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글로벌 시장조사기관들의 분석에 따르면, 세계 바이오 의약품 시장규모는 2016년 기준 약 2,200억 달러 규모로 추정되고 있으며, 이후 연평균 32% 성장률을 보이며 2021년에는 3,440억 달러 규모까지 확대될 것으로 전망되고 있다.

이에 따라 전체 의약품 시장 대비 점유율도 2016년 19.9%에서 2021년 23.4%에 이를 것으로 예측되고 있다.

복잡한 생체 내 메커니즘을 이용한 바이오 의약품은 기존의 화학적 제약기술로 풀기 어려웠던 다양한 난치성 질환의 치료제 개발에 성공하면서 현재는 블록버스터 의약품의 과반수를 차지하고 있으며, 바이오 의약품 시장은 안정적이면서 빠르게 성장하고 있다.

무엇보다 고무적인 것은 미래의 성장산업으로 주목받는 바이오의약 분야가 국내기업의 경쟁력이 확인되고 있다는 점이며, 정부도 최근 혁신성장을 위한 3대산업으로 시스템반도체, 미래차(자율차, 전기차)에 이어, 바이오헬스케어(바이오 의약, 의료기기)를 선정하고 관련 산업육성의 기치를 들었다는 사실이다.

셀트리온, 삼성 바이오에피스를 선두로, 한미약품, 대웅제약, LG화학 등의 국내기업들도 미래신수종사업으로 바이오 의약품 시장 진입을 가속화하고 있고, 바이오벤처 기업 등의 창업도 활발하게 이루어지고 있으며, VC들의 투자도 ICT분야를 상회하는 투자가 바이오분야에 집중되고 있다.

분야별로 보면, 특히 항체의약품의 경우에는 기존 Naked항체에서 다양한 기술을 접목시켜 효과를 향상시킨 항체-약물 중합체, 조작항체, 이중 특이적 항체, 항체 절편 등 바이오 의약품 기술이 다양화되어 본격적으로 성장단계에 안착했음을 보여주고 있다, 세포치료제는 최근 판매 기준으로 볼 때 피부 및 근골격계 관련 제품의 비중이 압도적으로 높게 나타나고 있으며, 개발 단계의 파이프라인은 종양 및 심혈관계 관련 질환이 주류를 이루고 있다.

바이오시밀러 시장은 빠르게 국내 기업이 세계적 기업으로 자리잡아가고 있으며, 셀트리온은 최근 중장기 사업 계획을 발표하며, 사업 강화를 선언하기도 하였다.

한편, 신약개발에 대한 글로벌 경쟁은 AI를 통한 신약개발의 가능성이 주목을 받아 새로운 환경이 조성되고 있으며, 신약개발을 위한 빅데이터의 활용이 경쟁력의 요체로 부상하고 있는 실정이다.

이에 본 보고서에서는 국내외 제약산업의 최근 동향과 정책동향, 국내의 연구개발 동향 및 업체 사업전략 등을 정리하였으며, 바이오 의약 관련 분야에 관심이 있는 기관ㆍ업체의 실무담당자들의 연구개발 및 사업전략 수립의 기초자료로 활용되기를 기대해 본다.

Ⅰ. 제약, 바이오의약 산업 개요와 최근 동향

1. 제약, 바이오의약산업 최근 동향과 전망

    1-1. 국내외 제약, 바이오의약 시장 동향과 전망

      1) 글로벌 제약산업 현황

      2) 주요국 정책 동향

      3) 국내 제약산업 현황과 전망

        (1) 국내 제약산업 현황

      (2) 2019년 국내 제약산업 전망

      4) 2019년 바이오헬스(의약/의료기기) 산업 혁신전략

        (1) 개요

        (2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용

        (3) 향후 계획 및 기대 효과

        (4) 주요과제별 추진일정

    1-2. 국내 제약, 바이오의약산업 종합분석

      1) 종합 분석

        (1) 개요

        (2) 2017년 한국 의약품 시장의 주요 특징

      2) 국내 의약산업 생산실적

        (1) 국내 개발신약 생산실적

        (2) 상위 20위 개량신약 생산실적

      3) 희귀의약품 생산·수입실적

        (1) 희귀의약품 생산실적

        (2) 수입실적 상위 20개 희귀의약품 품목

      4) 약효군별 상위 생산 및 수입실적 현황

        (1) 생산실적 상위 10위 약효군

        (2) 수입실적 상위 10위 약효군

      5) 업체별 상위 생산 및 수입실적 현황

        (1) 상위 30위 생산업체 현황

        (2) 상위 30위 수입업체 현황

      6) 품목별 상위 생산 및 수입실적 현황

        (1) 생산실적 상위 30위 품목 현황(완제)

        (2) 생산실적 상위 30위 품목 현황(원료)

        (3) 전문의약품 상위 30위 생산실적

        (4) 일반의약품 상위 30위 생산실적

        (5) 수입실적 상위 30위 품목 현황(완제)

      7) 바이오의약품 생산현황

        (1) 바이오의약품 생산실적

        (2) 바이오의약품 생산 및 수입업체 현황

        (3) 바이오의약품 품목별 상위 생산 및 수입 현황

        (4) 바이오의약품 연도별 수출 및 수입 현황

    1-3. 국내 의약품 허가 실적 현황

      1) 개요와 특징

        (1) 제네릭의약품 허가 감소

        (2) 생물의약품 허가 큰 폭 증가

        (3) 약효군별로는 신경계용의약품 1위 

      2) 의약품 허가·신고 현황 주요 통계

        (1) 연도별 의약품 허가·신고 현황

        (2) 연도별 신약 허가 현황

        (3) '17년 의약품 품목허가?신고 처리기관별 현황

        (4) '17년 제조·수입 품목 허가·신고 현황

        (5) '17년 약효군별 허가?신고 품목수 현황

      3) 화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 등 허가 주요 통계

        (1) 완제의약품 중 신약?자료제출?제네릭 분류 현황

        (2) 화학의약품 심사유형별 허가현황

        (3) 생물의약품 심사유형별 허가현황

        (4) 한약(생약)제제 등 심사유형별 허가현황

      4) 2017년 허가 신약 현황

      5) 국내 개발 신약 목록

        (1) 국내 개발 신약 목록(종합)

        (2) 2017년 국내 개발 개량신약 목록

2. 주요 제약, 바이오 의약품 분야별 개요와 동향

    2-1. 바이오 의약품 시장개요와 동향

      1) 개요

        (1) 정의

        (2) 주요제품별 특징

      2) 시장동향

        (1) 개요

        (2) 산업특징 및 구조

        (3) 시장현황 및 전망

    2-2. 항체 의약품 시장 개요와 동향

      1) 개요

        (1) 정의 및 필요성

        (2) 범위 및 분류

      2) 시장동향

        (1) 개요

        (2) 산업특징 및 구조

        (3) 시장현황 및 전망

    2-3. 단백질 의약품 개요와 동향

      1) 개요

        (1) 정의 및 필요성

        (2) 범위 및 분류

      2) 시장동향

        (1) 개요

        (2) 산업특징 및 구조

        (3) 시장현황 및 전망

    2-4. 백신 시장 개요와 동향

      1) 개요

        (1) 정의 및 필요성

        (2) 범위 및 분류

      2) 시장동향

        (1) 개요

        (2) 산업특징 및 구조

        (3) 시장현황 및 전망

    2-5. 천연물 의약품 개요와 동향

      1) 개요

        (1) 정의 및 필요성

        (2) 범위 및 분류

      2) 시장동향

        (1) 개요

        (2) 산업특징 및 구조

        (3) 시장현황 및 전망

3. 글로벌 주요국 제약, 바이오 의약 시장 동향과 전망

    3-1. 미국, 유럽

      1) 미국

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      2) 영국

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      3) 이태리

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      4) 스페인

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      5) 스위스

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      6) 스웨덴

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      7) 덴마크

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      8) 크로아티아

        (1) 개요

        (2) 시장 동향

    3-2. 아시아, 중동, 아프리카

      1) 중국

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      2) 인도네시아

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      3) 말레이시아

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      4) 이집트

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      5) 알제리

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      6) 사우디

        (1) 개요

        (2) 시장동향

      7) 요르단

        (1) 개요

        (2) 시장동향

Ⅱ. 제약, 바이오의약 관련 정책동향과 추진전략

1. 제2차 제약산업육성 지원 5개년 종합계획[2018-22]

    1-1. 추진 경과 및 계획

      1) 추진경과

        (1) 과감하고 전략적인 연구개발(R&D) 투자 확대

        (2) 투·융자 자본조달 활성화

        (3) 제약산업 핵심 전문인력 유치·양성

        (4) 국내 의약품 전략적 해외진출 확대

        (5) 제약산업의 지속 성장을 위한 인프라 마련

      2) 제2차 종합계획 비전 및 목표

    1-2. 과제별 주관부처 및 추진일정

    1-3. 신약 연구개발 주기별 과제 분류

2. 2019년도 제약산업 육성 지원 시행계획(안)

    2-1. 시행계획 개요

      1) 추진 현황

        (1) 종합계획 수립 배경

        (2) 그간의 추진경과

      2) 2019년 중점 추진과제

    2-2. 추진전략 및 실천과제

      1) 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화

        (1) 4차 산업 혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분양 육성

        (2) 신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화

        (3) 공익 목적의 제약 분야 R&D 투자 추진

      2) 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원

        (1) 다양한 제약산업 전문인력 양성 강화

        (2) 양질의 일자리 창출 지원 확대

        (3) 제약바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화

      3) 현장수요 중심의 수출 지원체계 강화

        (1) 해외 진출 플랫폼 구축

        (2) 제약기업 수출 역량 향상

        (3) 현지 제약시장 진입 활성화

      4) 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성

        (1) 정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화

        (2) 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화

        (3) 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 마련

    2-3. 2019년 이후 추진과제 (예정)

Ⅲ. 제약, 바이오의약 관련 기술개발 동향과 전략

1. 제약, 바이오의약 관련 주요 특허 동향

    1-1. 바이오의약품 특허 동향

      1) 개요

      2) 바이오의약품 특허출원 동향

    1-2. 항체의약품 특허 동향

      1) 개요

      2) 항체의약품 특허출원 동향

        (1) 연도별 출원건수

        (2) 특허권 존속기간 연장등록 출원건수

    1-3. 단백질 의약품 특허 동향

      1) 개요

      2) 단백질 의약품 특허 동향

    1-4. 백신 기술 관련 특허 동향

      1) 개요

      2) 백신기술 관련 특허 동향

    1-5. 천연물 의약품 기술 특허동향

      1) 개요

      2) 천연물 의약품 특허 동향

    1-6. 곤충 소재 의약품 특허동향

      1) 개요

      2) 최근 10년간 곤충 소재 의약품 특허출원 현황

    1-7. 식물 씨앗 이용 의약용 특허 동향

      1) 개요

      2) 씨앗이용 의약품 특허 출원 동향

    1-8. 마이크로바이옴 관련 특허 동향

      1) 개요

      2) 마이크로바이옴 관련 특허 동향

2. 제약, 바이오의약 관련 기술개발 과제

    2-1. 바이오,의약기술

      1) 빅데이터/인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축

      2) 신약 미래 파이프라인 개발

      3) 신약 타겟 발굴 및 검증

      4) 약물전달 플랫폼 기술 개발

      5) 세포소기관 기반 신약 원천기술 개발

      6) 항체의약품 후보물질 발굴 및 최적화

      7) 모델생명체 기반 신약 원천기술 개발

      8) 바이오의약품 미래 파이프라인 개발

      9) 합성신약 미래 파이프라인 개발

      10) 의약품 성능개선 및 공통플랫폼 기술개발

      11) 4세대 방사광가속기 활용 신약 원천기술 개발

      12) 상업용 신약 표적 검증

      13) 바이오의약품의 고농축화/열안정화 기반 액상제제 상온안정성 확보 가능 혁신 플랫폼 기술 개발

      14) 다중 방출조절 및 다제형 기술 적용 만성질환 치료 복합제 개발

      15) 치료 시너지 효과 및 부작용 개선을 위한 장기지속형 복합제 개발

      16) 약물 제어방출 기술 기반 지속형 혁신 바이오 의약품 주사제 개발

      17) 신규 기전 또는 기존 항체의약품과 시너지 효과 발현이 가능한 항체개발을 통한 노인성 황반변성 치료제 개발

      18) 복약 취약 계층의 편의성과 치료효과 향상을 위한 제형 원천 기술 개발

      19) 싸이토카인 신호전달기전 조절을 통한 아토피 피부염 소양증 치료제 개발

    2-2. 마이크로 바이옴 기술

      1) 마이크로바이옴 리모델링 기술 개발

      2) 마이크로바이옴 활용 대사질환 치료기술 개발

      3) (총괄) 장내 마이크로바이옴 활용 신규 치료기술 개발

      4) (세부1) 인체 마이크로바이옴 기반 신규 파마바이오틱스 실용화

      5) (2세부) 프로바이오틱스 발굴 시스템 개발 및 실용화

      6) 인체 분변 시료 전처리용 마이크로비옴 자동화 기기 개발

      7) 만성신장질환 개선을 위한 프로바이오틱스 소재 발굴 및 개발

      8) 유전자편집 기술 활용 스마트산업미생물의 자동화 제작 플랫폼 개발

    2-3. 줄기세포 기술

      1) 줄기세포 응용 융복합 기술 개발

      2) 줄기세포 기반 엑소좀 활용 기술 개발

      3) 줄기세포원 확보기술 개발

      4) 표지인자 도입 인간 배아줄기세포주 확립기술 개발

      5) 줄기세포 원천기술 개발촉진 및 확보 지원

      6) 암줄기세포 특이적 신호전달체계 기반 치료기술 개발

      7) 면역세포 기반 차세대 항암치료제 개발

      8) 망막 시세포 대체 기술 개발

      9) 차세대 유망 줄기세포 활용기술 개발

      10) 질환 특이 줄기세포치료제 개발

      11) 유전체 편집 기반 희귀·난치질환 줄기세포 치료 기술 개발

      12) 동형접합 체세포복제 배아줄기세포 활용 기술 개발

      13) 세포치료제 바이오마커 활용 기술 개발

      14) 세포전환 원천기술 개발

      15) 줄기세포치료제 기능강화 및 고도화

      16) 줄기세포 응용 융합기술 개발

      17) 줄기세포연구 실용화 기반기술 개발

      18) CAR-T 치료기술 대체 가능한 차세대 개인 환자 맞춤형 종양치료기술 개발

      19) 오믹스(Omics) 기반 개인 맞춤형 항노화 소재 개발

      20) 치아조직 재생기술 개발

    2-4. 바이오소재 기술

      1) 바이오매스 기반 천연 계면활성제 소재 생산 및 활용 기술 개발

      2) 난청 및 노인성 청각 기능 개선 소재 및 제품 개발

      3) 피부노화 개선 신규물질 개발 및 실용화

      4) 기능성 에너지음료소재인 에너지당의 생물학적 생산기술 및 제품 개발

      5) 식물유 유래 고부가 장쇄 다이아민(diamine, >C10) 생물학적 생산공정 기술개발

      6) 고안정성 멜라닌 분해/탈색 효소 기반 저자극 미백 바이오코스메틱 개발

      7) 생물 공정 기반 락톤 계열 바이오 화학 소재 합성을 위한 원천 기술 개발

      8) (총괄) 식물체내 침투성이 우수한 다기능성 살충 활성 물질 개발

      9) (1세부) 식물체내 침투이행성이 우수한 신규작용기전의 살선충 활성 물질 개발

      10) (2세부) 식물체내 침투이행성이 우수한 신규 작용기전의 나방 방제용 활성 물질 개발

      11) 신규 생촉매 key-step 반응을 이용한 키랄 의약소재 공정 기술 개발

      12) 천연물 발효기반 고기능성 펩타이드 소재 및 기능성 화장품 개발

      13) 석유화학용제 대체용 친환경 바이오 용제 생산 기술 개발

      14) 천연물 기반 질병 매개 해충 기피제 생산 기술 개발

      15) 콜라겐 재생섬유 제조기술 개발

      16) 박테리아 셀룰로스를 이용한 바이오패브릭(Biofabric) 개발

      17) 유효물질의 다중 탑재 및 방출제어가 가능한 피부전달용 뷰티소재 및 기술 개발

      18) 동·식물자원 대체 테르펜(Terpene)계 뷰티헬스 소재의 생물학적 생산 및 제형 기술 개발

    2-5. 감염병 대응 기술

      1) 국제협력 기반 조류인플루엔자 바이러스 변이 분석 연구

      2) 고병원성 조류인플루엔자 바이러스 감별 원천기술 개발

      3) 감염병 제어 글로벌 네트워크 구축

      4) 감염병 분야 국제 공동연구

      5) 해외 유입 감염성 해양바이러스 탐색 및 검출 기술 개발

      6) 국가방역체계 연계 감염병 대응 원천기술개발

    2-6. 농림축산식품 대응 기술

      1) 국내산 약용작물 산업화 원천기술을 활용한 융복합 스타 제품 개발

      2) 국내산 버섯 산업화 원천기술을 활용한 융복합 스타 제품 개발

      3) 국내산 약용작물을 이용한 만성·퇴행성질환 개선 식의약 소재 및 제품개발

      4) 국내산 약용식물을 이용한 배뇨기능 개선 기능성 제품 개발

      5) 약용작물 유효성분의 생체내 분포도 작성을 통한 신규 유용성 발굴 및 상용화

      6) 인삼 효능의 국제약전(EU 등) 등록 기반 구축 연구

      7) AI 바이러스 증식 및 전파 억제 물질 개발

      8) 구제역 백신 접종용 간편 무침주사기 개발 연구

      9) 구제역 예방 재조합 백신 효능평가 및 대량생산시스템 구축

      10) AI 항원뱅크 구축용 백신주의 오리(육용오리, 종오리)에서의 효능(방어능) 평가 및 오리에 효과 있는 백신 개발

      11) 친환경적인 닭진드기 방제를 위한 곤충병원성 진균을 이용한 현장 적용 기술 개발

      12) 종합방제전략(IPM) 개념을 이용한 현장방제기술 개발과 농가보급

      13) 닭진드기 방제용 살충성분에 대한 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

Ⅳ. 제약, 바이오의약 관련 기업 사업동향

1. 코스피 상장 제약, 바이오의약 기업

    1-1. ㈜유한양행

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-2. 한미약품(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-3. ㈜녹십자

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-4. ㈜종근당

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-5. ㈜대웅제약

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-6. 일양약품㈜

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의악품 사업동향

    1-7. 에스케이케미칼㈜

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-8. 파미셀㈜

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-9. 동아에스티㈜

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-10. 알보젠코리아㈜

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    1-11. 한올바이오파마(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

2. 코스닥 상장 제약, 바이오의약 기업

    2-1. 메디톡스

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-2. 휴젤(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-3. 신라젠(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-4. ㈜이수앱지스

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-5. ㈜바이오리더스

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-6. 애니젠(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-7. 메디포스트(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-8. ㈜셀트리온

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-9. ㈜안트로젠

    1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-10. 코아스템(주)

    1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-11. ㈜유바이오로직스

      1) 일반현황

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        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향

    2-12. 코오롱생명과학(주)

      1) 일반현황

        (1) 일반현황

        (2) 사업현황

        (3) 바이오의약품 사업동향