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제1장 차세대 치료제 기술

1. 차세대 치료제 기술 개요

1-1. 디지털치료제(Digital Therapeutics)와 전자약(Elecdtroceuticals)의 등장 배경

1-1-1. 비대면 시대 디지털 헬스케어

(1) 미래 의료시스템

(2) 디지털기술

1-1-2. 디지털 헬스케어의 진화

1-1-3. 미래 디지털 헬스의 유형 및 특징

(1) 모바일 헬스(mHealth)

(2) 원격의료(Telehealthcare)

(3) 보건의료분석학(Health analytics)

(4) 디지털 보건의료시스템(Digitised health systems)

1-2. 차세대 치료제 기술 개요

1-2-1. 현대인들의 정신건강

1-2-2, 비대면 사회로의 전환에 따른 코로나 블루(Corona Blue) 증가 현상

1-2-3. 정신치료의 한계와 새로운 치료법 부상

1-3. 인간의 뇌와 바이오 일렉트로닉스(Bioelectronics)

1-3-1. 뇌 연구

(1) 뇌과학

가. 뇌신경생물학

나. 뇌신경계질환

다. 뇌인지

(2) 뇌파(腦波) 기술

1-3-2. 바이오 일렉트로닉스(Bioelectronics)

(1) 전기요법

(2) 바이오피드백(biofeedback)

(3) 뉴로피드백(neurofeedbakc)

1-4. 디지털기술을 활용한 3세대 치료제 

1-4-1. 디지털 치료의 등장

1-4-2. 3세대 치료제

1-4-3. 기존 치료제와 디지털치료제 비교

2. 소프트웨어 기반 ‘디지털치료제’와 하드웨어 기반 ‘전자약’의 기술 개념 및 특징

2-1. 디지털치료제(Digital Therapeutics) 기술 개요

2-1-1. 디지털치료제(DTx) 개념

2-1-2. 디지털치료제(DTx) 정의

2-1-3. 디지털치료제(DTx) 특징

2-1-4. 디지털치료제(DTx)의 장단점

(1) 장점

(2) 단점

2-2. 전자약(Elecdtroceuticals) 기술 개요

2-2-1. 전자약(Electroceuticals) 개념 

2-2-2. 전자약 정의

2-2-3. 전자약 특징

2-2-4. 전자약의 장단점(1) 장점

(2) 단점

2-3. 디지털치료제(Digital Therapeutics)와 전자약(Elecdtroceuticals) 기술 개요

2-3-1. 디지털치료제와 전자약의 공통점과 차이점

(1) 디지털치료제와 전자약의 공통점

(2) 디지털치료제와 전자약의 차이점

2-3-2. 미래 의료 및 헬스케어를 위한 디지털치료제와 데이터

2-3-3. 차세대 치료제의 임상시험 진행 과정

(1) 개발 단계

(2) 타당성 검증 단계

(3) 임상시험 단계

(4) 상용화 단계

(5) 시판후 관리 단계

제2장 마이데이터를 기반으로한 차세대 치료제의 작동 방식

1. 인지데이터와 비인지데이터를 기반으로한 마이데이터

1-1. 마이데이터(MyData) 기술 개요

1-1-1. 마이데이터(MyData) 개념

1-1-2. 마이데이터 등장 배경

(1) 데이터 가치의 급상승

(2) 편협된 데이터 수집과 정보 불균형

(3) 세계 경제의 트렌드 ‘데이터 활용’

(4) 마이데이터 도입으로 인한 다양한 데이터 연계 가능

1-1-3. 마이데이터 특징

1-2. 마이데이터 서비스

1-2-1 마이데이터 접근방식

1-2-2. 마이데이터 향후 전망 및 활성화를 위한 해결 과제

1-3. 메타데이터를 생성하는 디지털치료제

1-3-1. 의료 빅데이터 활용

1-3-2. 의료분야 마이데이터

1-3-3. 데이터 기반 디지털치료제

(1) 메타데이터(Metadata) 개념

(2) 디지털치료제와 메타데이터

1-3-4. 인지 및 비인지 마이데이터 

1-3-5. 디지털치료제와 마이데이터의 결합

2. 차세대 치료제의 작동 방식

2-1. 디지털 헬스의 변화와 디지털치료제의 목적

2-1-1. 디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이

(1) 디지털 헬스 및 디지털 헬스케어 기술

(2) 디지털 의료(Digital Medicine) 

(3) 디지털 방식의 치료 패러다임 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)

2-1-2. 디지털치료제의 목적

2-2. 디지털치료제를 구성하는 기술적 측면

2-2-1. SaMD(Software as a Medical Device) 

2-2-2. SiMD(Sotware in a Medical Device)

2-3. 디지털 치료법

2-3-1. 의료 제공 방식의 전환

2-3-2. 디지털 치료로 인한 변화

2-4. ‘소프트웨어’ 기반의 디지털치료제

2-5. ‘하드웨어(HW)’ 기반의 전자약(Electroceuticals)

2-6. 디지털치료제의 파급력 및 발전 방향

2-6-1. 디지털치료제의 파급력

2-6-2. 디지털치료제의 발전 방향

그림목차

[그림 1] 디지털 치료 응용 프로그램

[그림 2] 코로나 펜데믹을 기점으로 확대되고 있는 디지털 치료 솔루션

[그림 3] 확장성을 위한 의료 디지털 혁신

[그림 4] 의료 생태계에서 디지털기술과 데이터의 활용성 

[그림 5] 모바일 헬스(mobile Health) 연결

[그림 6] 원격의료 서비스 아키텍처

[그림 7] 의료 형평성을 위한 원격진료

[그림 8] 예측 분석의 주요 용도

[그림 9] 의료데이터 분석 솔루션

[그림 10] 의료데이터 공유 및 원격 백업

[그림 11] 의료 인공지능(AI)의 영역

[그림 12] 디지털 헬스 솔루션

[그림 13] 디지털 헬스 테크놀러지

[그림 14] 헬스케어와 디지털치료제

[그림 15] 악순환을 일으키는 빈곤과 우울증

[그림 16] COVID-19 대유행이 신체 활동 및 정신건강에 미치는 영향

[그림 17] 정신건강에 미치는 사회적 요인

[그림 18] 디지털 헬스 애플리케이션

[그림 19] 인간의 뇌 구조

[그림 20] 뉴런 구조

[그림 21] 신경학적 조절

[그림 22] 바이오피드백(biofeedback)

[그림 23] 뉴로피드백 작동 원리

[그림 24] 디지털 헬스 및 e-Health 영역

[그림 25] 디지털 헬스 테크놀러지(digital health technologies)

[그림 26] 디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이 

[그림 27] 모바일 앱의 DTx 흐름

[그림 28] 디지털치료제의 정의

[그림 29] 디지털 헬스, 디지털 신약, 디지털치료제 비교

[그림 30] 헬스케어 생태계 내 비대면 의료

[그림 31] 디지털치료제의 상호작용

[그림 32] 디지털치료제의 가치 창출

[그림 33] 디지털 치료제 이해 관계자

[그림 34] 치료용 전기자극을 위한 웨어러블 및 이식형 전자장치

[그림 35] 전자약

[그림 36] 생체전자공학(bioelectronics)의 신경 전극

[그림 37] FDA 승인을 받은 전기치료제

[그림 38] 미주신경(Vagus nerve)

[그림 39] 미주신경(Vagus nerve)의 전기자극

[그림 40] 전자약 시스템

[그림 41] 전자약의 응용 분야

[그림 42] 전자약으로 정복 가능한 질병들

[그림 43] PDT(Prescription Digital Therapeutics)의 요소

[그림 44] 헬스케어 서비스 모델의 미래

[그림 45] 의료 및 생명과학을 위한 비정형 데이터 관리

[그림 46] The LIFEcare System

[그림 47] 디지털 통합을 위한 사회 생태학적 모델

[그림 48] 디지털 지원 프레임워크

[그림 49] 디지털 치료를 위한 주요 고려 사항

[그림 50] 디지털치료제 작동방식

[그림 51] 디지털치료제 아키텍처

[그림 52] 디지털 치료를 위한 상호작용

[그림 53] 디지털 치료기기 판단기준

[그림 54] 국가별 DTx에 대한 건강 보험 적용 범위 결정 프로세스

[그림 55] 마이데이터(MyData) 모델 및 역할

[그림 56] 데이터의 가치

[그림 57] 데이터 가치 평가

[그림 58] 데이터 경제 생태계

[그림 59] 새로운 데이터 활용 플랫폼

[그림 60] 데이터의 가치사슬

[그림 61] 데이터 과학 라이프사이클

[그림 62] MyData Business Ecosystem Model

[그림 63] openPDS

[그림 64] 마이데이터 생태계

[그림 65] 마이데이터 서비스 아키텍처

[그림 66] 마이데이터 접근 방식

[그림 67] 마이데이터 동의 관리시스템

[그림 68] 마이데이터 프로토타입(Prototype)

[그림 69] 의료데이터 처리 프로세스 다이어그램

[그림 70] 의료 마이데이터 플랫폼 개요

[그림 71] 의료분야 마이데이터 도입을 위한 마이 헬스웨이 플랫폼 개요

[그림 72] 메타데이터 모델

[그림 73] 디지털 헬스 솔루션의 진화 방향

[그림 74] 마이데이터 서비스 데이터 흐름

[그림 75] 디지털 헬스의 진화 

[그림 76] 디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이

[그림 77] 디지털 생태계 활성화 

[그림 78] 전자 건강 기록

[그림 79] 건강 정보 생태계

[그림 80] 디지털 헬스케어 병원

[그림 81] SaMD의 특징

[그림 82] 디지털 트랜스포메이션의 경로

[그림 83] 디지털 헬스 프레임워크

[그림 84] 디지털치료제와 SaMD

[그림 85] 디지털치료제 생태계에 대한 미래 전망

[그림 86] 디지털 치료학 

표목차

[표 1] 3세대 디지털치료제

[표 2] 기존 치료제와 디지털치료제 비교

[표 3] 해외 원격의료 현황 및 전면적인 변화를 주도할 디지털기술

[표 4] 디지털 헬스의 4가지 유형과 특징

[표 5] 뇌 연구 분야

[표 6] 뇌신경 기능

[표 7] 뇌인지 융합기술의 주요 연구분야

[표 8] 뇌파의 장점과 단점 

[표 9] 디지털치료제의 목적과 유형

[표 10] 기존 치료제와 디지털치료제 비교

​[표 11] 디지털치료제와 기존 신약개발 비교

[표 12] DTx의 주요 이정표

[표 13] 전통적인 치료제와 디지털치료제 비교

[표 14] 디지털치료제의 차별성

[표 15] 디지털치료제(Digital Therapeutics)와 전자약(Elecdtroceuticals)의 차이점

[표 16] 임상연구 

[표 17] 디지털치료제 목적

[표 18] 스크래핑과 표준API 방식의 차이점 및 마이데이터 생태계

[표 19] 금융마이데이터 산업

[표 20] 업권별 주요 마이데이터 서비스 예시

[표 21] 마이데이터 서비스 구성

[표 22] 개인정보 데이터 활용의 명암

[표 23] 의료 빅데이터 활용 강화 분야

[표 24] 의료서비스 패러다임 전환에 따른 치료방식의 변화와 디지털 헬스 생태계

[표 25] 디지털치료제의 범주

[표 26] 디지털치료제 제품군의 분류

[표 27] 의학적 의사결정 영향도에 따른 SaMD 분류

[표 28] SaMD와 SiMD 정의 및 예시

[표 29] 전자약, 의약품, 의료기기의 차이

[표 30] 국내 전자약 관련 기업 현황 

[표 31] 주요 디지털 치료기기 개발 현황