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무엇보다 약이란 질병, 부상 등 신체 이상을 치료하기 위해 생물에게 투여하는 화학물질로, 알약 형태의 1세대 치료제는 혈관을 통해 온몸으로 공급되기 때문에 질병 치료 효과 외에 부작용이 따르는 한계를 드러내고 있는 가운데, 실제 미국에서는 질병 치료를 위해 먹는 약물로 인한 부작용이 매년 200만 건 넘게 보고되고 있다.

이처럼 건강관리와 질병치료를 위한 전통적인 의약품이 한계를 드러냄에 따라, 최근 제약바이오 산업은 직면한 문제를 해결하기 위해 효능과 안전성의 균형뿐만 아니라, 환자 개인의 다양한 요구를 고려한 약물개발에 뛰어드는 등 새로운 치료제 개발 전략을 펼치고 있으며, 그 결과 디지털기술을 적용한 디지털치료제가 등장하여 전세계의 주목을 받고 있다. 최근 등장한 3세대 치료제(디지털 치료제ㆍ전자약)는 1, 2세대 의약품의 한계를 극복하면서 치료 효과는 동일하게 나타낼 수 있기 때문에 포스트 코로나 시대에 적합한 차세대 약으로 부상하고 있다.

이러한 차세대 치료제는 COVID-19 이전에 이미 등장하여 뉴노멀 시대 팬데믹과 같은 상황을 벗어날 수 있는 핵심 전략으로 떠오르면서, 최근 제약 분야의 변화를 초래하고 있으며, 이러한 변화는 디지털 헬스케어의 발전으로 이어져 새로운 가능성을 제시하면서 빠르게 성장하고 있다.

이처럼 ICT와 바이오의 결합체인 차세대 치료제는 약을 먹지 않고도 스마트폰 앱과 전기자극으로 병을 치료함으로써 환자의 의료 접근성을 해소하고 저렴한 비용으로 대량 공급이 용이하기 때문에 이미 미국에서는 치매, 당뇨 등으로 치료 범위를 넓히면서 다수의 디지털치료제가 상용되는 등 이미 전통 제약산업의 경계를 넘어서고 있다.

현재 3세대 치료제는 주로 우울증, 알코올중독, 불면증 등 정신질환과 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압에서 뛰어난 효과가 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 바이오기술과 ICT 강국인 우리나라에서도 전자약, 디지털치료제로 대표되는 3세대 치료제로 임상을 하거나 상용화를 앞둔 국내 기업이 속속 나오면서 ‘디지털치료제’가 새로운 국가 차원의 미래 먹거리로 부상하고 있다.

한편, 제약산업의 또 하나의 화두인 ‘바이오의약품’은 생물체에서 유래한 원료를 사용하기에 독성이 낮고, 부작용이 적으며, 희귀성ㆍ난치성 질환 등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적이기에 주목받고 있다.

본격적인 인구 고령화 추세에 따라 치매나 당뇨, 암 등을 앓는 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고, 특히 만성질환이 급증하면서 바이오기술은 한계에 다다른 화학합성의약품의 한계를 벗어나 돌파구 역할을 하게 될 것이며, 또한 이를 동력으로 헬스케어 산업전반의 혁신적인 변화를 가져올 것으로 전망되고 있다

단백질이나 세포, 유전자 등을 이용해 만든 바이오의약품은 최근 재료 확보의 어려움, 높은 비용 등의 문제가 해결되면서 각종 질병으로부터 보호할 수 있는 무한한 가능성을 가지고  있으며, 기존 화학합성의약품으로 치료가 힘들거나 결과가 좋지 않은 질병들에 있어 바이오의약품으로 대체하는 등 빠른 속도로 확대되고 있다.

현재 바이오의약품으로 많이 치료되는 질병은 당뇨병, 류머티즘성 관절염, 크론병, 암 등의 난치성 또는 만성질환 등의 난치성 질환들이 주를 이룬다.

이에, IRS글로벌에서는 제약 분야에서 화두가 되고 있는 3세대 치료제(디지털 치료제ㆍ전자약)와 바이오의약품 산업의 개발 및 시장 동향을 조사ㆍ분석하여, 각 분야별 사업화 방향과 전략을 제시하고자 한다. 관계 분야 연구개발 및 사업을 진행하는 기관 및 기업의 관계자들에게 도움이 되기를 바라며 유용한 정보로 활용되기를 기대해본다.

Ⅰ. 디지털 치료제ㆍ전자약 기술개발 동향과 시장 전망

1. 비대면과 DX로 인한 의료 환경 변화

  1-1. 비대면 시대의 의료 환경 변화

    1) 글로벌 환경 변화

    2) 의료 환경의 변화

      (1) 디지털 시대의 의료산업

      (2) 새로운 시대 비즈니스 화두‘디지털 트랜스포메이션’

  1-2. 디지털 전환에 따른 의료 환경 변화

    1) 데이터 생태계

    2) 향후 의료 패러다임

    3) 디지털 헬스케어의 진화

    4) 기존 의료시스템과의 결합

    5) AI와 의료 기술

2. 3세대 치료제(디지털 치료제ㆍ전자약) 기술 개요

  2-1. 디지털치료제(Digital Therapeutics)와 전자약(Elecdtroceuticals)의 등장 배경

    1) 3세대 디지털 치료제 기술 개요

    2) 차세대 치료 방향

  2-2. 디지털치료제(Digital Therapeutics) 기술 개요

    1) 디지털기술과 의료의 결합 디지털치료제(DTx) 개념

    2) 디지털치료제(DTx) 정의

    3) 디지털치료제(DTx) 특징

    4) 디지털치료제(DTx)의 주요 활용 분야

      (1) 신경 퇴행성 질환

      (2) 재활ㆍ물리치료

      (3) 종양

    5) 디지털치료제의 활용성

  2-3. 전자약(Elecdtroceuticals) 기술개발 동향과 시장 전망

    1) 전자약 기술 개요

      (1) 전자약 개념 

      (2) 전자약 정의

      (3) 전자약 특징

      (4) 전자약의 장단점

        ① 장점

        ② 단점

    2) 전자약 기술개발 동향

      (1) 본격적으로 개발

      (2) 체외 부착형

      (3) 체내 삽입형

    3) 글로벌 전자약 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 시장 동향과 전망

      (2) 주요 업체별 개발 동향

        ① Brainsway(미국)

        ② Abbott(미국)

        ③ NeuroSigma(미국)

        ④ Bioness(미국)

        ⑤ Boston Scientific(미국)

        ⑥ Cala Health(미국)

        ⑦ Novocure(미국)

        ⑧ Inspire Medical Systems(미국)

    4) 국내 전자약 시장 동향 및 전망

      (1) 국내 시장 동향과 전망

      (2) 주요 업체별 개발 동향

        ① 와이브레인

        ② 리메드

        ③ 앞썬아이앤시

        ④ 싸이버메딕

        ⑤ 대양의료기

        ⑥ 뉴아인

        ⑦ 삼성서울병원

        ⑧ KT

3. 디지털 치료제와 전자약 기술개발 동향과 발전 방향

  3-1. 디지털치료제와 전자약의 공통점과 차이점

    1) 디지털치료제와 전자약의 공통점

    2) 디지털치료제와 전자약의 차이점

  3-2. 디지털 의료 시대를 위한 디지털치료제와 데이터

  3-3. 디지털치료제의 목적

  3-4. 디지털 치료법

    1) 의료 제공 방식의 전환

    2) 디지털 치료로 인한 변화

  3-5. 디지털치료제 시장 동향과 전망

    1) 글로벌 시장

    2) 국내 시장

    3) 연구개발 및 특허 동향

    4) 디지털 치료제 제품 상용화 동향

      (1) 질환별 주요 제품 출시 현황

      (2) 국내외 디지털 치료제(DTx) 현황

  3-6. 미국 도입 및 규제 현황 분석

    1) 디지털 치료제 시장 개황

      (1) 이용 상황

      (2) 시장 동향

    2) 디지털 치료제 정책 규제

      (1) 소프트웨어 의료기기(SaMD)

      (2) 사이버 보안

      (3) 코로나19로 인한 영향

    3) 디지털 치료제 도입사례 및 과제

      (1) 병원 도입 사례

      (2) 과제

        ① 디지털 치료제와 웰빙 시장의 혼동

        ② 디지털 치료제 효과 실증의 어려움

        ③ 가격 설정과 비용 상환의 최적화

        ④ 사용자의 인식

        ⑤ 디지털 치료제 도입 시의 유의점

    4) 디지털 치료제 보험금 지급

      (1) 메디케어ㆍ메디케이드

      (2) 민간보험

    5) 적용분야별 디지털 치료제 사례

      (1) 소아 자폐 스펙트럼 장애

      (2) 산후우울증

      (3) 만성요통

      (4) 류머티즘 관절염

      (5) 알코올 사용 장애(AUD: Alcohol Use Disorder)

      (6) 급성골수성백혈병 환자의 불안 및 우울증

      (7) 심부전

      (8) 섬유근통증

      (9) 임산부의 니코틴 중독

      (10) 만성 뇌졸중 보행장애

    6) 관련 기업 사례

  3-7. 디지털치료제의 파급력 및 발전 방향

    1) 디지털치료제의 파급력

    2) 디지털치료제의 발전 방향

4. 디지털치료 및 전자약 연구개발 동향 분석

  4-1. 디지털치료

    1) 분석절차

    2) 연도별 연구 동향

    3) 인용 상위 연구

    4) 주요 단어 및 네트워크 분석

    5) 주제 분석

    6) 연구 주제별 평균 인용 수

    7) 연도별 주요 학술지

    8) 주제별 전망

    9) 오픈엑세스 저널 비율

    10) 펀딩연구의 비율

  4-2. 전자약

    1) 분석절차

    2) 연도별 연구 동향

    3) 인용 상위 연구

    4) 주요 단어 및 네트워크 분석

    5) 주제 분석

    6) 연구 주제별 평균 인용 수

    7) 연도별 주요 학술지

    8) 주제별 전망

    9) 오픈엑세스 저널 비율

    10) 펀딩연구의 비율

Ⅱ. 바이오의약품 개발 동향과 시장 전망

1. 1·2세대 바이오의약품(biomedicine) 기술 개요

  1-1. 정밀 의료서비스를 위한 바이오의약품

    1) 건강문제를 해결하기 위한 바이오산업

    2) 바이오산업의 발전

  1-2. 바이오경제 시대 도래

    1) 고령화 추세에 따른 바이오기술 부상

    2) 바이오의약품(biomedicine) 기술 개요

      (1) 바이오의약품(biomedicine) 개념

      (2) 바이오의약품의 개발 이력

    3) 합성의약품과 바이오의약품의 차이

      (1) 합성의약품

        ① 시장 동향

        ② 제조 과정

      (2) 바이오의약품

        ① 시장 동향

        ② 제조 과정

  1-3. 바이오의약품 프로세스

    1) 바이오시밀러(Biosimilar)

    2) 바이오베터(Biobetter)

    3) 바이오의약품의 분류와 특징

      (1) 단백질의약품(Protein Therapy, 1세대 바이오의약품)

      (2) 항체의약품(Monoclonal Antibody, 2세대 바이오의약품)

      (3) 세포치료제(Cell Therapy)

      (4) 유전자 치료제(Gene Therapy)

  1-4. 제약산업의 변화

    1) 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 

    2) 바이오의약품 CRO(Contract Research Organization)

    3) 바이오의약품 CSO(Contract Sales Organization)

2. 바이오산업(Bioindustry) 기술개발 및 시장 동향

  2-1. 바이오산업(Bioindustry) 개요

  2-2. 바이오산업 분야별 동향

    1) 레드 바이오(Red Biotechnology, 의료/제약)

      (1) 레드 바이오(Red Biotechnology) 개요

      (2) 바이오 헬스케어

      (3) 액체생검(Liquid biopsies)

      (4) 인간세포도감(The Human Cell Atlas)

      (5) 게놈백신(Genomic vaccines)

    2) 그린 바이오(Green Biotechnology, 농업/식품)

      (1) 그린 바이오(Green Biotechnology) 개요

      (2) 작물보호제

      (3) 유전자 재조합(Genetically Modified Organism, GMO) 작물

    3) 화이트 바이오(White Biotechnology) 산업

      (1) 화이트 바이오(White Biotechnology) 개요

      (2) 바이오 연료(biofuel)

      (3) 바이오 플라스틱(bioplastic)

      (4) 해양바이오(Sea Algae)

  2-3. 바이오기술과 게놈데이터 분석

    1) 게놈분석(Genome) 개요

    2) 게놈분석 기술 동향

      (1) 개인 유전정보 분석

      (2) 유전체 기능 분석(functional genomics)

3. 바이오의약품 핵심기술 개발 동향과 시장 전망

  3-1. 3세대 바이오의약품 개발 동향

    1) 유전자치료ㆍ유전자세포치료

      (1) 연구개발 분야별 주요 동향

      (2) 신기술 개발 및 기술 토픽

      (3) 핵심 과학기술 과제

      (4) 주요국별 연구개발 현황 비교

        ① 미국

        ② 유럽

        ③ 중국

        ④ 일본

        ⑤ 한국

    2) 재생의료 및 줄기세포치료

      (1) 연구개발 분야별 주요 동향

      (2) 신기술 개발 및 기술 토픽

        ① 고도로 초기화된 인간 다능성 줄기세포의 수립

        ② 엑소좀(세포외소포)

        ③ 다기능 줄기세포 임상시험 동향

        ④ 법 정비

        ⑤ 환자 유래 iPS 세포의 제약 이용

        ⑥ 다이렉트 리프로그래밍

        ⑦ 오가노이드

        ⑧ COVID-19와 간엽계 줄기세포

        ⑨ 이종 키메라를 이용하는 장기 재생법

        ⑩ 재생의료 제품의 평가

        ⑪ Cell and Gene Therapy Catapult(CGT Catapult)

        ⑫ 망라적 시그널 셀 분석을 위한 대형 프로젝트

      (3) 핵심 과학기술 과제

      (4) 주요국별 연구개발 현황 비교

        ① 미국

        ② 유럽

        ③ 중국

        ④ 일본

        ⑤ 한국

  3-2. 주요 제품별 기술개발 동향

    1) 단일클론성 항체(Monoclonal antibody, mAb)

      (1) 암 치료용 단일클론 항체

      (2) 임신진단키트

    2) 이중항체(Bispecitic antibodies)

    3) 인터페론(Interferon, IFN)

    4) 인슐린(Insulin)

    5) 혈액형성 및 혈액응고 인자

    6) 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO)

  3-3. 뉴노멀 시대 의료산업의 변화를 이끌고 있는 AI 기반 비대면 의료

    1) AI 기반의 신약개발

    2) 팬데믹(pandemic)으로 인한 환경 변화

    3) 미래 의료 방식 인공지능 기반 비대면 의료

  3-4. 국내외 바이오의약품 시장 현황

    1) 글로벌 시장

      (1) 연도별 시장규모 및 비중 전망

      (2) 국가별 시장점유율

      (3) 주요 바이오의약품 순위 및 매출

      (4) 주요 이슈 : 미국과 중국의 기술패권 경쟁

    2) 국내 시장

      (1) 시장 규모

      (2) 기업 현황

      (3) 주요 제품 현황

Ⅲ. 3세대 치료제 및 바이오의약품 국내외 마켓 데이터

1. 디지털 치료제ㆍ전자약

  1-1. 디지털 치료제

  1-2. 전자약

  1-3. 디지털 헬스

2. 바이오 의약품

  2-1. 글로벌 시장

  2-2. 국내 시장