지능 기반 웰니스 기기 및 서비스 개발

    63) 스마트 헬스케어 의료기기 핵심기술 개발

    64) 스마트 헬스케어 의료기기 선도기술 개발

    65) 병원 내 IoT 기반 통합정보시스템 개발

    66) 병원 중심 IoT 기반 의료시스템 핵심기술 개발

    67) 병원 중심 IoT 기반 의료시스템 선도기술 개발

    68) 의료 빅데이터 기반 디지털 수술 로봇 시스템 개발

    69) 수술 또는 중재시술 로봇 시스템/부품모듈 개발

    70) 신개념 메디봇 시스템 핵심기술 개발

    71) 수술 메디봇 지원을 위한 3차원 영상 시스템 선도기술 개발

    72) 순환기 또는 소화기계 마이크로 메디봇 개발

    73) 뇌/신경 질환용 마이크로 메디봇 개발

    74) 차세대 마이크로 메디봇 시스템 핵심기술 개발

    75) 차세대 마이크로 메디봇 시스템 선도기술 개발

    76) 생체내외 미세환경 감지/제어 기능성 생체재료 기반 의료기기 개발

    77) 3D/4D 프린팅 기반 생체재료 및 체내 삽입형 인체기능 복원 의료기기 개발

    78) 차세대 테라노시스 영상소재 및 진단의료기기 개발

    79) 고성능 생체인지 소재기술기반 나노바이오센서 의료기기 개발

    80) 의료기기 맞춤형 소재 및 차세대 진단의료기기 핵심기술 개발

    81) 의료기기 맞춤형 소재 및 소자 선도기술 개발

    82) 하지절단장애인 신체기능 복원기기 개발

    83) 마비장애인 건강관리기능을 가진 전동 보조기기 시스템 개발

    84) 소음성 난청환자를 위한 청력보조기기 개발

    85) 상지절단 장애인 전자의수 소형 구동 모터 개발

    86) 장애인 재활 및 기능복원 보조기기 개발

    87) 신체기능복원 및 보조기기 핵심기술 개발

    88) 장애인 이동기기 지능형 이동 지원 기술 개발

    89) 장애인 이동 및 생활편의개선 의료기기 제품 개발

    90) 보급형 전동형 이동 보조기기 개발

    91) 장애인의 실내외 이동지원을 위한 편의기기 개발

    92) 장애인 이동 및 생활편의개선 의료기기 핵심기술 개발

    93) 고령자 일상생활 건강 모니터링을 통한 만성질환 예방ㆍ진단 및 관리 서비스 개발

    94) 고령자 신체 및 정신건강 모니터링 기기 개발

    95) 고령자 근ㆍ골격계 유지ㆍ관리를 위한 운동 및 재활기기 개발

    96) 고령자 신경질환 치료 및 정신건강 관리(예후ㆍ예측) 시스템 개발

    97) 고령자 일상생활 재활 시스템 개발

    98) 고령자 대상 영상통신 기반 비대면 진료 시스템 개발

    99) 현장형 원격 초음파 영상진단 보조시스템 개발

    100) 현장형 심장질환 진단 및 예측 보조시스템 개발

    101) 현장형 안과질환 통합진단 보조시스템 개발

    102) 현장형 영상통신 기반 비대면 진료 시스템 개발

    103) 이동형 심폐순환보조장치 시스템 개발

    104) 스마트 음압 통합 이송장치 개발

    105) 의료기기 임상시험지원

    106) 의료기기의 신뢰성 평가 기술개발

    107) 의료기기 평가기술 개발

    108) 의료기기 표준 개발

  2-3. 현장수요 의료기기 개발, 지원사업

    1) 의료영상 진단ㆍ치료 기기

    2) 생체계측 진단ㆍ치료기기

    3) 체외진단용기기

    4) Health-IT기기

    5) 수술용 기기

    6) 치과용 기기

    7) 치과 교정치료 플랫폼 개발

    8) 환자맞춤형 재활치료 토탈 솔루션 개발

    9) 의료기기 상시협력 연구개발 지원

  2-4. 바이오ㆍ의료기술개발사업(의료/메디칼분야 2020년 진행중 과제) 

    1) 신개념 의료기기 원천기술 개발

    2) ICT 융합형 의료기기 기반 통합 진단솔루션 개발

    3) ICT 기반 어지럼증 재활장비 기술개발

    4) 정밀 암진단 및 수술 가이딩을 위한 Raman 기반 영상진단기기 기술 개발

    5) MRI 기반 다빈도 질환 치료용 고강도 집속초음파(HIFU) 시스템 개발

    6) 자궁경부암 선별검사용 인공지능 기반 3D 디지털 병리판독 기술 개발

    7) 모듈형 커넥티드 디지털 치과 비즈니스모델 개발

    8) 노인성 질환 제어 기술 개발

    9) 암환자 증상 완화 양ㆍ한방 통합 치료기술 개발

    10) 바이오마커 기반 개인 모바일 헬스케어 기술 개발

    11) 비인지 체외시료 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 일체형 바이오센서 플랫폼 개발

    12) PD-(L)1 기반 최적 면역 항암 병용 치료를 위한 선택 알고리즘 기술 확립 및 신규 다중진단마커 개발

    13) 정신질환의 체외진단을 위한 다중 질병 마커 적용 정량진단키트 개발

    14) 비침습적 전기화학 측정기반의 경도인지장애 진단시스템 개발

    15) 빅데이터 기반 뇌기능 장애 진단 및 치료용 차세대 의료융합플랫폼 개발

    16) 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발

    17) 선행 공통데이터모델 기반 분산형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발

    18) 생체 내 산화ㆍ환원 센싱 원천기술 개발

    19) 퇴행성관절염 진단 및 예후 평가 기술 개발

    20) 융합진단 및 치료기기 원천기술개발

    21) 생체정보를 이용한 차세대 과학 수사 기술 개발

    22) 근육유래 인자 기반 노화제어 기술 개발

    23) 혈액 기반 유전체/후성유전체 분석을 통한 초정밀의료

    24) 암 다중유전체 통합분석 기반의 정밀의료 원천기술 개발

    25) 신장기능 악화 조기 예측 시스템

    26) 단분자 호모시스테인(Hcy) 검출을 위한 현장형 초정밀 전기화학발광(ECL) 진단기기 개발

    27) 엑소좀 항원 기반 난치성 암 조기진단과 항암제 감수성 모니터링을 위한 액상생체검사 기술 개발

    28) 소화기암 관련 호기가스의 고감도 및 선택적 검출을 위한 원천 기술 개발

    29) 동반진단용 개인별 약물 감응성 검사 기술 개발 

    30) 오믹스 기반 치과질환 진단ㆍ예후 예측 시스템 실용화

    31) 임상ㆍ오믹스 정보 통합 개방형 플랫폼 구축 및 활용 기술 개발

    32) 오믹스 기반 폐암 진단ㆍ치료 기술개발

Ⅳ. 국내 분야별 의료기기 업체, 사업 현황과 전략

1. 체외진단 의료기기 상장업체

  1-1. ㈜랩지노믹스

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 취약X(Fragile-X)증후군 진단키트 품목허가 취득

      (2) NGS 기반의 맞춤형 건강관리 검사 ‘제노팩 캔서 앤 디지즈’ 출시와 계약

      (3) 신생아 유전성 대사질환 선별검사 IMS 출시 

      (4) 연구개발 및 특허 동향

      (5) 해외 진출 동향

  1-2. 엑세스바이오

    1) 회사 현황

      (1) 일반 현황

      (2) 사업 현황

    2) 체외진단기기 관련 사업 동향

      (1) 호주 아토모사와 C형 간염 바이러스 자가진단키트 개발 협력

      (2) 국제기구와 변종 말라리아RDT 민감도 향상 연구 계약 체결

      (3) 자회사 엑세스바이오코리아 고령 공장 GMP 인증 획득

      (4) 연구개발 및 특허동향

      (5) 해외진출 동향

  1-3. ㈜씨젠

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인

      (2) 60여 개국에 코로나 진단키트 수출

      (3) 범미보건기구(PAHO)에 코로나 진단키트 공급

      (4) 연구개발 동향

  1-4. ㈜인바디

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 글로벌 피트니스 기업 F45 피트니스와 오렌지 띠어리 피트니스에 제품 독점 공급

      (2) 한독과 자동혈압계 MoU 체결

      (3) 연구개발 실적

  1-5. 나노엔텍

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 현장용 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

      (2) 미국 남성 클리닉에 남성호르몬 현장진단시스템 공급

      (3) 미국 펄킨엘머와 세포 모니터링 분석기 OEM 공급계약 체결

  1-6. 아이센스

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 스위스 입소메드와 제품 공급 계약 체결

      (2) 중국 현지공장 판매 인허가 획득

      (3) 연속혈당측정기 2021년 출시 목표

      (3) 연구개발 실적

  1-7. 피씨엘(주)

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 코로나19 항원 간편진단키트 개발

      (2) 올릭스와 신종코로나 검사법 관련 업무협약 체결

      (3) 서울시 '반려묘 진단키트 개발' 선정

      (4) 연구개발 실적

  1-8. 바디텍메드(주)

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 코로나19 분자진단키트 수출허가 획득

      (2) 코로나 항체진단키트 FDA 제품등록 및 수출허가 획득

      (3) CRP, PCT Plus 수출 인허가 완료

      (4) 연구개발 실적

  1-9. 휴마시스(주)

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) FDA에 항체진단키트 제품 등록

      (2) 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여

      (3) 인도, 브라질 등 30개 국 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약

      (4) 연구개발 실적

  1-10. 녹십자엠에스

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 혈액투석액 국내 신공장 가동

      (2) 젠바디와 코로나19 진단키트 기술이전 체결

      (3) 엠모니터와 코로나19 진단키트 업무협약 체결

      (4) 진캐스트와 코로나19 진단시약 개발 협약

      (5) 안과질환 검사기기 스타트업 루티헬스와 POCT 전략적 투자 협약

      (6) 연구개발 실적

  1-11. ㈜셀바스헬스케어

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 태국 TERUMO THAILAND와 전자동혈압계 공급계약

      (2) 인체 임피던스 측정 장치 특허 취득

      (3) 글로벌 피트니스체인 애니타임 피트니스과 월드짐에 체성분 분석기 공급

      (4) 연구개발 실적

2. 영상진단 의료기기 상장업체

  2-1. 바텍

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) AI 탑재 치과용 소프트웨어 FDA 인증 획득

      (2) 해외진출 전략 – 2019년 인도, 러시아, 멕시코 등 주요 이머징 마켓에서 1위

      (3) 바이러스성 폐렴 진단 소형 CT 출시

      (4) 치과용 구강센서 신제품 '웨이브' 북미 출시

      (5) 연구개발 실적

  2-2. 뷰웍스

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 3D 디지털 유방 검사용 디텍터 개발

      (2) 소동물용 인비보 이미징 장비 'VISQUE InVivo Smart-LF 출시

      (3) 의료 특수영상기업 `뷰웍스` 멕시코 등 중남미 시장 공략

      (4) 뷰웍스, ‘치과용 동영상 디텍터’ 첫 선

      (5) 연구개발 실적

  2-3. ㈜인트로메딕

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 미국 현지 법인 설립

      (2) 캡슐내시경 유럽인증 신청

      (3) 캡슐내시경 중국 진출 확대를 위해 현지 파트너사 리첸과 업무협약

      (4) 연구개발 실적

  2-4. 레이언스

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) AI 판독 지원 기능을 포함한 영상처리 소프트웨어의 식약처 인증

      (2) 자회사 우리엔, 메디컬아이피와 동물의료 AI 영상솔루션 개발 협력

      (3) 자회사 우리엔, 동물용 CT 본격 출시

      (4) 슈퍼 IGZO 기반의 초고속 동영상 엑스레이 디텍터 개발

  2-5. ㈜디알텍

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 디지털 맘모그래피 시스템 식약처 의료기기 제조ㆍ판매 인증 획득

      (2) 디텍터 신제품 ‘EVS Advanced Series’ 해외 거래처 공급

      (3) 방사선 촬영시스템 관련 일본 특허

      (4) 연구개발 실적

3. 치료(치과, 안과)용 의료기기 상장업체

  3-1. 오스템임플란트

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 임플란트 성공률 높이기 위한 R&D에 60억원 투자

      (2) 치과시술 균질화 사업

      (3) 브라질에서 'TS SA 임플란트' 허가 취득

      (4) 연구개발 실적

  3-2. 디오

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 디지털교정 ‘Orthonavi.’

      (2) 치과용 3D프린팅 광경화 소재사업

      (3) 연구개발실적

  3-3. ㈜인터로조

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 해외 진출 현황

      (2) 연구개발 동향

  3-4. 휴비츠

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 광학단층검사장비

      (2) 중국 시장 진출 동향

      (3) 알츠하이머병 발견하는 OCTA 개발에 나섬

      (4) 연구개발 실적

  3-5. ㈜메타바이오메드

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 프랑스 다쏘시스템과 미래 신기술 MoU 체결

      (2) 연구개발 실적

4. 기타 의료용 재료, 기구 상장업체

  4-1. ㈜코렌텍

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) SPINE 신제품 출시 관련 FDA 신규 인증 완료

      (2) 큐렉소와 무릎인공관절 치환술 로봇 보조 시스템 연구

      (3) 제품 인허가 현황

  4-2. ㈜솔고바이오메디칼

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 신형 경추용 임플란트 FDA 판매허가 획득

      (2) 인공디스크 4종 FDA 승인

      (3) 정형ㆍ신경외과 척추용 임플란트 신제품인 카이런(4CIS) FDA 판매 승인

      (4) 연구개발 실적

  4-3. ㈜셀루메드

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 39억 규모 산업부 국책과제 주관기관에 선정

      (2) 소량 BMP-2로 뼈 결손 치료 효과 특허

      (3) 셀루메드 소속 컨소시엄, 의료용소재부품기술개발사업 2단계 사업자 선정

      (4) `무릎 반월상연골 부분대체재` 식약처 제조품목 허가

      (5) 연구개발 현황

  4-4. ㈜루트로닉

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) '라셈드 울트라' FDA 승인 및 출시 계획

      (2) 망막 치료 레이저 ‘알젠’ 원천기술 미국에 특허 등록

      (3) 국내 바이오벤처 심플스틱과 MoU 체결

      (4) 연구개발 실적

  4-5. ㈜씨유메디칼시스템

    1) 일반현황

      (1) 일반현황

      (2) 사업현황

    2) 의료기기 사업동향

      (1) 멕아이씨에스, 파버나인과 코로나19 대응 인공호흡기 공동 생산

      (2) 자회사를 통해 소프트웨어 기업인 한솔시큐어 인수

      (3) 중국 제휴사와 중국 수술용 로봇시장 진출

      (4) 연구개발 실적