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[ 보고서 소개 ]

전 세계적인 팬데믹으로 인한 이동제한에 따라 원격근무와 온라인 교육으로의 급격한 전환이 이루어졌으며, 지난 몇 년간 대부분의 의료역량이 코로나19 중증환자 치료에 집중되면서 만성질환자 및 경증환자 치료의 비대면 이용률이 급증했다. COVID-19 이후에도 디지털 전환 패러다임은 지속될 전망이며 생활양식 전반이 디지털로 전환되며 비대면 산업은 지속할 전망으로 특히 안정적 생태계 기반으로 서비스를 지속 제공하는 헬스케어 부문에서 Lock-in 효과가 클 전망이다. 

헬스케어는 제조업과 함께 가장 높은 부가가치를 창출하는 분야로 꼽히고 있는데 이는 삶의 질 향상 및 건강에 대한 일반인들의 관심 증대로 인해 의료 서비스에 대한 요구가 커지기 때문으로 특히 급속한 고령화와 소득수준의 증가는 소비자들의 관심이 건강에 집중될 수밖에 없고, 이 때문에 IoT 기술도 헬스분야를 중심으로 빠르게 성장하고 있다는 분석이다. 

헬스케어의 경우 데이터는 대부분 생체신호인데 심박 수, 체온, 몸의 움직임, 전기전도도 등의 신호가 웨어러블 디바이스로 전달되며 전달된 입력 데이터는 기기에서 처리된다. 헬스케어를 위한 웨어러블 기기는 몸의 생리학적 신호를 감지하기 위한 센서가 사용자에게 불편하지 않도록 부착되고 실시간 및 지속적인 신호 측정의 기능을 가진다.

또한 의료기기는 복잡해지고 다양화 되는 추세로 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성이 있다. 이중 인공지능 병리·영상 진단 분야는 임상 의사결정의 복잡성 증가, 전문 인력 부족 등의 요인과 함께 딥러닝 기술의 발전으로 크게 성장할 것으로 전망된다. 인공지능 분야에 기술력을 가진 글로벌 IT기업들이 의료기기 기업들과 파트너십을 구축하여 기술 개발을 선도하고 있으며 관련 투자도 급증하고 있다. 

2023년 세계 체외진단의료기기 시장규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 폭의 성장으로 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대, 1,194.5억 달러에 이를 것으로 추정된다. 특히 전 세계적인 COVID-19 대유행은 체외진단의료기기 시장의 급성장에 큰 영향을 주었으며, 팬데믹 기간 중 주요 체외진단의료기기 기업의 수익 성장은 COVID-19 진단 키트 판매로 인해 주도된 것으로 분석된다.

이에 헬스케어 및 의료기기 산업에 대한 이해를 돕고자 국내외 시장 및 기술동향, 정부정책, 국내외 관련업체 추진사례 등을 조망, 헬스케어 및 의료기기 산업에 관심이 있는 관련기관·업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 도움이 되기를 바란다.

[ 목차 ]

Ⅰ. 의료기기 산업 및 시장동향

1. 국내 의료기기 정의 및 분류체계

  1-1. 의료기기 정의 및 특성

    1) 의료기기 정의

    2) 의료기기산업의 특성

  1-2. 의료기기 분류체계 및 정책동향

    1) 의료기기 일반분류

      (1)『의료기기법』에 의한 분류

      (2) 과학기술표준분류의 의료기기 분야

      (3) 산업통상자원부의 산업기술분류(바이오ㆍ의료)

    2) 산업 및 시장관련 분류체계

      (1) 한국표준산업분류의 의료기기 관련 분야

      (2) 식품의약품안전처 의료기기 품목군 분류

    3) 의료기기산업 규제 및 주요 정책

      (1) 국내

      (2) 해외

    4) 혁신의료기기 동향

      (1) 국가별 혁신의료기기 관리제도

      (2) 국가별 혁신의료기기 지정 및 허가 현황

      (3) 국내 혁신 의료기기 지정 현황

2. 의료기기산업 실태

  2-1. 글로벌 의료기기 산업 현황

    1) 산업 규모

    2) 기업 동향

    3) 투자 동향

    4) 국가별 의료기기 기술 수준

  2-2. 국산 의료장비 사용 현황

    1) 국내 의료기관의 국산 의료장비 사용 비중

    2) 국내 의료기관의 국산 의료장비 신규 도입 현황

  2-3. 의료기기 연구개발 현황

    1) 의료기기 연구개발 투자

    2) 임상시험 및 제품화 현황

    3) 혁신의료기기 개발 현황

  2-4. 비대면 진료 주요 국가별 시장동향 및 전망

    1) 비대면 진료 개요

      (1) 비대면 진료 정의 및 개념

      (2) 비대면 진료 시장규모

    2) 미국 비대면 진료현황 및 정책

      (1) 미국의 비대면 진료 관련 현황

      (2) 미국의 비대면 진료 시장규모

      (3) 미국의 주요 비대면 진료 플랫폼 기업

      (4) 미국의 비대면 진료 관련 정책

    3) 영국 비대면 진료현황 및 정책

      (1) 영국의 비대면 진료 관련 현황

      (2) 영국의 주요 비대면 진료 플랫폼 기업

      (3) 영국의 비대면 진료 관련 정책

    4) 일본 비대면 진료현황 및 정책

      (1) 일본의 비대면 진료 관련 현황

      (2) 일본의 비대면 진료 시장규모 및 주요 비대면 진료 플랫폼 기업

      (3) 일본의 비대면 진료 관련 정책

    5) 중국 비대면 진료현황 및 정책

      (1) 중국의 비대면 진료 관련 현황

      (2) 중국의 비대면 진료 시장규모

      (3) 중국의 주요 비대면 진료 플랫폼 기업

      (4) 중국의 비대면 진료 관련 정책

Ⅱ. 디지털 헬스케어 및 국내 의료기기 시장동향

1. 국내 의료기기 시장동향

  1-1. 의료기기 시장동향

    1) 의료기기 수급실적

      (1) 생산실적

      (2) 수출입실적

      (3) 시장규모

    2) 품목별 수급실적

    3) 국가별 수출입실적

  1-2. 의료기기 생산판매 및 수출입통계

    1) 연도별 국내 의료기기 시장규모 

    2) 의료기기 생산 및 수출입실적 총괄 현황 

      (1) 연도별

      (2) 품목대분류별

      (3) 등급별

      (4) 품목수별

      (5) 운영인원별

      (6) 금액별

    3) 체외진단 의료기기 품목수별, 운영인원별, 금액별 생산 및 수출입실적 현황

      (1) 품목수별

      (2) 운영인원별

      (3) 금액별

    4) 지역별 생산 및 수출입실적 현황

      (1) 의료기기 전체

      (2) 체외진단 의료기기

    5) 대륙별 수출입현황

    6) 상위 10위 품목 생산 및 수출입 현황

      (1) 생산 및 수출입 품목 현황

      (2) 생산 및 수출입 업체 현황

      (3) 상위 10위 수출입 국가 현황

        ① 의료기기 전체(체외진단 의료기기 포함)

        ② 체외진단 의료기기

    7) 품목군별 생산 및 수출입실적 현황

    8) 의료기기 100대 생산 및 수출입 품목현황

  1-3. 의료기기 수출동향

    1) 의료기기 수출 총괄동향

      (1) 의료기기 수출 개황

      (2) 국가별 동향

      (3) 품목별 동향

    2) 10대 의료기기 수출대상국별 동향

      (1) 미국

      (2) 중국

      (3) 일본

      (4) 러시아

      (5) 인도

      (6) 독일

      (7) 브라질

      (8) 프랑스

      (9) 베트남

      (10) 네덜란드

2. 디지털헬스케어 및 의료기기 제품/시장동향

  2-1. 인공지능 의료기기

    1) 인공지능 의료기기 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) AI 의료기기 분류

    2) 시장개요 및 정책동향

      (1) 시장개요

      (2) 정책동향

    3) 시장동향 및 전망

      (1) 세계시장

      (2) 국내시장

    4) 기술개발 동향

      (1) 건강 데이터 분석

      (2) 진단지원 SW 기술 개발

    5) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

      (3) 연구개발 기관

  2-2. 디지털 치료기기

    1) 디지털 치료기기 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) 디지털 치료기기 분류

    2) 시장동향 및 전망

      (1) 시장개요

      (2) 세계시장

      (3) 국내시장

    3) 기술개발 동향

    4) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

  2-3. 전자약

    1) 전자약 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) 전자약 분류

    2) 시장동향 및 전망

      (1) 시장개요

      (2) 세계시장

      (3) 국내시장

    3) 기술개발 동향

    4) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

  2-4. 고령친화 및 재활기기

    1) 고령친화 및 재활기기 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) 고령친화 및 재활기기 분류

    2) 시장동향 및 전망

      (1) 개황

      (2) 세계시장

      (3) 국내시장

    3) 기술개발 동향

    4) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

    5) 국내 고령자 인구 및 건강동향(2024)

      (1) 인구 추이

      (2) 지역별 고령인구

      (3) 고령자 가구 

      (4) 고령자 기대여명

      (5) 본인부담 의료비

      (6) 장기요양인정자 비중

      (7) OECD 주요 국가 고령자 통계

  2-5. 행동보조용 웨어러블 로봇

    1) 행동보조용 웨어러블 로봇 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) 행동보조용 웨어러블 로봇 분류

    2) 시장동향 및 전망

      (1) 시장개황

      (2) 세계시장

      (3) 국내시장

    3) 기술개발 동향

    4) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

  2-6. 돌봄 로봇

    1) 돌봄 로봇 개요

      (1) 정의 및 필요성

      (2) 돌봄 로봇 분류

    2) 시장동향 및 전망

      (1) 시장개황

      (2) 세계시장

      (3) 국내시장

    3) 기술개발 동향

    4) 주요 기업동향

      (1) 해외 기업 동향

      (2) 국내 기업 동향

Ⅲ. 체외진단 의료기기 시장 및 기술동향

1. 체외진단 의료기기 산업 개요

  1-1. 체외진단 의료기기 개요 

    1) 체외진단의료기기 정의 및 분류

    2) 체외진단 의료기기 산업 개황

    3) 체외진단분야의 주요 기술·제품 동향

  1-2. 체외 진단기기 수출 동향

    1) 글로벌 수출 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

2. 체외진단 의료기기 시장동향 및 전망

  2-1. 세계시장 동향

    1) 주요 분류별 시장동향

    2) 진단 기술별 시장동향

      (1) 면역분석 

      (2) 분자진단

      (3) 임상화학

    3) 대륙 지역별 시장현황

    4) 체외진단의료기기 진단·적용현황

    5) 주요국별 체외 진단기기 동향

      (1) 미국

      (2) 일본

      (3) 프랑스

      (4) 이탈리아

      (5) 스페인

      (6) 호주

      (7) 중국

      (8) 영국

      (9) 폴란드

  2-2. 국내시장 현황

    1) 국내 체외진단의료기기 시장개요

    2) 세부 품목별 시장 현황

      (1) 임상화학검사기기

      (2) 면역검사기기

      (3) 분자진단기기

      (4) 검체전처리기기

      (5) 임상미생물검사기기

      (6) 조직병리검사기기

      (7) 수혈의학검사기기

      (8) 체외진단소프트웨어

    3) 국내 체외진단의료기기 품목허가 현황

3. 체외진단의료기기 국내·외 기업동향

  3-1. 글로벌 주요 기업

    1) Roche Diagnostic

    2) Abbott Laboratories

    3) Danaher Corporation

    4) Siemens Healthnieers

    5) Thermo Fisher Scientific

  3-2. 국내 주요 기업

    1) 에스디바이오센서

    2) 씨젠

    3) 오상헬스케어

    4) 아이센스

    5) 바디텍메드

    6) 바이오니아

    7) 휴마시스

    8) 수젠텍

Ⅳ. 의료기기 주력제품 및 국가별 시장동향

1. 의료기기 주력제품 글로벌 시장동향

  1-1. 임플란트

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 중국

      (2) 네덜란드

      (3) 튀르키예

      (4) 인도

      (5) 폴란드

      (6) 루마니아

  1-2. 엑스선 기기 부품

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 미국

      (2) 중국

      (3) 독일

      (4) 일본

      (5) 인도

      (6) 태국

      (7) 페루

  1-3. 치과용 엑스선기기

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 미국

      (2) 프랑스

      (3) 튀르키예

      (4) 베트남

      (5) 네덜란드

      (6) 인도

      (7) 말레이시아

  1-4. 치과용 기기

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 일본

      (2) 중국

      (3) 인도

      (4) 사우디아라비아

  1-5. 콘택트렌즈

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 일본

      (2) 인도

      (3) 태국

      (4) 사우디아라비아

      (5) 인도네시아

  1-6. 전기식 진단기기

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 미국

      (2) 중국

      (3) 싱가포르

      (4) 호주

      (5) 스페인

  1-7. 안과용 기기

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 중국

      (2) 프랑스

      (3) 인도

      (4) 이탈리아

      (5) 브라질

      (6) 인도네시아

  1-8. 카테터, 캐뉼러

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 독일

      (2) 일본

      (3) 벨기에

      (4) 캐나다

      (5) 브라질

      (6) 대만

      (7) 베트남

  1-9. 주사기

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 미국

      (2) 중국

      (3) 호주

  1-10. 컴퓨터 단층촬영기기(CT기)

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 중국

      (2) 일본

      (3) 튀르키예

      (4) 사우디아라비아

      (5) 태국

      (6) 이집트

  1-11. 기타 의료기기(레이저 기기 등)

    1) 글로벌 경쟁 동향

    2) 한국 수출 현황

    3) 주요국별 시장동향

      (1) 미국

      (2) 일본

      (3) 베트남

      (4) 대만

      (5) 브라질

      (6) 중국

      (7) 스위스

      (8) 이집트

2. 글로벌 주요 국가별 의료기기 시장동향 및 전망

  2-1. 유럽

    1) 이탈리아 ? 체외진단기기/진단시약/치과용기기

      (1) 체외진단기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (2) 진단시약

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (3) 치과용 기기

    2) 오스트리아 ? 체외 진단기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 체외 진단기기

    3) 네덜란드 - 심전도(Electro Cardiogram)

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    4) 불가리아 - 의료용 엑스레이

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    5) 포르투갈 - 의료기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 의료기기 수입동향

    6) 러시아 - 치과용 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    7) 체코 ? 치과 기자재 및 임플란트

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 의료기기 수입동향

      (3) 의료기기 주요 기업동향

      (4) 치과 기자재 및 임플란트

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

    8) 독일 - 치과용 방사선기기

    9) 헝가리 - 체외진단 의료기기 

    10) 루마니아 - 치과용 기기 

    11) 튀르키예 - 임플란트

  2-2. 아시아

    1) 중국 ? 치과용/재활/미용의료기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 의료기기 수출입동향

      (3) 의료기기 주요 기업동향

      (4) 치과용 의료기계

        ① 시장동향

        ② 수입동향

      (5) 재활 의료기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (6) 미용 의료기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

    2) 일본 ? 진단키트/혈압계

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 진단키트

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (3) 혈압계

    3) 대만 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    4) 홍콩 - 임플란트

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    5) 방글라데시 - 엑스선 기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

    6) 베트남 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    7) 인도 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 주요 기업동향

      (3) 체외진단 시장동향

    8) 인도네시아 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

    9) 미얀마 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

    10) 우즈베키스탄 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    11) 카자흐스탄 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 의료 정책

  2-3. 아메리카

    1) 미국 ? 엑스레이/미용기기/진단용/진단키트/웨어러블/치과용

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 의료기기 수입동향

      (3) 의료기기 주요 기업동향

      (4) 엑스레이 촬영기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

      (5) 의료용 미용기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (6) 진단용 의료기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (7) 체외진단키트

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

      (8) 웨어러블 의료기기

        ① 의료용 웨어러블 의료기기

        ② 소비자용 웨어러블 의료기기

      (9) 치과용 기기

        ① 시장동향

        ② 수입동향

        ③ 주요 기업동향

    2) 캐나다 - 치과기자재

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    3) 멕시코 ? 의료기기/미용기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 의료기기 수출입 동향

      (3) 의료기기 주요 기업동향

      (4) 미용의료기기

    4) 아르헨티나 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    5) 코스타리카 - 의료기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    6) 파나마 - 의료기기

      (1) 의료기기 시장동향

      (2) 수입동향

    7) 콜롬비아 - 정형외과용 기기

    8) 에콰도르 - 의료용 방사선기기

    9) 과테말라 - 초음파 영상 진단기

  2-4. 중동/아프리카

    1) UAE - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향

    2) 이집트 ? 연속혈당측정기/임플란트

      (1) 연속혈당측정기

        ① 개요

        ② 당뇨 관련 의료기기 시장 동향

        ③ 연속혈당측정기 시장 동향

        ④ 연속혈당측정기 주요 제품

      (2) 임플란트

        ① 시장동향

        ② 수입동향

    3) 쿠웨이트 - 의료기기

      (1) 시장동향

      (2) 수입동향

      (3) 주요 기업동향