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2019년 12월 중국 우한시에서 최초 발견된 코로나 19가 전 세계로 확산된 이후 모든 분야에서 바이러스 감염 방지와 격리 불안감을 해소하기 위한 비대면(언택트) 서비스가 뉴노멀(new normal)로 대두되고 있다. 코로나19 팬데믹에 의한 사회적 거리두기의 보편화 현상은 비대면 서비스를 빠르게 확신시켰으며, 이에 비대면 디지털 전환 기술 속도가 한층 가속화 되었다. 의료산업이 포함된 바이오헬스산업에서도 비대면 서비스인 원격의료와 체외진단기기의 중요성이 재 점화 되고 있다. 코로나19 팬데믹은 진단·치료·병원 중심의 전통 의료산업에서 ICT 기반기술이 융합된 질병·예방 중심의 스마트 헬스케어산업으로 패러다임 변화속도를 가속화하였다.

 디지털 헬스케어 산업은 국내 경제 수준의 발전, IT/smart 장비 수요 촉진, 의료비용 증가 등으로 인해 디지털 헬스케어의 시장을 증가시켰으며, 신 의료기술 및 ICT가 다양한 의료정보 시스템과 연계됨에 따라 의료체계의 패러다임의 상당한 변화를 가져왔으며, 이를 통해 수집된 건강정보를 기반으로 새로운 의료서비스들이 제공되고 있다. 또한 간편하며 효율적인 질병의 진단ㆍ예방 기기의 중요성이 대두되고 있으며, 글로벌 헬스케어 패러다임이 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단기기 필요성 증대되고 있다.

이에 본원 R&D정보센터에서는 코로나19시대 의료산업 분야 신기술 개발 확보를 통한 경쟁력 강화에 도움이 되고자 관련기관들의 정보를 토대로 분석 정리하여 「언택트 시대 의료산업 정책동향과 체외진단/첨단의료기기 실태분석」을 발간하였다. 본서에서는 코로나19시대 비대면 분야에서 크게 주목받고 있는 원격의료, 디지털 의료기기, 체외진단 의료기기 산업의 기술 및 시장전망과 생산사례, 산업동향을 수록, 학계·연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

제 Ⅰ편  코로나19시대 의료 산업

제 1장 코로나19 시대 의료산업 정책 전망

1. 코로나19시대 의료 산업 변화 전망

1) 포스트 코로나19, 뉴노멀 시대의 산업 전략

(1) 코로나19가 경제에 미치는 영향

가. 코로나19로 인해 –1.2% 역성장하는 한국 경제

나. 코로나19로 인한 무역 감소

다. 코로나19로 인한 관광부문에 막대한 손실

라. 코로나19로 인한 경기도 중소기업의 피해

(2) K-방역을 통한 신뢰도 상승, 한국경제 도약의 기회

가. 전세계 방역 표준모델로 한국의 국가브랜드 상승 기회

나. 한국의 글로벌 첨단기지로서의 가능성 제고

다. 코로나19로 성장하는 산업

(3) 코로나19 이후 산업 패러다임 변화

가. 코로나19 이후 뉴노멀시대의 도래

나. 코로나19 이후 뉴노멀시대 신산업의 부상

(4) 디지털 경제화와 글로벌 첨단거점화 추진

2) 비대면 의료 국내외 현황과 발전방향

(1) 비대면 의료의 개념과 분류

가. 디지털 치료제

나. 원격의료

(2) 해외 주요국의 비대면 의료 현황

가. 미국

나. 영국

다. 일본

라. 중국

(3) 국내 비대면 의료 현황 및 쟁점

가. 디지털치료제 R&D와 규제 현황

나. 원격의료 관련 R&D와 시범사업 및 규제 현황

다. 비대면 의료 관련 국내 쟁점 및 해외 현황 비교

(4) 비대면 의료의 안전한 확대를 위한 제언

2. 코로나19시대 의료기기 서비스 산업 현황

1) 코로나19시대 의료기기 산업 변화

(1) 의료기기의 산업 개요

가. 개요

나. 의료기기산업 전망

(2) 의료기기산업의 변화

가. 의료기기산업의 환경 변화

나. 비대면 진료(원격의료) 솔루션(제품+소프트웨어)

다. 건강관리기기(웰니스) 제품

(3) 일자리 변화

가. 일자리 불균형 심화

나. 역량 중심의 직무 변화 가속

다. 고부가가치 산업으로의 진화

(4) 문제점 및 시사점

가. 문제점

나. 시사점 및 제언

2) 비대면 의료서비스 정책과 현황

(1) 각 국의 비대면 의료 관련 정책

가. 독일

나. 영국

다. 호주

(2) 주요국의 비대면 의료 관련 정책 동향

가. 관련 글로벌 설문 결과

나. 미국

다. 영국

라. 일본

(3) 국내 시범사업에서의 비대면 의료 효과 실증

(4) 비대면 의료서비스의 임상적 효과에 대한 문헌 고찰

(5) 비대면 의료 도입 의사 결정 시 고려사항

가. 데이터 기반 의료

나. 비대면 환경에서의 기술성

다. 비대면 의료의 효과성 평가

라. 비대면 의료 서비스 모형 개발과 의료전문가의 적극적 참여

마. 비대면 의료 거버넌스

3. 헬스케어 디지털 트랜스포메이션 현황

1) COVID-19가 헬스케어산업에 미친 영향

(1) 보건의료 체계의 변화

(2) 디지털헬스케어 업계의 변화

2) 글로벌 모범 K-방역, 디지털헬스케어 우수사례

(1) 예방 및 검사를 위한 기술 적용

가. 병원체자원정보관리시스템

나. 스마트검역시스템

다. 특별입국자 자가진단앱

라. 진단장비

(2) 확산방지(환자·접촉자 관리)를 위한 기술적용

가. 코로나19역학조사지원시스템

나. 자가격리자 안전보호앱 등

(3) 전화상담·처방 등 비대면 기술적용

가. 전화상담 및 처방

나. 주요 의료기관 비대면서비스 제공

(4) 기타 비대면서비스에 활용 가능한 기술

3) 뉴노멀시대 헬스케어 Digital Transformation 활성화 시사점

(1) 개인정보 활용 및 보호를 위한 법적 근거 마련 필요

(2) 사회적 합의를 통한 단계적 비대면 의료서비스 실행 제고 필요

(3) 지속 가능한 산업육성을 위한 선순환 생태계 조성

(4) 발전전략수립 및 업무 총괄 조정을 위한 거버넌스 체계 마련

제 2장 원격의료산업 정책 활성화 현황

1. 원격의료 산업 트렌드와 미래 전략

1) 원격의료 산업과 기술 현황

(1) 산업 생태계 분석

가. 원격의료 정의

나. 원격진료의 범위

다. 원격진료의 산업특징 및 구조

(2) 국내외 시장 현황

가. 해외시장 현황

나. 국내시장 현황

다. 포트폴리오 분석

(3) 업체 환경 분석

가. 해외업체 동향

나. 국내업체 현황

(4) 기술 심층 분석

가. 인공지능 기반 헬스케어 기술

나. 의료정보와 블록체인 기술

다. 원격 모니터링 기술

라. 기술발전방향

2) 코로나19 시대, 원격의료 트렌드 현황

(1) 원격의료 관심 재점화

(2) 코로나 19 확산 이후 원격의료 수요 급증

(3) 원격의료는 온라인 플랫폼을 통해

(4) 코로나 19가 앞당긴 원격의료 시장

(5) 코로나 19 이후 원격의료 시장 전망

3) 코로나19시대, 주요국 원격의료 활용사례와 정책방향

(1) 주요국 원격의료 활용사례

(2) 미국 원격의료 확대 동향 및 향후 정책 방향

가. 현황

나. 원격의료, 원격진료, 디지털 헬스의 정의

다. 원격의료 채택의 일반적인 장애 요인

라. 미국 주별로 제정된 법률과 州진료동등법의 영향

마. 정책 권고사항

2. 코로나19 시대, 원격의료 미래 발전 방향

1) 코로나19 시대, 원격의료 주목 현황

(1) 코로나19시대 이후 원격의료 상황

(2) 원격의료 부각 이유

(3) 원격의료의 트렌드 전망

가. 미국

나. 중국

2) 코로나19 시대, 원격의료 발전 현황

(1) 원격의료의 규제와 비즈니스 플랫폼

가. 미국

나. 중국

(2) 1단계: 사람을 모으자

가. 미국 업체

나. 중국 업체

(3) 2단계: 이용률을 높이자

가. 미국

나. 중국

(4) 3단계: 해외 확대

가. 미국

나. 중국

3) 코로나19 시대, 원격의료 미래 방향

(1) 원격의료의 주가 상승

가. 의료기기 업체 내에서의 비교

나. 코로나19 수혜주와의 비교

(2) 원격의료 발전 방법

가. 기존 의료시스템과의 결합이 중요

나. 기술혁신과 새로운 사회적 협의가 필요

3. 코로나19 시대, 원격의료 산업과 활성화 전략

1) 디지털 헬스케어와 원격의료 시장 현황

(1) 디지털 헬스케어와 원격의료의 개념

(2) 디지털 헬스케어와 원격의료 시장 현황 및 전망

2) 원격의료의 효과적 도입을 위한 산업전략

(1) 원격의료 관련 국내 규제 현황 및 사례

가. 원격의료 행위에 대한 규제

나. 웨어러블 기기 활용 및 DTC 유전자 검사항목에 대한 규제

다. 건강-의료 데이터 통합 및 활용에 대한 제약

(2) 국내 원격의료 허용 추진 경과 및 한계점

(3) 해외 주요국 원격의료 관련 규제 및 정책 현황

가. 의료 행위 및 수요자, 보험 적용의 허용범위 확대

나. 해외 주요국의 원격의료 관련 정책 모범사례

(4) 원격의료 서비스 활성화를 위한 산업전략 제언

가. 예상 부작용 최소화 방안

나. 의료소비자 효용 극대화 방안

⒜ 현재 합법인 의사-의료인 간 원격의료의 활성화

⒝ 허용 중인 의사-환자 간 원격의료 유형에 대한 규정 명확화

3) 원격의료산업 경쟁력 향상을 위한 통상전략

(1) 원격의료와 관련된 국제통상규범

(2) 국경 간 원격의료서비스 활성화를 위한 국제통상규범의 역할

(3) 원격의료산업 수출 활성화를 위한 통상전략 제언

제 Ⅱ편  디지털 의료기기 산업

제 1장 디지털 헬스케어산업 혁신정책 현황

1. 디지털 헬스케어 산업과 활용 동향

1) 디지털 헬스케어 현황과 전망

(1) 디지털 헬스케어 개요

가. 디지털 헬스케어 정의 

나. 디지털 헬스케어 산업의 구조 및 배경

⒜ 패러다임 및 산업의 구조

⒝ 디지털 헬스케어 산업의 배경

(2) 4차 산업혁명시대 헬스케어

가. 특징

나. 4차 산업혁명과 디지털 헬스 트렌드

(3) 디지털 헬스케어 현황

가. 산업 동향

나. 향후 전망

2) 디지털 헬스케어 시장 동향

(1) 세계 시장 동향

(2) 스타트업 동향

(3) 국내 시장 동향

3) Data/Network/AI 활용 동향

(1) Data 분야

(2) Network 분야

(3) AI 분야

4) 국내 산업 활성화를 위한 제언

(1) 의료 빅데이터 개방·공유·활용에 정부와 기업이 적극

(2) 모바일 헬스케어를 통한 단계적 추진이 바람직

(3) 융합형 인재와 글로벌 AI 헬스케어 스타트업 육성에 도전

2. 디지털 헬스케어 정책과 품목별 선도 기업

1) 디지털 헬스캐어 정책 동향

(1) 국내 정부의 디지털 헬스케어 정책

가. 박근혜 정부의 디지털 헬스 정책

나. 문재인 정부의 디지털 헬스 정책

(2) 선진국 정책 현황

가. 미국

나. 일본 

다. EU

(3) 신남방국가 정책 현황

가. 베트남

나. 인도

2) 디지털 헬스케어 공공의료 혁신 정책 현황

(1) ‘혁신성장’ 중심의 정부 정책 방향성

(2) 디지털 헬스케어를 활용한 타 국가의 공공의료 혁신 사례

가. 영국 NHS의 ‘디지털 헬스케어 테스트베드’

나. 호주 ADHA의 ‘마이 헬스 레코드’

다. 핀란드 정부의 ‘가상 병원 2.0’

라. 미국 NIH의 ‘올 오브 어스’ 프로그램

(3) 공공의료를 혁신하기 위한 정책적 시사점

가. 정부 주도의 하향식 접근법을 통한 개방형 생태계 조성

나. 새로운 법적 기틀을 마련

3) 품목별 디지털 헬스케어 시장 트렌드

(1) 디지털 헬스케어 산업 동향

(2) 모바일 헬스케어 산업 동향

(3) 원격의료 산업 동향

(4) 전자의무기록(EMR/EHR) 산업 동향

4) 품목별 디지털 헬스케어 기업 현황

(1) 디지털 헬스케어 선도 기업

가. 핏비트(Fitbit)

나. 서너(Cerner)

(2) 디지털 헬스케어 유망 기업

가. Aira Tech – 시각장애인 보조용 스마트 안경

나. Buoy Health – 인공지능 기반 진단 서비스

다. Nurx – 여성용 원격의료 서비스

3. 디지털 헬스케어 기술동향

1) 국내외 디지털 헬스케어 기술동향

(1) 국내 디지털 헬스케어 기술동향

가. 디지털 헬스 기술개발 현황

나. 디지털 헬스 기술 활용에 대한 의료계 인식

(2) 주요 국가의 디지털 헬스케어 기술 동향

가. 미국

나. 독일

다. 일본

(3) 향후 전망 및 정책적 제언

가. 향후 전망

나. 정책적 제언

2) 개인 맞춤형 헬스케어 기술 동향

(1) 개인건강기록(PHR) 활용 기술 동향

가. 마이데이터

나. OHDSI와 OMOP CDM

다. 닥터앤서

(2) 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 기술 동향

가. 애플 

나. 구글

다. 아마존

라. 23andMe

마. IBM

제 2장 의료기기 서비스산업 기술정책 분석

1. 코로나19시대, 의료기기 산업과 정책 현황

1) 의료기기 산업과 정책 현황

(1) 의료기기 산업의 특징

(2) 정책환경의 변화

(3) 의료기기 산업 현황

가. 세계 시장

나. 국내 시장

(4) 그간의 의료기기산업 지원 성과

(5) 한계 및 시사점

2) 의료기기 산업 세부시장별 현황 

(1) 의료기기 산업의 주요 특성

(2) 국내 의료기기 기업의 경쟁 전략

가. 글로벌 기업을 고객으로 삼는 전략

나. 직접 경쟁 전략

(3) 세부시장별 투자아이디어와 Top-picks

3) 코로나19 시대, 의료기기 산업 동향

(1) COVID-19 관련 의료기기 개발 현황

가. Maxim Biomedical, 코비드-19 시험 시작(`20.9.7)

나. Opyl은 AI 소프트웨어를 개발(`20.9.4)

다. 노바시트, COVID-19 유전자 2개 시험 출시 발표(`20.9.4)

(2) COVID-19 기간 동안 전반적인 의료기기 시장 현황

(3) COVID-19 상황 속 의료기기 시장 영향 평가

(4) COVID-19로 인한 의료기기 제품별 영향

(5) COVID-19 기간 동안 의료기기 기업 상황

(6) COVID-19를 기회로 만들 수 있는 전략 및 대응

4) 코로나19 이후, 의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제

(1) 의료기기 현황

가. 국회 입법 노력

나. 의료기기산업 현황

(2) 의료기기 관련 이슈

가. 의료기기 안전관리 미흡

나. 규모가 작은 의료기기 산업

다. 높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용 비중

라. 환경 변화

(3) 향후 과제

가. 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비

나. 의료기기 국산화를 위한 노력

다. 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성

2. 의료서비스 산업과 기술 동향 분석

1) 의료서비스 산업 분석

(1) 산업동향분석

가. 기술집약적 고부가가치 산업

나. 2026년에 288.6억 달러 규모 전망

다. ICT 기술융합 서비스 확대로 시장 활성화

(2) 주요기업분석

가. 해외 주요 의료서비스 기업 동향

나. 국내 의료서비스 주요업체 동향

다. 의료서비스 관련 코스닥 기업 현황

⒜ 유비케어(코스닥)

⒝ 비트컴퓨터(코스닥)

⒞ 인성정보(코스닥)

2) 2020 의료서비스산업의 발전비전과 정책전략

(1) 변화의 흐름과 의료서비스 시장의 변화 

가. 의료서비스산업에서의 변화의 흐름

나. 우리나라 의료서비스 시장의 변화

(2) 의료서비스산업의 경쟁력 분석

가. 의료서비스산업의 경쟁력 요인 분석

나. 의료서비스산업의 경쟁력 평가

(3) 시장전망

가. 현재 의료서비스 시장의 규모

나. 의료서비스산업의 환경 변화

다. 의료서비스 시장의 전망

라. 주요 질환별 시장성장 전망

⒜ 암질환의 미래시장 전망

⒝ 심혈관질환의 경우

⒞ 뇌혈관질환의 경우

⒟ 노인성질환의 경우

(4) 정책과제

가. 질 향상과 소비자 만족 제고

나. 시장의 활성화를 위한 정보 제공

다. 효율적 경영 체계 확립과 정보 기술의 활용

라. 산업 구조 합리화

마. 신기술개발 지원을 통한 정부의 기술리더십 강화

바. 의료보장의 내실화

3) 의료서비스 기술 분석

(1) 배경기술분석

가. 의료서비스의 개요

나. 4차 산업혁명 시대의 의료서비스 특징

다. 글로벌 의료서비스(글로벌 헬스케어)의 개요

(2) 글로벌 의료서비스의 성장을 촉진하는 첨단 기술들

가. 소비자 의뢰 유전자 분석

나. 정밀의료서비스에 기반한 글로벌 의료서비스의 발전

(3) 심층기술분석

가. 해외 유치 환자 대상 사전·사후관리 서비스

나. 의료정보시스템과 ICT 결합을 통한 융복합 의료서비스의 급부상

다. 의료서비스 산업에서의 블록체인 기술 부상

3. 의료서비스 로봇 산업과 기술현황

1) 의료서비스 로봇 산업 동향

(1) 산업 개요

가. 개요

나. 기술 정의 및 분류

(2) 해외 산업 동향

가. 미국

나. 독일

다. 일본

라. 중국

(3) 국내 산업동향

2) 의료서비스 로봇 기술동향

(1) 해외동향

(2) 국내동향

3) 의료서비스 로봇 정책과 R&D 동향

(1) 국내외 정책동향

가. 해외 정책동향

나. 국내 정책 동향

(2) 국내외 R&D투자 동향

제 3장 AI∙빅데이터 기반 의료기기산업 실태

1. AI·빅데이터 기반 의료기기 산업 현황

1) AI·빅데이터 기반 의료기기 시장 현황

(1) 산업 개요

가. 배경

나. 인공지능 기술

다. 인공지능 기술분류

⒜ 의료 인공지능

⒝ 빅데이터 기술

⒞ 의료 빅테이터

⒟ 인공지능 · 빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기

라. 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 동향

⒜ 미국

⒝ 유럽 연합(EU)

⒞ 국내

(2) 국내·외 시장 현황

가. 독립형소프트웨어의료기기 세계 시장 현황

나. 인공지능·빅데이터 독립형소프트웨어의료기기 시장 현황

⒜ 세계 인공지능 헬스케어 시장 현황

⒝  세계 시장 현황

⒞ 의료영상데이터 활용 세계 시장 현황

⒟ 생체데이터 활용 세계 시장 현황

⒠ 독립형소프트웨어의료기기 국내 시장 현황

(3) 각국의 AI 의료기기 산업 관련 정책 동향

가. 의료개인정보 보호 이슈

나. AI 의료기기의 인·허가 이슈

다. 신의료기술평가 및 보험 등재 이슈

(4) AI 의료기기의 역할과 한계

2) DATA·Network·AI 산업 이슈와 기업 동향

(1) DATA

가. 의료 데이터 시장 활성화 기대

나. 클라우드·슈퍼컴 활용해 ‘코로나19’ 데이터 공유·분석

(2) Network

가. 韓, 글로벌 5세대(5G) 이동통신 경쟁력 압도적 1위

나. 화웨이, 5G 기술력 과시

(3) AI

가. 글로벌 AI 기업 맞설 국내기업 간 경계 넘는 협력·동맹 활발

나. 글로벌 IT기업, AI 기능 탑재한 ‘무선 이어폰’ 경쟁 각축

다. 미국의 AI 탑재 무인전투기 개발 동향

2. AI·빅데이터 기반 기술과 특허 현황

1) AI·빅데이터 기반 국내·외 기술 현황

(1) 기술 현황

(2) 개발 사례

가. 의료영상 활용 인공지능·빅데이터 독립형소프트웨어의료기기

나. 생체데이터 기반의 독립형소프트웨어의료기기

(3) 국내·외 허가 현황

가. 국외 허가 현황

⒜ 미국 (FDA)

⒝ 유럽 연합 (EU)

나. 국내 허가 현황

(4) 국내·외 규격 및 가이드라인 현황

가. 국내·외 규격 현황

나. 국외 가이드라인 현황

다. 국내 가이드라인 현황

라. 인공지능 및 의료정보관련 표준 기구

2) AI·빅데이터 기반 국내·외 특허 및 임상·논문 현황

(1) 특허 현황

가. 국외 특허

나. 국내 특허

(2) 임상 현황

가. 국외 임상 현황

나. 국내 임상 현황

(3) 논문 현황

(4) 개발 전망

3. AI 의료기기 주요 분야 적용사례

1) EMR 및 의료 데이터 분야

(1) EMR 데이터에 인공지능을 적용

(2) EMR 데이터에 인공지능 적용 동향

가. 분석이 불가능했던 비정형 데이터를 딥러닝으로 학습

나. 불투명한 알고리즘의 한계, 설명 가능한 인공지능의 대두

(3) EMR 데이터 분석 사례

가. IBM 왓슨 헬스 온콜로지(Watson for Oncology)

나. 구글 딥러닝을 적용한 인공지능

(4) 플랫폼 구축과 데이터 표준화

가. 표준화된 데이터 축적을 위한 플랫폼 구축 필요성

나. 데이터 표준화 및 플랫폼 구축 사례

⒜ 미국 현황

⒝ 국내 현황

2) 의료영상분석 분야

(1) 영상분석 AI 의료기기 시장과 기술

가. 급속도로 발전 중인 영상분석 AI 의료기기 시장

나. 의료영상분석의 핵심 기술, 컨볼루션 신경망

(2) 의료영상 도입효과와 상호관계

가. 의료영상 AI 의료기기의 도입 효과

나. 병원과 환자의 윈윈 관계

(3) 한국의 허가 사례

(4) 한국 AI 의료기기 대표 솔루션

가. JBS-01K

나. 뷰노메드 본에이지

다. 루닛인사이트 CXR

(5) 해외 인공지능 의료기기 개발 및 대표기업

가. 미국 식품의약국(FDA)의 인공지능 의료기기 산업

나. 해외 인공지능 의료기기 대표 기업

⒜ 엔리틱(Enlitic)

⒝ 제브라 메디컬 비전

3) 시그널 모니터링 분야

(1) 시그널 AI 의료기기 개요

(2) 시그널 모니터링 AI 의료기기 구분

가. 병원용 시그널 모니터링 AI 의료기기

나. 개인용 시그널 모니터링 AI 의료기기

(3)　사이버보안과 원격의료를 둘러싼 논란들

가. 어떻게 개인정보를 보호할 것인가

나. 원격 의료의 실효성과 부작용에 대한 논란

제 Ⅲ편  체외진단의료기기 산업

제 1장 체외진단/의료기기산업 기업 동향

1. 체외진단/의료기기 시장과 산업 전망

1) 체외진단 산업 동향

(1) 체외진단 산업 특성

(2) 체외진단 기술 개요

가. 면역화학적 진단기술

나. 현장진단(POCT) 기술

다. 분자진단 기술

(3) 체외진단 기술 개발 동향

가. 면역화학적 진단 기술

나. 현장진단 기술

다. 분자진단 기술

2) 체외진단의료기기 시장 및 전망

(1) 체외진단 시장 현황 및 특성

(2) 체외진단 전체 시장 규모

(3) 기술별 체외진단 시장규모

(4) 체외진단 국내 시장 규모

가. 체외진단 국내 전체 시장규모

나. 체외진단 국내 주요기술별 시장규모

(5) 체외진단기기 관련 국내외 정책

3) 체외진단의료기기 기업 동향

(1) 경쟁 환경 분석

(2) 해외 주요기업 동향

가. Roche Diagnostics(스위스)

나. Siemens Healthineers(독일)

다. Abbott Laboratories(미국)

라. Danaher Corporation(미국)

마. Thermo Fischer Scientific(미국)

(3) 국내 주요기업 동향

가. 지노믹트리

나. 나노엔텍

다. ㈜파나진

라. 엑세스바이오

마. ㈜씨젠

바. 랩지노믹스

사. 마크로젠

아. GC녹십자

자. LG화학

차. 셀트리온

카. 메디프론디비티

2. 체외진단/의료기기 메가트렌드 분석 현황

1) 메가트렌드 분석 방법

(1) 메가트렌드 분석의 필요성

(2) 메가트렌드 조사 및 분석 방법

가. STEEP 분석

나. 체외진단의료기기 안전관리 관련 주요 메가트렌드 도출

2) 메가트렌드별 세부내용 

(1) 인구고령화로 인한 만성질환 증가로 맞춤형 의료서비스 수요 확대

가. 주요 내용

나. 시사점

(2) 개인화 및 맞춤형 진단과 치료를 위한 체외진단의료기기

가. 주요 내용

나. 시사점

(3) 체외진단의료기기 시장 성장을 지원하는 전략적 규제과학 고도화

가. 주요 내용

나. 시사점

3. 코로나19시대 체외진단/의료기기 기업 주요 현황 

1) 코로나19시대 분자진단의 동향

(1) 코로나 19 관련 최근 이슈 점검

(2) 분자진단으로 신속한 진단이 가능

가. 다양한 분야로 이루어진 체외진단시장

나. 가장 널리 알려진 분자진단 기술은 PCR 과 NGS 방식

다. 맞춤의학의 핵심요소 ‘동반진단’

2) 체외진단 의료기기 업체 현황

(1) 피씨엘

가. 기업현황

⒜ 신속진단(POCT) 시스템

⒝ 플랫폼 서비스 사업

⒞ 사업부문별 매출 현황

나. 기술분석

⒜ 다중진단기술 개요

⒝ 다중진단기술 적용 SG CapTM 기술

⒞ 연구개발실적

다. 재무분석

라. 주요 이슈 및 전망

(2) 바이텍메드

가. 기업현황

나. 기술분석

다. 재무분석

라. 주요 이슈 및 전망

제 2장 차세대 융복합 체외진단시스템 현황

1. 차세대 융복합 체외진단시스템 국내·외 시장 현황

1) 산업 개요

(1) 개념

(2) 분류

가. 동반진단기기(CDx)

나. 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

다. 디지털병리(Digital Pathology)

(3) 체외진단의료기기 규정(IVDR)

2) 동반진단기기(CDx) 현황

(1) 국외시장

(2) 국내시장

3) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

(1) 국외시장

(2) 국내시장

4) 디지털병리

(1) 국외시장

(2) 국내시장

2. 차세대 융복합 체외진단시스템 국내·외 기술 현황

1) 동반진단기기(Companion Diagnostics, CDx)

2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

3) 디지털병리(Digital Pathology)

3. 차세대 융복합 체외진단시스템 국내·외 허가 현황

1) 동반진단기기(CDx) 국내·외 인허가 현황

(1) 국외허가 현황

(2) 국내허가 현황

2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 국내·외 인허가 현황

(1) 국외허가 현황

(2) 국내허가 현황

3) 디지털병리 국내·외 인허가 현황

(1) 국외허가 현황

(2) 국내허가 현황

4. 차세대 융복합 체외진단시스템 국내·외 규격 및 가이드라인

1) 동반진단기기(CDx) 관련 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내·외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

(3) 국내 가이드라인 현황 

2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 관련 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내·외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

(3) 국내 가이드라인 현황

3) 디지털병리 관련 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내·외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

5. 차세대 융복합 체외진단시스템 국내·외 특허 및 임상·논문 현황

1) 특허 현황

(1) 동반진단기기(CDx) 특허현황

가. 국외특허

나. 국내특허

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

가. 국외특허

나. 국내특허

(3) 디지털병리 특허현황

가. 국외특허

나. 국내특허

2) 임상 현황

3) 논문 현황

(1) 동반진단기기(CDx) 논문현황

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 논문현황

(3) 디지털병리 논문현황

6. 차세대 융복합 체외진단시스템 개발 전망

도표(그림) 목차