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코로나19(COVID-19) 팬데믹 영향으로 상당한 인명피해가 발생하고 있으며, 사회적 거리두기의 보편화 현상은 비대면 서비스를 빠르게 확산시키고 있다. 이에 비대면 디지털 전환 기술 속도가 가속화되고 있으며 헬스케어산업에서도 디지털 전환이 심화되면서 ‘비대면 의료’ 서비스가 활성화 될 전망이다. 미국과 유럽을 중심으로 디지털치료제 시장이 성장하고 있으며, 비대면 의료 확대에 따라 의료시장 내 진입과 사용이 활발해질 전망이다. 세계 각국에서 코로나19 이전 실질적으로 확산되지 않았던 원격의료가 코로나19를 계기로 의료현장에 급속도로 적용되고 있다. 우리나라는 현재 원격의료의 범위 확대에 대하여 정부기관･의료기관･시민단체 등에서 다양한 의견을 제시하고, 정부 또한 원격의료를 제한하는 법･규제 완화를 위해 노력을 진행 중이다.

 신종 감염병 발생 증가와 인구 고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 헬스케어 패러다임이 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로 변화하면서 체외진단기기 시장은 빠르게 성장하고 있다. 전 세계적으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화 되는 추세로 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단의 정확성과 신뢰성, 그리고 효율성 확보가 필요하다. 체외진단 시장은 성장 사이클상 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라 할 수 있으며 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 보인다.

 이에, 본원 R&D정보센터에서는 헬스케어 유망기술 및 체외진단기기산업의 ICT 융복합 관련 최신 동향을 분석하고 글로벌 시장 선점을 위한 경쟁력 강화에 도움이 되고자 관련 기관들의 분석 정보자료를 토대로 정리하여 「포스트 팬데믹 시대 체외진단 및 헬스케어산업 유망기술 시장분석」을 발간하였다. 본서 제Ⅰ편에서는 원격의료, 디지털 치료제, AI･데이터 활용 질병진단, 휴먼증강, VR/AR 헬스케어, 정밀의료 분야의 기술개발 현황과 시장 전망을 수록하였으며, 제Ⅱ편에서는 체외진단기기 및 디지털 진단 기술 동향, 차세대 융복합 체외진단시스템의 기술/허가 현황, 코로나19 진단키트 개발 현황을 수록하였다. 아무쪼록 본서가 학계･연구기관 및 관련 산업 분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

제 Ⅰ편 미래 헬스케어 유망기술 전망

제 1장 언택트(Untact) 시대의 디지털 헬스케어

1. 글로벌 디지털 헬스케어 시장 전망

1) 포스트 팬데믹(Post-pandemic), 헬스케어산업의 패러다임 변화

(1) 코로나19 이후 주요 환경변화

가. 메가트렌드의 변화

나. 글로벌 환경변화

다. 국내 환경변화

라. 주요 환경변화 관련 미래이슈 파악

(2) 헬스케어산업의 패러다임 변화

가. 전통 의료산업에서 스마트 헬스케어산업으로 진화

나. 코로나19로 의료 산업 新트렌드는 디지털 기술 융합

2) 글로벌 헬스케어 산업 전망

(1) 세계 시장 현황 및 전망

(2) 분야별 트렌드 및 전망

가. 제약/바이오 분야(Pharmaceuticals and Biotechnology) 

나. 체외진단 분야(In Vitro Diagnostics)

다. 의료기기 분야(Medical Device)

라. 의료영상장비 분야(Medical Imaging Equipment)

마. 헬스케어 IT(Healthcare IT)

(3) 글로벌 헬스케어 회복 및 개발 전략

가. 위험성 완화전략

나. 회복 및 개발 전략

3) 디지털 헬스케어 기술 및 정책 동향

(1) 디지털 헬스 개념 및 유형

가. 개념

나. 유형

(2) 국내 디지털 헬스 정책 및 기술 동향

가. 역대 정부의 디지털 헬스 정책

나. 국내 디지털 헬스 기술동향

(3) 주요국의 디지털 헬스 기술 동향

가. 미국

나. 독일

다. 일본

4) 국내외 디지털 헬스케어 시장 현황 및 전망

(1) 세계 시장 현황 및 전망

(2) 국내 시장 현황 및 전망

2. 비대면 원격의료 추진 현황과 시장 전망

1) 비대면 의료 시대의 도래

2) 국내외 원격의료 현황과 활용사례

(1) 원격의료 개념 및 유형

가. 개념

나. 유형

(2) 주요국의 원격의료 추진 현황 및 적용사례

가. 미국

나. 중국

다. 일본

라. 독일

마. 한국

바. 기타 국가

사. 주요국의 원격의료 분야 코로나19 대응사례

(3) 주요국의 원격의료 시장규모

가. 원격 환자 모니터링(Remote Patient Monitoring) 시장 현황 및 전망

나. 미국의 원격의료 시장규모

다. 중국의 원격의료 시장규모

라. 일본의 원격의료 시장규모

(4) 코로나19로 인한 원격의료 시장의 변화와 전망

가. 코로나19로 인한 원격의료 수요 증가

나. 원격의료는 온라인 플랫폼

다. 코로나19가 앞당긴 원격의료 시장

라. 코로나19 이후 원격의료 시장 전망

3) 원격의료 활성화를 위한 산업･통상전략

(1) 원격의료의 효과적 도입을 위한 산업전략

가. 원격의료 관련 국내 규제 현황 및 사례

나. 국내 원격의료 허용 추진 경과 및 한계점

다. 해외 주요국 원격의료 관련 규제 및 정책 현황

라. 원격의료 관련 규제에 대한 업계 의견 조사

마. 원격의료 서비스 활성화를 위한 산업전략 제언

(2) 원격의료산업 경쟁력 향상을 위한 통상전략

가. 원격의료와 관련된 국제통상규범

나. 국경 간 원격의료서비스 활성화를 위한 국제통상규범의 역할

다. 원격의료산업 수출 활성화를 위한 통상전략 제언

제 2장 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 동향

1. 디지털 치료제 기술 동향과 시장 전망

1) 디지털 치료제 개요

(1) 정의 및 특징

(2) 유형 및 분류

2) 디지털 치료제 기술 동향

(1) 기술개발 현황 및 전망

(2) 디지털 치료제 개발 분야

(3) 인공지능 및 빅데이터 활용

(4) 기존 신약 개발과 비교 

(5) CDSS AI와 PDSS AI

(6) 성능 및 유효성 검증

3) 국내외 디지털 치료제 주요 기업 및 제품 동향

(1) 국외 기업 및 제품 동향

(2) 국내 기업 및 제품 동향

4) 디지털 치료제 시장 전망

(1) 세계 시장 전망

(2) 분야별/질환별 시장 전망

2. 디지털 치료제 관련 정책 및 R&D 투자 동향

1) 국외 디지털 치료제 관련 정책 동향

2) 국내 디지털 치료제 정책 및 R&D 투자 동향

(1) 국내 정책 동향

(2) 국내 R&D 투자 동향

가. 정부 R&D 투자 동향

나. 민간 투자 동향

제 3장 감염병 대응 및 질병진단을 위한 AI 활용

1. 헬스케어 분야 인공지능(AI) 활용 동향

1) 인공지능 헬스케어 기술 및 산업 동향

(1) 헬스케어 산업의 패러다임 변화

(2) 인공지능 기술 정의

(3) 인공지능 헬스케어 시장규모 전망

2) 인공지능 헬스케어 정책 동향

(1) 해외 정책 동향

(2) 국내 정책 동향

3) 헬스케어 분야 인공지능 활용방안

(1) 코로나19 등 전염병 대응

(2) 의료영상･진단

(3) 환자치료･병원관리 및 모니터링

(4) 신약 및 백신 개발 등 제품개발 지원

(5) 기타 인공지능 활용사례

2. 감염병 대응을 위한 인공지능(AI) 활용 현황

1) 감염병 예방 및 대응 현황

(1) 감염병 정의 및 분류

가. 정의

나. 분류

(2) 감염병 관련 산업 동향

가. 백신 분야

나. 진단 분야

다. 치료제 분야

(3) 감염병 대비･대응 생명안보 과학기술혁신전략

가. 배경 및 필요성

나. 감염병 대응 현황 및 문제점 분석

다. 핵심전략 및 실행과제

라. 실행방안

2) 국내외 감염병 연구 추진 현황

(1) 해외 감염병 연구 현황

가. 글로벌 연구 현황

나. 주요국 감염병 연구 현황

(2) 국내 감염병 연구 현황

3) 코로나19(COVID-19) 대응을 위한 AI･데이터 활용 현황

(1) 코로나19에 따른 의료･보건분야 AI 활용 동향

(2) 코로나19 대응을 위한 AI･데이터 활용 사례

가. 개요

나. 주요 내용

다. 시사점

(3) 코로나19 대응을 위한 데이터 활용 현황

가. 개요 및 배경

나. 주요 사례

다. 시사점

(4) 코로나19 연구를 위한 오픈사이언스 동향

가. 개요

나. 주요 내용

다. 시사점

3. 인공지능(AI) 기반 질병진단 기술개발 동향

1) 인공지능 기반 의료진단 기술 현황 및 전망

(1) 국내외 AI 기반 의료진단

(2) AI 기반 의료진단 기술 현황

(3) AI 기반 의료진단 기술의 미래

(4) AI 기반 의료진단의 도전과제 및 해결방안

2) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 기술 동향

(1) 정의 및 분류

가. 정의 

나. 필요성

다. 가치사슬

라. 용도별 분류

(2) 산업 분석

가. 의료 영상 데이터 기반 AI 서비스의 특징

나. 서비스 제공을 위하여 방대한 양의 데이터 및 처리기술 필요

다. AI 기반 의료 영상 산업 특징

라. 국내 현황

마. 상용화를 위한 규제

(3) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 기술개발 동향

가. 기술개발 이슈

나. 국내외 업체별 기술 동향

다. 국내 연구개발 기관 및 동향

(4) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 특허 동향

가. 특허 동향 분석

나. 주요 출원인 분석

다. 기술진입장벽 분석

제 4장 디지털 휴먼증강 연구개발 동향

1. 디지털 휴먼증강 연구 동향과 발전 전망

1) 국내외 디지털 휴먼증강 정책 및 연구 동향

(1) 디지털 휴먼증강 정의 및 핵심기술

가. 정의

나. 범위 

다. 핵심기술

(2) 트렌드 변화

(3) 국내외 R&D 정책 동향

(4) 국내외 연구 동향

2) 확장현실 기반 디지털 휴먼증강 기술 현황 및 전망

(1) 확장현실 기반 디지털 휴먼증강 기술 현황

가. 시각능력 증강기술

나. 촉각/청각능력 증강기술

다. 인지능력 증강기술

(2) 디지털 휴먼증강 응용과 발전 전망

가. 응용 분야

나. 발전 전망

2. 휴먼증강 주요 기반기술 동향 분석

1) 뇌연구 정책 및 기술개발 동향

(1) 뇌연구 개요

가. 정의 및 범위

나. 뇌연구 분류체계

(2) 국내외 뇌연구 정책 동향

가. 국외 정책 동향

나. 국내 정책 동향

(3) 국내외 뇌연구 기술개발 동향

가. 국외 기술개발 동향

나. 국내 기술개발 동향

(4) 뇌 관련 산업 및 시장 동향

가. 뇌질환 치료제

나. 뉴로인터페이스 시장

다. 뇌연구(진단) 및 치료 장비

2) 뇌-기계 인터페이스(BMI) 연구 동향

(1) 정의 및 주요기술

가. 정의

나. 시스템 구조

다. 주요기술

(2) 세부 기술 분야

가. 뇌 기능 및 구조 이해

나. 뇌신호 측정기술

다. 뇌신호 처리기술

라. 뇌신호 해석기술

(3) BMI 연구 동향

가. 국외 연구 동향

나. 국내 연구 동향

(4) 뇌-기계 인터페이스 시장 전망

3. 휴먼증강 주요기술 동향 분석

1) 인지능력 증강기술

(1) Brain Implant

가. 정의 및 작동원리

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

(2) Neuro Feedback

가. 정의 및 작동원리

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

(3) Mind Reading

가. 정의 및 작동원리

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

2) 지각능력 증강기술

(1) 인공시각(Vision Bionics)

가. 정의 및 작동원리

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

(2) 인공청각(Ear Bionics) 

가. 정의 및 작동원리

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

3) 운동능력 증강기술

(1) 웨어러블 로봇 기술 및 시장 전망

가. 정의

나. 분야별 기술개발 동향

다. 웨어러블 로봇 시장 현황

라. 웨어러블 로봇 미래 전망

(2) 근력증강로봇(Exoskeleton Robot)

가. 정의 및 종류

나. 연구 동향

다. 시장 특성

라. 주요 업체

제 5장 헬스케어 분야 VR/AR 활용 및 시장 분석

1. VR/AR 헬스케어 적용 사례와 기술 동향

1) 헬스케어 산업에서 VR/AR 활용 개요

2) 헬스케어 분야 VR/AR/MR 적용 분야와 제품 현황

(1) 보건산업 분야의 VR/AR/MR 정의

가. 가상현실(VR)

나. 증강현실(AR)

다. 혼합현실(MR) 

(2) 보건산업 분야의 VR/AR/MR의 적용 분야

가. 의학교육 및 수술훈련 분야

나. 재활의료 분야

다. 심리치료 분야

(3) 보건산업 분야의 VR/AR/MR 응용제품 구조

3) 헬스케어 VR/AR/MR 적용 분야별 기술 동향

(1) 의료교육 및 수술훈련 분야

(2) 재활훈련 분야

(3) 심리관련 분야

2. VR/AR 헬스케어 시장 전망과 기업 현황

1) 국내외 헬스케어용 VR/AR 시장 현황 및 전망

(1) 글로벌 시장규모

(2) 세부기술별 시장규모

(3) 지역별 시장규모

(4) 국내 시장규모

2) 헬스케어용 VR/AR 기업 동향

(1) 경쟁 환경

(2) 주요 기업 동향

가. Google

나. Microsoft

다. DAQRI

라. Psious

마. Mindmaze

제 6장 유전체 분석과 정밀의료 연구 동향

1. 유전자검사 시장 현황 및 전망

1) 유전자검사 시장 개요

(1) 정의 및 범위

(2) 시장 특성

2) 유전자검사 시장 전망과 기업 현황

(1) 유전자검사 시장 동향

가. 글로벌 시장 현황 및 전망

나. 분류별 시장 현황 및 전망

(2) 유전자검사 주요 기업 현황

3) 유전자검사 시장의 영향요인 및 환경분석

(1) The Porter's five forces 분석

(2) 시장성장 및 저해요인

(3) 시장기회 및 도전요인

2. 차세대 염기서열분석(NGS) 시장 및 개발 동향

1) 차세대 염기서열분석의 개요

(1) 정의

(2) 차세대 염기서열분석법과 장비의 특징

(3) 차세대 염기서열분석의 종류

(4) 유전체 분석의 활용분야

2) 국내외 유전체 분석 시장 현황 및 전망

(1) 산업 트렌드 및 성장 전망

(2) 글로벌 시장 동향

(3) 국내 시장 동향

3) 유전체 분석 핵심기술 및 개발 동향

(1) 핵심 요소기술

(2) 발전 방향 및 개발 트렌드

가. 염기서열분석 기술 및 장비

나. 유전정보 처리 및 보안 기술

다. 유전자 진단 및 질병 위험도 예측 서비스

라. 맞춤 치료제 개발 및 환자 맞춤 치료

3. 정밀의료 시장 및 연구 동향

1) 정밀의료 개요

(1) 정의

(2) 정밀의료 실현을 위한 필수 요소

2) 국내외 정밀의료 시장 동향

(1) 의료 패러다임 전환과 비즈니스 모델 진화

(2) 세계 시장 및 지역별 시장 동향 

(3) 주요 기술별 시장 동향 

(4) 정밀의료 시장의 성장 및 도전 요인

가. 성장 및 기회 요인

나. 도전 및 저해 요인

(5) 정밀의료 산업 전망 및 트렌드

3) 국내외 정밀의료 업체 동향

(1) 해외 업체 동향

가. IBM

나. 구글

다. 베이징유전체연구소(BGI)

라. 애플

마. Abbott Molecular

바. Celgene Corporation 

사. Abraxis Bioscience 사업

아. Thermo Fisher Scientific Inc.

자. Affymetrix

차. Astra Zeneca

카. Amgen

타. Genomic healt

(2) 국내 업체 동향

가. 한미약품

나. 네오팜

다. 마크로젠

라. 서린 바이오사이언스

마. 지노믹트리

바. 진 매트릭스

사. 힐링페이퍼

4) 국내외 정밀의료 분야 연구 동향

(1) 해외 연구 동향

가. 약물유전체 맞춤치료 가이드라인 개발

나. 보건 정보기술과 맞춤치료의 결합

다. 의료 기관에서의 약물유전체 기반 맞춤치료 임상 적용

라. 실용화를 위한 규제 정책 개선

마. 맞춤의료 관련 보험 적용의 확대

(2) 국내 연구 동향

제 Ⅱ편 차세대 체외진단기기 동향 분석

제 1장 체외진단기기 및 디지털 진단 기술 분석

1. 체외진단기기 메가트렌드 분석과 기술개발 동향

1) 체외진단기기 기술 개요

(1) 체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD) 정의

(2) 체외진단의료기기 종류 및 범위

가. 분류

나. 품목

(3) 체외진단의료기기 등급 

(4) 체외진단 산업 특성

2) 체외진단기기 분야 메가트렌드

(1) 메가트렌드 분석의 개요

가. 필요성

나. 조사 및 분석 방법

(2) 분석 내용

가. STEEP 분석

나. 체외진단의료기기 안전관리 관련 주요 메가트렌드 도출

(3) 메가트렌드별 세부 내용

가. 인구고령화로 인한 만성질환 증가로 맞춤형 의료서비스 수요 확대

나. 유전체 분석으로 질병 감지기술 발전 가속

다. ICT 분야 등 기반기술 발전 영향으로 체외진단의료기기 분야 발전 가속

라. 개인화 및 맞춤형 진단과 치료를 위한 체외진단의료기기 시장 성장 가속

마. 체외진단의료기기 시장 성장을 지원하는 전략적 규제과학 고도화

3) 체외진단기기 기술개발 동향

(1) 면역화학적 진단 기술

(2) 현장진단 기술

(3) 분자진단 기술

2. 체외진단기기 시장 전망과 정책 동향

1) 체외진단기기 시장 현황 및 전망

(1) 체외진단 시장 현황 및 특성

(2) 전체 체외진단기기 시장규모

(3) 세부기술별 체외진단기기 시장규모

(4) 국내 체외진단기기 시장규모

가. 전체 시장규모

나. 주요기술별 시장규모

2) 국내외 체외진단기기 기업 동향

(1) 경쟁환경 분석

(2) 해외 주요 기업 동향

가. Roche Diagnostics(스위스)

나. Siemens Healthineers(독일)

다. Abbott Laboratories(미국)

라. Danaher Corporation(미국)

마. Thermo Fischer Scientific(미국)

(3) 국내 주요 기업 동향

가. 지노믹트리

나. 나노엔텍

다. (주)파나진

라. 엑세스바이오

마. (주)씨젠

바. 랩지노믹스

사. 마크로젠

아. GC녹십자

자. LG화학

차. 셀트리온

카. 메디프론디비티

3) 국내외 체외진단기기 관련 정책 동향

(1) 국외 정책 동향

(2) 국내 정책 동향

가. 산업 육성 정책

나. 국내 기술개발 투자 동향

다. 제도 개선

3. 디지털 진단 기술 동향

1) 디지털 분자진단 기술

(1) 디지털 분자진단 기술의 개요

(2) 디지털 분자진단 기술 현황

2) 디지털 면역진단 기술

(1) 기존 면역진단 기술

(2) 디지털 면역진단 기술 현황

가. 디지털 기반 단일분자검출(SMD) 정량 분석법

나. 디지털 ELISA 분석법

다. 광산화증폭 기반의 디지털 진단 기술

(3) 디지털 면역진단 시장 현황

4. 디지털 바이오마커(Digital Biomarkers) 산업 전망

1) 디지털 바이오마커 개요

(1) 정의

(2) 범위

가. 디지털 플랫폼

나. 데이터 측정

(3) 성공 사례 및 주요 치료분야

가. 심혈관 질

나. 파킨슨 병

다. 알츠하이머 병

라. 헌팅턴 병

2) 글로벌 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망

(1) 데이터 수집

가. 웨어러블 시장규모

나. 바이오센서 시장규모

다. 모바일 앱 시장규모

라. 장치 및 플랫폼 시장규모

마. 데스크탑 기반 소프트웨어 시장규모

(2) 데이터 통합

(3) 지역별 시장 전망

가. 아시아

나. 북미

다. 유럽

3) 디지털 바이오마커 시장 전략 및 주요 기업 현황

(1) 기업의 시장 전략

가. 협업 시너지

나. 제품 출시

다. 자금 조달

라. 인수합병

(2) 주요 기업 현황

제 2장 차세대 융복합 체외진단시스템 현황 분석

1. 차세대 융복합 체외진단시스템 기술 및 시장 현황

1) 차세대 융복합 체외진단시스템 개요

(1) 정의

가. 동반진단기기(CDx)

나. 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

다. 디지털병리(Digital Pathology)

(2) 분류

가. 동반진단기기(CDx)

나. 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

다. 디지털병리(Digital Pathology)

(3) 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulations, IVDR)

2) 국내외 차세대 융복합 체외진단시스템 기술 현황

(1) 동반진단기기(CDx)

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

(3) 디지털병리(Digital Pathology)

3) 국내외 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황

(1) 동반진단기기(CDx)

가. 국외 시장 현황

나. 국내 시장 현황

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

가. 국외 시장 현황

나. 국내 시장 현황

(3) 디지털병리(Digital Pathology)

가. 국외 시장 현황

나. 국내 시장 현황

2. 차세대 융복합 체외진단시스템 허가 현황

1) 동반진단기기(CDx) 국내외 허가 현황

(1) 국외 허가 현황

(2) 국내 허가 현황

2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 국내외 허가 현황

(1) 국외 허가 현황

(2) 국내 허가 현황

3) 디지털병리 국내외 허가 현황

(1) 국외 허가 현황

(2) 국내 허가 현황

3. 차세대 융복합 체외진단시스템 관련 규격 및 가이드라인

1) 동반진단기기(CDx) 국내외 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

(3) 국내 가이드라인 현황

2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA) 국내외 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

(3) 국내 가이드라인 현황

3) 디지털병리 국내외 규격 및 가이드라인 현황

(1) 국내외 규격 현황

(2) 국외 가이드라인 현황

4. 차세대 융복합 체외진단시스템 특허 및 임상･논문 현황

1) 차세대 융복합 체외진단시스템 국내외 특허 현황

(1) 동반진단기기(CDx)

가. 국외 특허 현황

나. 국내 특허 현황

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

가. 국외 특허 현황

나. 국내 특허 현황

(3) 디지털병리

가. 국외 특허 현황

나. 국내 특허 현황

2) 차세대 융복합 진단시스템 관련 임상 현황

(1) 동반진단기기(CDx)

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

(3) 디지털병리

3) 차세대 융복합 진단시스템 관련 논문 현황

(1) 동반진단기기(CDx)

(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)

(3) 디지털병리

제 3장 코로나19 진단키트 개발 현황과 시장규모

1. 코로나19 진단키트와 시약 현황 및 수출 전망

1) 국내 진단키트/진단시약 제품 현황과 수출 전망

(1) 코로나19 정의 및 진단방법

가. 정의

나. 진단방법

(2) 코로나19 진단기기 제품 개발 현황(2020.5.6. 기준)

(3) 코로나19 진단기기 수출 현황 및 전망

가. 코로나19 진단기기 수출 현황

나. 코로나19 진단기기 수출 전망

(4) 코로나19 진단시약 허가 및 수출 현황

가. 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황

나. 코로나19 진단시약 생산･공급 현황

다. 코로나19 진단시약 수출 현황

라. 감염병 진단기법 국제표준화기구(ISO) 국제표준 제정

2) 국외 진단키트 개발 현황과 시장 동향

(1) 코로나19 진단기기 현황

가. 개발 및 사용 현황

나. 코로나19 진단기기 긴급사용승인(EUA) 현황

(2) 국가별 코로나19 진단기기 시장 동향

가. 독일

나. 체코

다. 스위스

라. 러시아

마. 그리스

바. 브라질

사. 에콰도르

아. 미국

자. 중국

2. 코로나19 진단키트 관련 시판 전･후 안전관리체계 조사 분석

1) 국내외 주요국 정책 및 제도 분석

(1) 국외 코로나19 대응 긴급 의료기기 주요 대책의 주요내용

(2) 국외 체외진단용 의료기기 사전‧사후 안전관리 정책 동향

가. 미국

나. 유럽

(3) 국내 체외진단용 의료기기 사전‧사후 안전관리 정책 동향

(4) 국내외 긴급사용승인제도

가. 미국 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)

나. 국내 긴급사용승인제도

2) 코로나19가 의료기기 분야별 제품에 미친 영향 분석

(1) 코로나19에 따른 의료기기 분야별 영향

가. Anesthesia and Respiratory Devices(마취 및 호흡기)

나. Cardiology(심장기기)

다. Dental Devices(치과기기)

라. Diabetes(당뇨기기)

마. Diagnostic Imaging Devices(진단영상기기)

바. Drug Delivery Devices(약물 전달기기)

사. In Vitro Diagnostics(체외진단기기)

아. Ophthalmic Devices(안과용 기기)

자. Orthopedic Device(정형외과 기기)

차. Wound Care Devices(창상치료기기)

(2) 코로나19 관련 제품 및 기술 현황

(3) 시사점

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