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전 세계적으로 초고령화사회 진입, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있다. 최근 의료 패러다임은 질병치료 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있다. 

올해 국내 의료기기 산업은 진단·치료·재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역을 넓혀 갈 것으로 예상하고 있다. 가장 먼저 진료기록 또는 의료기기로부터 측정된 생체 측정 정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 ‘인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)’는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 선정되었으며, 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하고 심부전, 치매 등의 질병을 예측·진단하는 데 활용되고 있다.

한편 Allied Market Research 자료에 따르면, 글로벌 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 671억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년에 910억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 국내 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

또한 바이오마커를 개발하고 있는 주요 치료영역은 심혈관계, 면역질환, 안과질환 등 다양하게 포진되어 있으며, 이 중에서도 암 분야에 대한 연구가 가장 활발한 편이다. 디지털 바이오마커는 디지털 도구를 통해 수집된 소비자의 생리학적 및 행동 측정에 의해 건강 관련 결과를 설명할 수 있고 영향 및 예측에 활용된다. 전통적인 바이오마커가 정상적인 생물학적 과정, 질병 진행 상황, 치료 방법에 대한 약물 반응성을 객관적으로 측정 및 평가할 수 있는 지표로 사용되고 있지만 전 세계가 디지털화되면서 새로운 유형의 바이오마커에 접근하고 있다.

최근 최대 효율의 약물 전달 효과를 얻기 위해 나노기술이 주목받고 있다. 우리나라뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽 등 전 세계가 나노기술을 활용한 치료제 및 백신 개발에 나서고 있으며, 특히 코로나19를 종식시키기 위한 치료제와 백신 개발에도 적극 활용되고 있다. 새로운 구조의 나노 입자 기반 백신 상용화의 필요성을 대두시켰으며 글로벌 나노메디슨 전체 시장규모를 기존 예측 대비 약 50% 이상 키울 것이라는 전망이 나오고 있다.

이에 당사는 첨단정밀의료 산업을 중심으로 국내외 의료기기, 체외진단기기에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 첨단정밀의료 산업과 의료기기, 체외진단기기 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

Ⅰ. 국내·외 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기기 개발 동향    

1. 의료기기 산업의 최근 이슈 및 동향    

  1-1. 의료기기 산업 개요    

    1) 의료기기 산업 개요    

    2) 의료기기 분류체계    

      (1) 일반 분류    

      (2) 산업 및 시장 관련 분류체계    

  1-2. 의료기기 산업의 주요 이슈    

    1) 코로나19 진단시약 연구·개발 증가    

    2) 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장으로 인한 무역수지 흑자    

    3) 융복합 의료기기 품목 및 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증    

    4) 반려동물 산업이 성장함에 따라 동물용 의료기기 안전관리 강화    

  1-3. 동물용 의료기기 시장 동향    

    1) 동물용 의료기기 개요    

    2) 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망    

      (1) 동물용 의료기기 시장 현황    

      (2) 동물용 의료기기 특허 동향    

      (3) 동물용 의료기기 시장 전망    

2. 글로벌 의료기기 시장 동향 및 전망    

  2-1. 글로벌 의료기기 시장 동향    

    1) 글로벌 의료기기 시장 현황 및 전망    

    2) 국가별 의료기기 시장 동향    

      (1) 미국    

      (2) 중국    

      (3) 일본    

      (4) 캐나다    

      (5) 영국    

      (6) 독일    

      (7) 폴란드    

      (8) 멕시코    

      (9) 페루    

      (10) 아르헨티나    

      (11) 그리스    

      (12) 베트남    

      (13) 칠레    

  2-2. 글로벌 의료기기 주요국 규제 동향    

    1) 유럽 의료기기 규제 동향    

      (1) [러시아] 의료기기 소프트웨어에 대한 평가 요구사항 업데이트    

      (2) [러시아] 의료기기 신고 규정 발표(2021.5)    

      (3) [유럽] IVDR 규정에 따른 임상평가 진행 시 ISO 20916 표준 준수 필요    

      (4) [영국] MHRA 앱을 포함한 의료기기 독립 실행형 소프트웨어 지침문서  개정본             발간(2021.7)    

    2) 미국 의료기기 규제 동향    

      (1) [미국] FDA 의료기기의 재제조 지침 문서 초안 발표(2021.6.21)    

      (2) [미국] FDA 의료기기 표준코드(UDI) 최종 지침서 발행(2021.7.7)    

      (3) [중남미] 미주보건기구(Pan America Health Organization) ‘미주 규제 시스템 강화’            보고서 발간    

      (4) [브라질] ANVISA GMP 인증 관련 새로운 행정절차 시행(2021.6.1)    

    3) 아시아, 아프리카·중동 의료기기 규제 동향    

      (1) [사우디아라비아] SFDA 의료기기 보관 및 운송 지침 개정(2021.6)    

      (2) [중국] NMPA 의료기기 등록 기술심사 지침 목록 공지(2021.6.1)    

      (3) [중국] NMPA 의료기기 임상시험 등록기관 목록 공지(2021.6.1)    

      (4) [중국] NMPA 의료기기 표준 목록 공지(2021.6.1)    

3. 국내 의료기기 시장 동향 및 전망    

  3-1. 국내 의료기기 산업 주요 이슈 및 현황    

    1) 국내 의료기기 산업 주요 이슈    

      (1) 체외진단의료기기 수출 급성장    

      (2) 의료기기 생산 순위 상위 품목은 치과용 임플란트    

      (3) 골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가    

    2) 국내 의료기기 산업 동향    

  3-2. 국내 의료기기 시장 동향    

    1) 국내 의료기기 시장규모    

    2) 국내 의료기기 업체 현황    

    3) 국내 의료기기 수·출입 현황    

    4) 국내 의료기기 허가 현황    

  3-3. 국내 의료기기 관련 정책 및 전략    

    1) 포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략    

      (1) 추진 배경    

      (2) 정책 추진방향    

      (3) 주요 전략 및 실행계획    

      (4) 과제별 추진 일정(안)    

    2) 미래 정밀의료 선도를 위한 바이오 빅데이터 구축·활용계획    

      (1) 추진 배경    

      (2) 주요국 바이오 빅데이터 정책 현황    

      (3) 비전 및 전략    

      (4) 추진과제 주요내용    

    3) 한국형 K-Cancer(암) 통합 빅데이터 구축 방안    

      (1) 추진 배경    

      (2) 정책 추진방향    

      (3) 비전 및 전략    

      (4) 추진과제 주요내용    

    4) 신의료제품 개발 촉진 방안    

      (1) 추진 배경    

      (2) 정책 추진방향    

      (3) 추진과제 주요내용    

      (4) 과제별 추진 일정(안)    

    5) 바이오헬스 규제혁신    

      (1) 추진 배경    

      (2) 신규 규제개선 과제    

4. 차세대 의료기기 기술개발 실태 및 동향    

  4-1. 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 기술개발 동향    

    1) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 개요    

      (1) 의료 인공지능과 빅데이터 개요    

      (2) 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 특성    

      (3) 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 동향    

    2) 국내·외 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장 동향    

      (1) 글로벌 인공지능·빅데이터 의료기기 시장 현황 및 전망    

      (2) 국내 인공지능·빅데이터 의료기기 시장 현황 및 전망    

    3) 국내·외 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 개발 동향    

      (1) 의료영상 활용 인공지능·빅데이터 독립형 소프트웨어 의료기기    

      (2) 생체데이터 기반 인공지능·빅데이터 독립형 소프트웨어 의료기기    

  4-2. 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 기술개발 동향    

    1) 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 개요    

      (1) 환자 맞춤형 재활 의료기기 개요    

      (2) 재활 로봇의 분류    

      (3) 신경 재활 분야 신경조절 자극장치 관련 의료기기 분류    

    2) 국내·외 재활 로봇 시장 동향    

      (1) 글로벌 재활 로봇 시장 현황 및 전망    

      (2) 국내 재활 로봇 시장 현황 및 전망    

    3) 국내·외 재활 로봇 및 환자 맞춤형 재활 의료기기 개발 동향    

      (1) 국내·외 재활 로봇 개발 동향    

      (2) 신경 재활 분야 신경조절 관련 자극장치 개발 동향    

  4-3. 3D 프린팅 의료기기 기술개발 동향    

    1) 의료용 3D 프린팅 및 3D 바이오프린팅 개요    

      (1) 의료용 3D 프린팅 개요    

      (2) 3D 바이오프린팅 개요    

    2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향    

      (1) 의료용 3D 프린팅 기술과 소재    

      (2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향    

    3) 3D 바이오프린팅 기술 동향    

      (1) 바이오 잉크    

      (2) 세포    

      (3) 프린팅 방법    

    4) 국내 3D 프린팅 의료기기 관련 정책 동향    

      (1) 국내 의료 영상 기반 3D 프린팅 모델링 표준안, 국제표준 과제로 채택    

      (2) 3D 프린팅 전략기술개발 로드맵(2015-2024)    

  4-4. 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 기술개발 동향    

    1) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 개요    

    2) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 기술 동향    

      (1) 수술 및 의료훈련 지원    

      (2) 진료과목별 VR·AR 기술 활용    

      (3) 재활치료 지원    

      (4) 환자의 정서 관리    

    3) 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 개발 동향    

      (1) 뇌졸중 진단용 VR 데모    

      (2) 치매관련 VR 활용    

      (3) 자폐증 진단 및 치료    

      (4) 고령자에 대한 정서적 지원    

      (5) 입원환자 관리    

      (6) 가상현실 수술    

      (7) VR을 이용한 증상 완화    

  4-5. 생체모사 물질 기반 의료기기 기술개발 동향    

    1) 생체모사 물질 기반 의료기기 개요    

    2) 국내·외 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향    

      (1) 글로벌 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향    

      (2) 국내 생체모사 물질 기반 의료기기 개발 동향    

    3) 글로벌 생체모사 물질 기반 의료기기 관련 연구 및 정책 현황    

  4-6. 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 기술개발 동향    

    1) 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개요    

    2) 국내·외 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향    

      (1) 글로벌 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향    

      (2) 국내 생체유래물질 및 인체유래 물질 기반 의료기기 개발 동향    

  4-7. ICT 융복합 동물용 의료기기 기술개발 동향    

    1) ICT 융복합 동물용 의료기기 개요    

    2) ICT 융복합 동물용 의료기기 개발 동향    

    3) 국내·외 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 동향    

      (1) 글로벌 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망    

      (2) 국내 ICT 융복합 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망    

Ⅱ. 국내·외 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망    

1. 체외진단기기 산업 및 주요 기술 동향    

  1-1. 체외진단기기 산업 동향    

    1) 체외진단기기 개요    

    2) 체외진단기기 산업 현황    

  1-2. 체외진단기기 관련 주요 기술 동향    

    1) 분자진단 기술 개요 및 개발 동향    

      (1) 분자진단 기술 개요    

      (2) 분자진단 기술개발 동향    

    2) 면역화학진단 기술 개요 및 개발 동향    

      (1) 면역화학진단 기술 개요    

      (2) 면역화학진단 기술개발 동향    

    3) 현장진단 기술 개요 및 개발 동향    

      (1) 현장진단 기술 개요    

      (2) 현장진단 기술개발 동향    

  1-3. 체외진단기기 검사항목별·검체종류별 개발 동향    

    1) 체외진단기기 검사항목별 개발 동향    

      (1) 암(종양)    

      (2) 감염병 및 전염병    

      (3) 기타 검사항목    

    2) 체외진단기기 검체종류별 개발 동향    

      (1) 혈액    

      (2) 소변    

      (3) 기타 검체(타액(침), 구강상피세포, 분변, 콧물)    

2. 체외진단기기 기술별 개발 동향    

  2-1. 바이오마커 개요 및 개발 동향    

    1) 바이오마커 및 디지털 바이오마커 개요    

      (1) 바이오마커 개요    

      (2) 디지털 바이오마커 개요    

    2) 바이오마커 기술개발 동향    

      (1) 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 바이오마커    

      (2) 순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA)    

      (3) 세포 외 소포체(exosome, 엑소좀)    

    3) 바이오마커 시장 현황 및 전망    

    4) 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망    

  2-2. 바이오센서 개요 및 개발 동향    

    1) 바이오센서 및 나노 바이오센서 개요    

      (1) 바이오센서 개요    

      (2) 나노 바이오센서 개요    

      (3) 나노입자의 종류와 특성    

      (4) 금속 나노입자 신호 검출 방법에 따른 센서의 분류    

      (5) 나노 바이오센서 기술 동향    

    2) 바이오센서 기술개발 동향    

      (1) 혈압    

      (2) 맥박(심전계)    

      (3) 복합 생체신호 측정 바이오센서    

      (4) 전자 코    

      (5) DNA 바이오센서    

    3) 바이오센서 시장 현황 및 전망    

  2-3. 차세대 융복합 체외진단시스템 개요 및 개발 동향    

    1) 차세대 융복합 체외진단시스템 개요    

      (1) 동반진단기기(CDx)    

      (2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)    

      (3) 디지털병리(Digital Pathology)    

    2) 차세대 융복합 체외진단시스템 기술개발 동향    

      (1) 동반진단기기(CDx)    

      (2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)    

      (3) 디지털병리(Digital Pathology)    

    3) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망    

      (1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망    

      (2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망    

    4) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인    

      (1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인    

      (2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인    

3. 글로벌 체외진단기기 시장 동향 및 전망    

  3-1. 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드 및 시장 동향    

    1) 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드    

    2) 코로나19에 따른 글로벌 체외진단기기 개발 현황    

    3) 글로벌 체외진단기기 시장 현황 및 전망    

  3-2. 국가별 체외진단기기 시장 동향    

    1) 미국 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 미국 체외진단기기 시장규모    

      (2) 미국 체외진단기기 기업 및 수입 동향    

    2) 중국 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 중국 체외진단기기 시장규모    

      (2) 중국 체외진단기기 수입 동향    

    3) 일본 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 일본 체외진단기기 이슈 및 시장 전망    

      (2) 일본 체외진단기기 기업 동향    

    4) 독일 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 독일 체외진단기기 시장규모    

      (2) 독일 체외진단기기 수출입 동향    

    5) 폴란드 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 폴란드 체외진단기기 시장규모    

      (2) 폴란드 체외진단기기 수입 동향    

    6) 케냐 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 케냐 체외진단기기 시장규모    

      (2) 케냐 체외진단기기 수입 동향    

    7) 멕시코 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 멕시코 체외진단기기 시장규모    

      (2) 멕시코 체외진단기기 수출입 동향    

    8) 이집트 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 이집트 체외진단기기 시장규모    

      (2) 이집트 체외진단기기 수입 동향    

    9) 기타 아시아 국가 체외진단기기 시장 동향    

      (1) 터키 체외진단기기 시장 동향    

      (2) 베트남 체외진단기기 시장 동향    

  3-3. 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 특허·임상 현황    

    1) 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 가이드라인    

      (1) IEC, ISO 규격    

      (2) FDA 및 WHO 가이드라인    

      (3) 유럽연합의 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)    

    2) 글로벌 체외진단기기 관련 특허 현황    

      (1) 분자진단기기 특허 현황    

      (2) 현장진단기기 특허 현황    

    3) 글로벌 체외진단기기 관련 임상 현황    

4. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망    

  4-1. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망    

    1) 국내 체외진단기기 시장 현황 및 전망    

    2) 국내 체외진단용 의료기기 허가 절차    

    3) 코로나19에 따른 국내 체외진단기기 개발 현황    

  4-2. 국내 체외진단기기 관련 특허 현황    

    1) 국내 체외진단기기 특허 동향    

      (1) 국내 의료기기 특허 동향    

      (2) 국내 체외진단기기 특허 동향    

    2) 국내 코로나19 진단 기술 특허 동향    

  4-3. 국내 체외진단기기 관련 정책 및 전략    

    1) 체외진단의료기기법 시행령    

      (1) 체외진단의료기기법 제정이유    

      (2) 체외진단의료기기법 주요 내용    

    2) DTC 유전자 검사 관련 규제 샌드박스 및 시범사업    

      (1) 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대    

      (2) 유전자 검사기관 인증제 단일화    

    3) 코로나19 진단키트 지원 정책    

      (1) 긴급사용 승인제도 실시    

      (2) 신속한 코로나 가이드라인 개발 및 배포    

      (3) 「체외진단의료기기법」 제정    

Ⅲ. 국내·외 코로나19 대응 동향과 진단기기 시장 동향    

1. 감염병 개요 및 대응 동향    

  1-1. 감염병 개요 및 초기증상    

    1) 감염병 개요    

      (1) 제1급감염병    

      (2) 제2급감염병    

      (3) 제3급감염병    

      (4) 제4급감염병    

      (5) 기생충감염병    

      (6) 세계보건기구 감시대상감염병    

      (7) 생물테러감염병    

      (8) 성매개감염병    

      (9) 인수공통감염병    

      (10) 의료관련 감염병    

    2) 주요 감염병의 초기증상    

  1-2. 미래(신종)감염병 발생요인 및 대응 동향    

    1) 미래(신종)감염병 개요 및 발생요인    

      (1) 미래(신종)감염병 개요    

      (2) 미래(신종)감염병의 발생요인    

      (3) 미래(신종)감염병의 우선순위 선정 및 대응    

    2) 질병관리본부 선정 우선대비가 필요한 주요 (비법정)감염병    

      (1) 해외유입 가능 주요 감염병 16종    

      (2) 감염병 16종 특성 분석    

      (3) 감염병 16종 진단 및 신고 기준    

      (4) 감염병 16종 관련 국내 진단체계 현황    

      (5) 해외유입감염병에 대한 대응 체계    

2. 국내·외 감염병 관련 산업 및 기술개발 동향    

  2-1. 국내·외 감염병 관련 산업 및 정책 동향    

    1) 국내·외 감염병 관련 산업 동향    

      (1) 글로벌 감염병 관련 산업 동향    

      (2) 국내 감염병 관련 산업 동향    

    2) 국내·외 감염병 관련 정책 동향    

      (1) 글로벌 감염병 관련 정책 동향    

      (2) 국내 감염병 관련 정책 동향    

  2-2. 감염병 관련 주요 기술 동향    

    1) 진단 기술    

      (1) 진단 기술개발 동향    

      (2) 진단 기술 시장 현황 및 전망    

    2) 백신 기술    

      (1) 백신 기술개발 동향    

      (2) 백신 기술 시장 현황 및 전망    

    3) 치료 기술    

      (1) 치료 기술개발 동향    

      (2) 치료 기술 시장 현황 및 전망    

  2-3. 감염병 관련 기술개발 동향    

    1) 감염병 진단기술 개요 및 동향    

      (1) 감염병 진단기술 개요    

      (2) 감염병 진단기술 동향    

    2) 감염병 분야 기술개발 동향    

      (1) 압타머를 이용한 감염병 검사법    

      (2) 바이오인포매틱스 기반 감염병 예측 기술    

      (3) 감염병에 대응하는 의료 인공지능의 기술    

3. 코로나19 진단기기 산업 현황 및 수출 전망    

  3-1. 코로나19 개요 및 진단방법    

    1) 코로나19 개요    

    2) 코로나19 진단방법    

  3-2. 코로나19 진단기기 제품 현황    

    1) 코로나19 진단기기 제품 개발 현황    

    2) 글로벌 코로나19 진단기기 개발 및 사용 현황    

  3-3. 국내 코로나19 진단기기 수출 현황 및 전망    

    1) 국내 코로나19 진단기기 수출 현황    

    2) 국내 코로나19 진단기기 수출 전망    

Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 동향, 연구테마    

1. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 특허 동향    

  1-1. 차세대 의료기기 관련 기술 특허 동향    

    1) 의료기기 특허출원 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 의료기기 세부분야별 특허동향    

      (3) 출원인별 동향    

    2) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

    3) 수술용 의료 로봇 특허동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

    4) ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

    5) 치과용 진단 시스템 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

  1-2. 체외진단기기 관련 기술 특허 동향    

    1) 코로나19 진단기술 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 기술별 출원동향    

      (3) 출원인별 동향    

    2) 생체유래 물질 분석 시스템 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

    3) 분자/면역 진단키트 특허 동향    

      (1) 연도별 출원동향    

      (2) 국가별 출원현황    

      (3) 주요 출원인 분석    

2. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술개발 로드맵    

  2-1. 의료기기 관련 기술개발 로드맵    

    1) 딥러닝 영상처리 기술을 활용한 의료진단 솔루션 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

    2) 수술용 의료 로봇 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

    3) ICT 기반 지능형 영상진단 시스템 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

    4) 치과용 진단 시스템 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

  2-2. 체외진단기기 관련 기술개발 로드맵    

    1) 생체유래 물질 분석 시스템 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

    2) 분자/면역 진단키트 기술 로드맵    

      (1) 핵심 요소기술    

      (2) 기술로드맵(2021-2023)    

      (3) 핵심 요소기술 연구목표    

3. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술, 연구개발 테마    

  3-1. 디지털치료기기 관련 기술개발    

    1) (총괄) 디지털치료기기 산업 원천 기술개발·실증 및 상용화 지원 연구    

    2) (1세부) 코로나 블루 시대 동반 우울증 디지털치료기기 기술개발    

    3) (2세부) 공황 장애 치료와 연관 스트레스 관리 디지털치료기기 기술개발    

    4) (3세부) 소아청소년 또는 성인 대상 섭식장애 디지털치료기기 기술개발    

    5) (4세부) 금연 치료와 모니터링 디지털치료기기 기술개발    

    6) 기립성 또는 식후 유발성 저혈압 디지털치료기기 기술개발    

  3-2. 2021년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업    

    1) 액체생검 활용 암 진단 체외진단기기 핵심기술 개발    

    2) 소화기관용 고성능 스마트 연성 내시경 시스템 개발    

    3) 임상 현장 의료행위와 연계가능한 스마트 헬스케어 예후·예측 소프트웨어 의료기기          개발    

    4) 의료진 훈련용 차세대 맞춤형 의료기기 교육·훈련 시스템 및 콘텐츠 개발    

    5) 대사성 질환 진단 및 치료를 위한 소프트웨어 의료기기 개발    

    6) 치료 공백 없는 환자서비스 제공을 위한 병원 중심 IoMT 기술기반 원격 모니터링        플랫폼 개발    

    7) 선행 환자분류(forward triage) 기술기반 의료서비스 핵심기술 개발    

    8) 시력 복원용 인공 망막 장치 개발    

    9) 난청 치료를 위한 청력기능 복원 및 재활 핵심 기술개발    

    10) 물리적 자극 또는 뉴로 피드백 기반 고령자 인지증강 핵심 기술개발    

    11) 의료기기 임상시험지원    

    12) 무릎관절질환 치료제 능동 정밀전달 의료기기 개발    

    13) RNA 바이러스 검출 원스텝 자가진단용 분자진단기술 개발 및 제품화    

  3-3. 체외진단기기 관련 기술개발    

    1) 현장 활용형 신규 변종 감염병 고속 분자진단 시스템 국산화 기술개발    

    2) 분산된 의료데이타 환경 기반 인공지능 진단지원 시스템 기술개발    

    3) 레이더 융합 비접촉 다중 복합 생체신호 연속모니터링 리코더 기술 개발    

    4) 심혈관질환 진단 및 예측을 위한 패치형 신축 융복합 생체센서 개발    

    5) 배뇨질환 진단을 위한 요 역동학 검사용 유·무선 삽입형 센서 개발    

    6) (총괄) 나노기술 기반 초고감도 on-site 체외진단기    

    7) (1세부) 나노광학 신호증폭 기반 1000copy/ml 수준 신‧변종 바이러스 검출시스템        기술개발    

    8) (2세부) 나노복합소재 기반 3종 이상 생체신호를 다중 모니터링 할 수 있는 유연/신축         센서 기술개발    

    9) (3세부) 100nm이하, 95% 균일급 나노구조체 기반 개인맞춤형 스마트 진단기 및 뷰티         케어 화장품 기술개발