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최근 신약개발에 4차 산업혁명 관련 첨단 융·복합 기술이 활용되면서 신약개발 소요기간과 더불어 비용이 감소되고 있는 추세에 있으며, 신약개발의 생산성 향상을 위해 신약개발 과정에 신기술을 활용하는 제약기업들이 많이 증가하고 있습니다. 그러나 신약 파이프라인 발굴의 어려움이 따르는 상황에서 효율성 감소, 제네릭 및 바이오시밀러 복제약 등 경쟁약의 출시 속도가 빨라져 새로운 제품의 수명주기는 점차 줄어들고 있습니다.

바이오신약은 일반적으로 합성의약품 대비 분자 구조의 특성상 까다로운 생산 공정이 필요하지만 의약품의 가격이 높고 희귀·난치성 질환의 치료 가능성, 우수한 약효 대비 적은 부작용, 생명공학 기술의 발전 등으로 인해 전체 신약 개발 과정에서의 성공률은 높습니다. 따라서 세계 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.

특히 바이오의약품 시장의 급격한 성장의 기회 요인을 동시에 안고 있는 의약품 산업에서 R&D 효율성을 높이고 새로운 파이프라인 확보를 위한 M&A가 활발하게 이루어지고 있음에 따라, 신성장동력으로서 국가의 전략적 연구개발 영역으로서 중요한 분야인 신약 개발을 위해 정부도 R&D 투자를 늘리고 기업들도 자체 R&D 투자를 확대해 나가야 하겠습니다.

이에 본원 Rlsearch센터에서는 각 연구기관과 국내·외 민간연구소의 자료‧데이터 및 정부의 정책 자료를 분석 정리하여 「차세대 의료/의약 시장 전망과 미래 바이오신약 연구개발 동향」을 발간하게 되었습니다. 본서 1편에서는 의료 및 의약산업에 관한 시장 분석 등을 정리하였으며, 2편에서는 바이오 신약시장과 연구개발 등을 수록함으로써 이와 관련된 업체 분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

제1편 의료/의약산업

제Ⅰ장 의료산업과 신약 개발 현황

1. 주요 의료/의약 현황

 1) 합성신약

  (1) 개요

  (2) 해외 동향

    가. 미국 FDA 합성신약 승인

    나. 블록버스터

    다. 질환별 연구개발

    라. 산업동향

  (3) 국내 현황

    가. 합성신약 승인 현황

    나. 합성신약 매출 현황

    다. 연구개발 현황

    라. 산업동향

  (4) 발전 전망

 2) 바이오의약품

  (1) 정의

  (2) 국내외 바이오의약품 개발 동향

    가. PD-1/PD－L1 항체치료제와 그 외 면역관문억제제의 개발 동향

    나. 바이오시밀러 개발 동향

    다. CAR－T(chimeric antigen receptor－T) 세포치료제와 개발 동향

    라. 유전자 치료제 개발 동향

  (3) 발전 전망

 3) 감염병 대응

  (1) 개요

    가. 감염병의 정의

    나. 감염병 관리 및 법정 전염병의 개편

    다. 국내 발생 대비 감염병

  (2) 해외 동향

    가. 세계보건기구 (WHO)

    나. 미국

    다. 유럽

    라. 중국

  (3) 국내 현황

    가. 국가방역체계 개편

    나. 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략

    다. 제2차 감염병 예방관리 기본계획 수립

    라. 미래감염병 41종 선정 (2017.12.)

  (4) 전망

    가. Disease X의 출현

    나. 4차 산업혁명 기술 기반으로 한 감염병 대응

 4) 의료/의약 관련 주요 동향

  (1) 항생제 개발에서 의약화학적 전략의 발전

    가. 개요

    나. 항생제 개발에서 반-합성법

    다. 항생제 화학공간의 정의

    라. 항생제 보조약

    마. 천연물 다양성의 확장

    바. 시사점

  (2) 차세대 RNAi 나노 의약물에 의한 고형암 치료 전략

    가. 개요

    나. RNAi의 운반 장애 돌파 전략

    다. 고형 종양에서의 장벽들

    라. 리간드-기반 또는 mAb-기반 지질 나노 입자(LNPs)에 의한 활성적 세포 표적하기

    마. 결론과 전망

  (3) 핵산 거대분자에 기초한 의약품 개발 시 고려할 사항들

    가. 개요

    나. NAM 안정성에 영향을 주는 요인

    다. NAM의 제제 안정화

    라. NAM 안정성 연구를 위한 분석법

    마. NAM 배달의 증진을 위한 제제 시 고려할 사항들

    바. 시사점

  (4) 의약품 생산을 위한 합성생물학

    가. 합성생물학의 혁신

    나. 제약 부문의 합성생물학

    다. 제약부문의 합성생물학 도구

    라. 의약품용 합성생물학 이용

    마. 시사점

  (5) 나노입자를 이용한 진단용 바이오마커들의 디지털 검출법

    가. 서론

    나. 바이오마커들의 디지털 검출과 아날로그 검출

    다. 단일분자 구획화를 통한 디지털 분자 집계

    라. 미세입자들에 결합된 단일분자들의 구획화

    마. 비형광 나노입자들이 집계에 의한 검출법

    바. 단일분자 검출을 위한 나노입자 표지하기

  (6) 암 연구를 위한 바이오프린팅

    가. 암 연구에 적용되는 바이오프린팅

    나. 3D 종양 모델에 적용된 바이오프린팅

    다. 바이오프린팅을 위한 컴퓨터 모델링

    라. 바이오프린팅을 이용한 암 진행과정 연구

    마. 결론 및 전망

2. 신약 개발 현황

 1) 신약개발 개요

  (1) 의약품의 정의

    가. 의약품의 정의

    나. 의약품의 유형 분류

  (2) 신약의 종류

  (3) 신약개발 과정과 소요 기간 및 비용

    가. 신약개발 과정

    나. 신약개발 소요 기간 및 비용

 2) 신약개발 관련 정책 동향

  (1) 국외

    가. 미국

    나. 유럽

    다. 일본

    라. 중국

  (2) 국내

 3) 신약개발기술과 시장 동향

  (1) 신약개발기술 동향

    가. 암 질환군

    나. 뇌 신경계 질환군

    다. 면역 질환군

  (2) 제약산업 및 시장 동향

    가. 국외

    나. 국내

  (3) 연구용 항체 및 시약 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향

  (4) 2019년 의약품 임상시험 승인 현황

    가. 임상시험 승인 꾸준히 증가

    나. 국내 3상 임상시험 증가

    다. 효능별 임상시험 승인현황

    라. 기타 승인통계

    마. 2019년 임상시험 승인 세부현황

 4) 신약개발 분야 특허 및 기술수준 분석

  (1) 신약개발 분야 특허 분석

    가. 기술추세 분석

    나. 특허기술 수준 분석

  (2) 국내 기술수준평가 결과 분석

 5) COVID-19 백신 및 치료제 개발 동향

  (1) COVID-19 발생 및 질환 개요

    가. COVID-19 발생 개요

    나. COVID-19 질환 개요

  (2) COVID-19 백신 및 치료제 개발 현황

    가. COVID-19 백신 개발 현황

    나. COVID-19 치료제 개발 현황

  (3) 2021년도 COVID-19 치료제 백신 개발 지원 전략

    가. 전략적 지원

    나. 임상시험 지원

    다. 현장 적용

    라. 혁신기술확보

    마. 방역물품·기기

제Ⅱ장 의약품 및 주요 의료분야 시장 분석

1. 단백질 의약품 및 재생의료 바이오 소재 분석

 1) 단백질 의약품

  (1) 개요

    가. 정의 및 필요성

    나. 범위 및 분류

  (2) 산업 및 시장 분석

    가. 산업 분석

    나. 시장 분석

  (3) 기술 개발 동향

    가. 기술개발 이슈

    나. 기업 동향

    다. 국내 연구개발 기관 및 동향

 2) 재생의료 바이오 소재

  (1) 개요

    가. 정의 및 필요성

    나. 범위 및 분류

  (2) 산업 및 시장 분석

    가. 산업 분석

    나. 시장 분석

  (3) 기술 개발 동향

    가. 기술개발 이슈

    나. 기업 동향

    다. 국내 연구개발 기관 및 동향

2. 인공지능 의료분야 시장 분석

 1) 의료용 인공지능(AI) 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

    라. 국내 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 2) 의료용 IT 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요 

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 3) 헬스케어용 실시간 위치추적 시스템(RTLS) 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

    라. 국내 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 4) 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

3. 헬스케어 의료분야 시장 분석

 1) 원격의료 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 2) 재택 의료 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 3) 디지털 당뇨병 관리 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 4) 혈당 모니터링 시스템 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 5) 원격 환자 모니터링 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부항목별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 6) 웨어러블 의료기기 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부기술별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

4. 기타 의료분야 시장 분석

 1) 경피 약물전달 시스템 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부기술별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 2) 바이오마커 및 암 바이오마커 시장

  (1) 바이오마커 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향

  (2) 암 바이오마커 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

제2편 바이오신약 

제Ⅰ장 바이오산업과 생명공학 육성 방향

1. 바이오 현황

 1) 개요

  (1) 일반적 정의

  (2) 구축 범위

    가. 가치사슬

    나. 대표적 분류 방법

 2) 시장 분석

  (1) 해외 시장 분석

    가. 해외 시장 동향 및 전망

    나. 해외 기업 동향

  (2) 국내 시장 분석

    가. 국내 시장 동향 및 전망

    나. 국내 기업 현황

    다. 기업 동향

 3) 기술 분석

  (1) 해외 기술 동향

    가. 바이오메디컬

    나. 바이오서비스

  (2) 국내 기술 동향

    가. 바이오산업

    나. 바이오메디컬

    다. 재생의료

    라. 바이오서비스

 4) 정책 분석

  (1) 해외 정책 동향

  (2) 국내 정책 동향

    가. 바이오산업 혁신전략

    나. 코로나 19 바이러스 관련 지원 정책

 5) 정책방향 및 핵심과제

  (1) 바이오산업 추진 배경

  (2) 바이오산업의 현 주소

    가. 바이오산업 현황

    나. 그간 국내정책 평가

  (3) 바이오산업 혁신 정책방향

    가. (기본방향) 바이오산업 혁신 패러다임 전환

    나. (추진방향) 5대 전략분야 10대 핵심과제 추진

    다. (추진체계) 범부처 바이오산업 TF를 구성하여 정책역량 집중

  (4) 5대 추진전략 10대 핵심과제 주요 내용

    가. (전략 1) 글로벌 경쟁력 강화를 위한 R&D 혁신

    나. (전략 2) 바이오 분야 전문인력 중점 육성

    다. (전략 3) 시장성장 촉진을 위한 규제·제도 선진화

    라. (전략 4) 바이오 생태계 조성 및 해외진출 지원

    마. (전략 5) 바이오기반 기술융합 사업화 지원

2. 생명공학과 바이오

 1) 바이오 육성과 향후 과제

  (1) 바이오 육성

    가. 트렌드 변화 및 국내 주요 이슈

    나. 정책적 변화 및 추진방향

    다. 제도 개선

  (2) 바이오의 혁신 성장과 향후 과제

    가. 바이오 현황

    나. 바이오의 향후 과제

 2) 기초생명과학 분석

  (1) 유전체

    가. 개요 

    나. 해외 동향

    다. 국내 현황

    라. 발전 과제 및 전망

  (2) 단백질체

    가. 개요

    나. 해외 동향

    다. 국내 현황

    라. 발전 과제

  (3) 세포체 (줄기세포 포함)

    가. 개요

    나. 해외 동향

    다. 국내 현황

    라. 발전 과제

제Ⅱ장 바이오 신약시장과 연구개발 동향

1. 바이오의약품 시장 동향

 1) 바이오의약품의 개요

  (1) 바이오의약품 특성 및 유형

    가. 바이오의약품 특성

    나. 바이오의약품 유형 및 정의

  (2) 아웃소싱 서비스    

    가. CMO

    나. CRO

  (3) 향후 유망 의약품

    가. 차세대 항체

    나. 세포 치료제

    다. 유전자 치료제

 2) 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

  (1) 개요

    가. 개념 및 특징

    나. 분석범위

  (2) 글로벌 바이오시밀러 시장 현황

    가. 바이오시밀러 시장 패러다임

    나. 국가별 현황

    다. 바이오시밀러 주요 기업 및 오리지널의약품 현황

  (3) 글로벌 바이오시밀러 시장 전망 (2020년∼2026년)

    가. 전체 시장 전망

    나. 약물 유형별 전망

    다. 치료분야별 전망

  (4) 시장 영향 요인 분석

    가. 총괄 분석

    나. 성장확대요인

    다. 성장억제요인

    라. 성장기회요인

 3) 국내외 바이오베터 시장 동향

  (1) 바이오베터의 특성

    가. 바이오베터의 정의

    나. 바이오베터의 개발 목적 및 필요성

  (2) 국내외 바이오베터 시장 동향

    가. 바이오베터시장 개요

    나. 타입별 시장 동향

    다. 적응증별 시장 동향

    라. 지역별 시장 동향

2. 바이오의약품 연구 동향

 1) 글로벌 바이오의약품 연구개발 동향

  (1) R&D 주요 동향

    가. 신약 R&D 생산성 감소

    나. 바이오의약품 개발 증가

    다. 오픈이노베이션 확대

  (2) R&D 투자 현황

    가. 국가별 정부 바이오의약품 R&D 투자

    나. 민간 분야 바이오의약품 R&D 투자

  (3) 임상시험 및 파이프라인 현황

    가. 임상시험 현황

    나. 파이프라인 현황

 2) 국내 바이오의약품 연구개발 동향

  (1) R&D 투자 현황

    가. 정부 R&D 투자 현황

    나. 민간 R&D 투자 현황

  (2) 임상시험 및 파이프라인 현황

    가. 임상시험 현황

    나. 파이프라인 현황

    다. 국내 바이오의약품 연구개발 성과

3. 바이오의약품 시장 동향

 1) 글로벌 바이오의약품 시장 동향

  (1) 글로벌 시장 현황

  (2) 주요 분야별 시장 현황

  (3) 주요 국가별 시장 현황

    가. 미국

    나. 유럽 (주요 5개국)

    다. 일본

    라. 중국

 2) 국내 바이오의약품 시장 동향

  (1) 시장 규모

  (2) 기업 현황

  (3) 주요 제품 현황

  (4) 제제별 시장 현황

    가. 유전자재조합의약품

    나. 백신

    다. 혈장분획제제

    라. 독소·항독소

    마. 세포치료제

  (5) 연구개발 및 허가 현황

    가. 바이오의약품 임상시험 승인 현황

    나. 바이오의약품 허가 현황

3. 바이오신약 분야 시장 분석

 1) 백신 및 수의용 백신 시장

  (1) 백신 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향

  (2) 수의용 백신 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향

 2) 감염 관리 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부기술별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3) 기업 동향

    가. 주요 기업 현황

    나. 주요 기업 동향

 3) 바이러스 벡터 제조 시장

  (1) 개요

    가. 기술 개요

    나. 시장 현황

    다. 시장 특성

  (2) 시장 동향

    가. 글로벌 전체 시장 규모

    나. 세부기술별 시장 규모

    다. 지역별 시장 규모

  (3). 기업 동향

    가. 경쟁 환경

    나. 주요 기업 동향

 4) 프로바이오틱스와 성분 시장

  (1) 프로바이오틱스 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향

  (2) 프리바이오틱스 성분 시장

    가. 개요

    나. 시장 동향

    다. 기업 동향