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개발 취지 및 활용 제안

이 보고서는 최근 새롭게 주목받고 있는 전자약 관련 시장 현황과 이 시장의 미래 사업성을 판가름할 사업 이슈를 전망할 목적으로 작성되었다. 또한, 국내외 최신 연구 동향 등을 중점적으로 살펴보고, 국내 헬스케어 사업환경에서 탐색해보면 좋을 전략 방향을 제언하고자 한다.

왜 전자약인가?

전자약은 위험도가 높고 비용이 많이 드는 침습 두뇌자극술을 대신해서 저위험성과 저비용의 장점을 지닌 비침습 신경조절술로 주목받고 있다. 특히 기존의 합성 의약품이나 바이오 의약품에 부작용을 보이거나, 약물 복용 기간이 길어지면서 약물 순응도가 큰 폭으로 감소한 약물 저항성(treatment-resistant) 환자를 대상으로 안전하고도 효과적인 치료법으로 기대되고 있다.

전자약은 또한 임신부나 임신 준비 중으로 약물 복용이 어려운 가임기 여성, 이미 복용 중인 약물이 많아 추가 약물 복용 시 안전성과 유효성에 우려가 있는 노인이나 만성질환 환자들에게도 비교적 안전한 대안으로 주목받고 있다.
전자약의 적용이 우선적으로 탐색되고 있는 타겟 적응증은 우울증을 위시한 불안장애, 불면증, 강박장애 등의 뇌신경학적 질환이다. 최근에는 뇌졸중, 알츠하이머, 이명, 편두통, 파킨슨병, 비만, 샤르코 마리 투스(Charcot Marie Tooth) 같은 유전질환 등 다양한 적응증으로 그 연구대상이 확장하고 있다.

사회가 복잡해지면서 현대인의 대표적인 질병이라는 우울증 및 불안, 강박장애 등의 환자가 계속 늘어나고 있다. 또한, 전세계적으로 고령 인구가 증가하면서 평균 수명의 연장으로 노인성 질환 역시 계속 증가할 것으로 전망되고 있다. 이러한 상황에서 전자약은 보다 안전한 새로운 치료대안으로 주목받고 있다.

참고로 이 보고서에서는 국내 제조사들이 활발히 개발 중인 기술인 경두개자기자극(TMS)과 경두개직류자극(tDCS)을 중심으로 국내외 시장 현황, 사업화 전망, 예상 잠재 판매량 등을 추산했으며 특허 측면에서의 검토는 포함하지 않았다.

[ 목차 ]

주요 용어
DISCLAIMER
핵심 요약

1 전자약 개요
   1.1 전자약의 정의
   1.2 전자약과 디지털치료기기 비교
   1.3 주요 검토 범위

2 전자약 기술의 이해
   2.1 경두개자기자극술(TMS)의 이해
      2.1.1 임상 근거 개발 현황
      2.1.2 반복적 경두개자기자극(rTMS) 치료 과정
      2.1.3 최신 기술 동향
   2.2 경두개직류자극술(tDCS)의 이해
      2.2.1 임상 근거 개발 현황
      2.2.2 경두개직류자극(tDCS) 치료 과정

3 전자약 시장 현황
   3.1 국내 전자약 시장 현황
      3.1.1 국내 주요 공급사 현황
      3.1.2 국내 건강보험 등재 현황
      3.1.3 국내 임상시험 승인 현황
   3.2 해외 전자약 시장 현황
      3.2.1 해외 주요 공급사 현황
      3.2.2 해외 전자약 임상시험 현황
      3.2.3 해외 전자약 연구개발 현황

4 국내 전자약 시장 수요 전망
   4.1 전자약 적응증별 진료 현황
      4.1.1 우울증(Depression)
      4.1.2 불안장애(Anxiety disorder)
      4.1.3 불면증(Insomnia)
      4.1.4 강박장애(Obsessive-compulsive disorder)
      4.1.5 중독(Addiction)
   4.2 전자약 적응증별 의약품 시장규모
   4.3 국내 전자약 시장의 성장 및 저해 요인
      4.3.1 시장 성장 요인
      4.3.2 시장 저해 요인

5 비즈니스 전략 제언
   5.1 국내 전자약 시장 진입 전략
   5.2 해외 전자약 시장 진입 전략
   5.3 종합의견

참고문헌

부록
   부록 1 대상 시장 세부 질환 산출 코드
   부록 2 경두개자기자극술 병원별 비급여 진료비
   부록 3 TMS 기기 FDA 승인 현황

[ 표목차 ]

표 1 세대별 치료제 구분
표 2 전자약과 디지털치료기기 비교
표 3 주요 비침습적 자극술의 종류
표 4 국내 출시/개발 중인 전자약 현황 (2022년 12월 기준)
표 5 리메드 의료용전자기발생기 품목 허가 현황
표 6 리메드 사업 현황
표 7 와이브레인 마인드스팀 품목 허가 현황
표 8 경두개자기자극술 병원별 비급여 진료비 Top 5
표 9 경두개직류자극술 평가 유예 신의료기술 고시 현황
표 10 TMS관련 국내 주요 임상시험 현황
표 11 tDCS 관련 국내 주요 임상시험 현황
표 12 rTMS 해외 주요 임상시험 현황
표 13 tDCS 해외 주요 임상시험 현황
표 14 TMS(rTMS 포함) 관련 Cochrane 및 NICE 개재 연구
표 15 tDCS 관련 Cochrane 및 NICE 개재 연구
표 16 전자약 적응증별 시장 전망 5개년 추정치
표 17 우울증 청구 건수 및 의료비 지출 현황 (2017-2021)
표 18 우울증 의료 시장 5개년 추정치 (2021-2025)
표 19 불안장애 청구 건수 및 의료비 지출 현황 (2017-2021)
표 20 불안장애 의료 시장 5개년 추정치 (2021-2025)
표 21 불면증 청구 건수 및 의료비 지출 현황 (2017-2021)
표 22 불면증 의료 시장 5개년 추정치 (2021-2025)
표 23 강박장애 청구 건수 및 의료비 지출 현황 (2017-2021)
표 24 강박장애 의료 시장 5개년 추정치 (2021-2025)
표 25 중독 청구 건수 및 의료 지출비 (2017-2021)
표 26 도박 중독 청구 건수 및 의료 지출비 (2017-2021)
표 27 전자약 적응증별 의약품 시장규모 (2018-2022)
표 28 전자약 적응증별 허가 약제 리스트
표 29 <전기분야> 기술문서 등 제출 자료의 범위 (의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제28조)
표 30 1차 의료기관 타겟 가능 진료과
표 31 TMS 관련 FDA 제품 코드

[ 그림목차 ]

그림 1 전자약의 형태 구분
그림 2 뇌 DFPFC와 VMPFC의 위치
그림 3 rTMS 치료 기전
그림 4 tDCS 치료 기전
그림 5 ALTMS 제품 이미지
그림 6 마인드스팀 제품 이미지
그림 7 2등급 인증 허가 절차
그림 8 3∙4등급 인증 허가 절차
그림 9 식약처 임상시험계획 승인 대상 및 절차
그림 10 식약처 임상시험계획 승인 제외 대상 및 절차

[ 언급된회사 ]

리메드 (Remed)
뉴아인 (NuEyne)
와이브레인 (Ybrain)
뉴로핏 (Neurophet)
브레인스웨이 (Brainsway)
뉴로네틱스 (Neuronetics)
맥스팀 (Magstim)
맥벤처 (Magventure)