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현재 고령화로 인한 장기부전 환자수가 급증하고 있으며, 장기이식수술은 이들 환자에게 유일한 치료법이지만, 타인으로부터 공급되는 장기의 절대수가 부족한 상황이다. 국내외적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는데 반해 장기공급은 제한적으로 국내에서 장기이식을 대기 중인 환자는 2000년 이후 계속적으로 증가하여 2019년 10월 33,616명에 이르고 있다.

반면 증가하는 수요량에 비해 장기기증 희망자 수는 저조하여 대기 중인 환자 수가 늘어가고 이식대기 중에 사망하는 환자 또한 증가하고 있는 실정이다. 이 같은 현상은 미국을 비롯하여 전 세계적으로 나타나고 있으며 특히 국내에서는 성인병의 증가, 고령화, 유교문화, 핵가족화의 영향으로 외국보다 이식 장기의 수요와 공급의 불균형 현상이 심각한 편이다. 

이에 기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명공학적 기법을 이용하여 인간생체의 장기와 같은 기능을 갖는 바이오 인공장기 개발이 활발하게 진행되고 있다. 여기에는 줄기세포, 조직공학, 바이오인공장기, 바이오이종장기연구 분야 등을 포함하며, 이를 위해서는 세포활용기술, 이종장기생산기술, 면역조절기술, 장기이식기술, 생체조직공학기술 등의 생명공학 핵심기술이 요구되고 있다. 

이와 같이 장기이식 대기자 대비 장기 제공자의 부족 현상으로 인해 인공장기의 필요성이 증가하고 있으며, 뇌사자 장기 기증 및 동물복제에 의한 장기공급 등의 윤리적 문제를 해결할 수 있는 대안으로 인공장기가 부각되고 있다. 또한, 연구자 및 공급업체의 R&D를 기반으로 한 소재 기술의 발달은 인공장기 시장의 성장 요인으로 작용한다.

현재 이러한 다양한 방법을 이용하여 손상된 장기를 복원하거나 대체하기 위한 다각적인 시도가 꾸준히 이루어지고 있고, 최초의 인공장기인 인공뼈를 시작으로 인공신장, 인공혈관, 인공심장에 이어 근래에는 뇌와 일부 위장관 및 내분비 기관을 제외한 거의 모든 장기의 인공화에 대한 연구가 이루어지고 있다.

세계 인공장기(Artificial Organ) 시장은 2017년 약 172억 3,100만 달러에서 연평균 9.6% 성장하여 2023년 약 298억 9,600만 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 인공장기 시장규모도 2015년 3,653억 원에서 2018년 4,936억 원으로 연평균 10.6% 성장한 것으로 나타났으며 2023년 8,152억 원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

이에 당사는 본 보고서가 바이오 인공장기 및 관련산업에 관심이 있는 기관, 업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 도움이 되기를 바란다.

Ⅰ. 바이오 인공장기 기술 및 시장동향

1. 바이오 인공장기 현황 및 시장동향

  1-1. 바이오 인공장기 개요

    1) 바이오 인공장기 정의 및 기술

      (1) 바이오장기 정의

      (2) 인공장기 기술

    2) 바이오 인공장기 시장동향

      (1) 바이오 인공장기 산업 개요

      (2) 글로벌 인공장기 시장동향

      (3) 국내 인공장기 시장동향

    3) 바이오 인공장기 분류 및 특허동향

      (1) 이종장기

      (2) 세포기반 인공장기

      (3) 전자기기 인공장기

  1-2. 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망

    1) 재생의료 시장 정의 및 범위

    2) 글로벌 재생의료 시장개요

    3) 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망

      (1) 기술별·응용분야별 재생의료 시장 전망

        ① 전체 시장

        ② 기술별 시장

        ③ 응용분야별 시장

      (2) 주요 국가별 재생의료 시장현황 및 전망

        ① 북아메리카

        ② 유럽

        ③ 아시아-태평양

        ④ 중동 및 아프리카

        ⑤ 남미

      (3) 재생의료 주요 기업 현황

  1-3. 글로벌 바이오 인공장기 주요 업체별 사업동향

    1) 글로벌 바이오 인공장기 주요 업체현황

    2) 글로벌 바이오 인공장기 주요 업체별 현황

      (1) Baxter International

      (2) Cochlear

      (3) Fresenius Medical Care

      (4) SynCardia Systems

      (5) Medtronic

2. 바이오 인공장기 기술동향

  2-1. 이종장기 기술동향

    1) 인공췌도

    2) 인공각막

    3) 인공심장

    4) 인공간

  2-2. 세포기반 인공장기 기술동향

    1) 인공간

    2) 인공폐

    3) 인공심장

    4) 인공뇌

    5) 인공피부

    6) 인공혈관

    7) 인공신장

  2-3. 전자기기 인공장기 기술동향

    1) 인공심장

    2) 인공신장

    3) 인공눈

    4) 인공췌장

    5) 인공의수 / 의족

Ⅱ. 바이오 인공장기 개발, 시장동향 및 참여업체별 사업동향

1. 장기이식 및 인체조직 현황

  1-1. 장기기증 및 이식

    1) 장기기증 및 이식개요

    2) 뇌사기증

    3) 살아 있는 자 간 기증

      (1) 개요

      (2) 살아있는 자 간 장기기증의 종류

      (3) 순수기증 및 교환이식

        ① 살아있는 자 간 순수기증

        ② 살아있는 자 간 교환이식

    4) 장기/ 인체조직 관련기관

      (1) KONOS

      (2) 장기이식등록기관

      (3) 장기구득기관

      (4) 장기이식의료기관

      (5) HOPO

      (6) 뇌사판정의료기관

    5) 장기기증 및 이식현황

  1-2. 조혈모세포 기증 및 이식

    1) 조혈모세포 이식개요

    2) 조혈모세포 관련기관

  1-3. 인체조직 현황 및 전망

    1) 인체조직 기증 및 이식개요

      (1) 인체조직기증 개요

      (2) 인체조직이식 개요

    2) 사후기증

      (1) 안구기증

      (2) 인체조직 기증

    3) 인체조직 관련기관

      (1) 조직기증자등록기관

      (2) 조직기증지원기관

      (3) 조직은행

      (4) 공공조직은행

2. 바이오 인공장기 개발 및 시장동향

  2-1. 인공심장 현황 및 개발동향

    1) 심장 개요

    2) 인공심장 개요

      (1) 인공심장의 정의

      (2) 인공심장의 분류

      (3) 인공심장 개발역사

    3) 심실 보조장치 현황

    4) 인공심장 관련 업체별 개발동향

      (1) Abiomed

      (2) BIOLIFE4D

      (3) BiVacor

      (4) Carmat

      (5) Cleveland Heart

      (6) Real Heart

      (7) Reliant Heart

      (8) SynCardia Systems

      (9) Tel Aviv University

  2-2. 인공췌장 현황 및 개발동향

    1) 인공췌장 개요

      (1) 췌장 및 인공췌장 개요

      (2) 당뇨병 개요

      (3) 당뇨병 유병률 현황

      (4) 한국인 혈당 표준

      (5) 췌장이식 동향

    2) 인공췌장과 당뇨 의료기기 기술

      (1) 개요

      (2) BGM 및 CGM 개요

      (3) BGM 및 CGM 시장동향

    3) 인슐린 주입기 시장동향

      (1) 인슐린 주입기 종류

      (2) 인슐린 주입기 시장동향

    4) 인공췌장 개발동향

    5) 인공췌장 관련 업체별 개발동향

      (1) Dexcom

      (2) Medtronic

      (3) Abbott

      (4) Senseonic

      (5) Agamatrix

      (6) Nemaura Medical

      (7) i-sens

      (8) Huons 

      (9) EOFLOW

      (10) Insulet

      (11) 기타

  2-3. 인공간 현황 및 개발동향

    1) 간 및 인공간 개요

      (1) 간 개요

      (2) 간 이식현황

      (3) 인공간 개요

    2) 인공간 개발동향

      (1) 바이오 인공간

      (2) 줄기세포 활용 신약 개발용 인공 간

      (3) 환자 맞춤형 인공장기이식 또는 유도 간세포를 이용한 세포치료

      (4) 생체모사 이용 인공 간

  2-4. 인공신장 개발 및 시장동향

    1) 인공신장 개요

      (1) 신장의 개요

      (2) 신장이식 동향

      (3) 인공신장 정의

    2) 인공신장 개발동향

      (1) 山梨/神?大?

      (2) Drexel University 외

      (3) Vanderbilt University Medical Center

      (4) Wash U Medical Center

      (5) NIBIB

      (6) Harvard University

      (7) Jikei University School of Medicine

      (8) Cedars-Sinai medical Center

  2-5. 인공폐 현황 및 개발동향

    1) 인공폐 개요

    2) 인공폐 제품 및 개발동향

      (1) 에크모(ECMO)

      (2) Bioreactor 배양 바이오공학 폐(Bioengineered Lung)

      (3) 줄기세포 이용 인공폐

  2-6. 인공관절 현황 및 개발동향

    1) 인공관절 개요

      (1) 인공관절의 정의

      (2) 인공관절의 구성

      (3) 인공관절 치환술

        ① 인공관절 전치환술

        ② 인공관절 반치환술

        ③ 표면 치환술

    2) 인공관절 산업현황

    3) 인공관절 국내 시장규모 

      (1) 국내 전체 인공관절 생산 및 수출입 현황 

      (2) 세부 품목별 인공관절 생산 및 수출입 현황

      (3) 국내 인공관절 치환술 현황

  2-7. 인공피부 현황 및 개발동향

    1) 피부의 개요

      (1) 피부의 구조와 기능

      (2) 인공피부 개요

    2) 창상피복재 동향

      (1) 정의 및 분류

      (2) 창상피복재 국내 시장 개요

      (3) 창상피복재 업체 현황

      (4) 창상피복재 주요 국가 수출입 현황

      (5) 창상피복재 세계시장 현황

    3) 인공피부 제품 동향

    4) 인공피부 개발동향

      (1) 농림식품기술기획평가원

      (2) KAIST

      (3) DGIST

      (4) UNIST

      (5) ETRI

      (6) 고려대

      (7) EPFL/LSBI

      (8) TUM

      (9) University of Connecticut

      (10) Kyoto University

      (11) University of Toronto

      (12) Washington University

      (13) University of Houston

      (14) RIKEN

      (15) 도쿄대학원

      (16) Cornell University

  2-8. 인공유방 현황 및 개발동향

    1) 인공유방 개요

      (1) 인공유방 정의

      (2) 인공유방 종류

      (3) 인공유방 이식수술

    2) 인공유방 업체별 제품현황

      (1) 실리콘겔인공유방

      (2) 실리콘막인공유방

  2-9. 인공눈/망막 개발 및 시장동향

    1) 인공눈 개요

    2) 인공망막 개발동향

    3) 인공눈/망막 주요 제품 개발동향

      (1) Argus II - Second Sight

      (2) Prima System/Iris II - Pixium Vision

      (3) Nano Retina

      (4) iBIONICS

      (5) Alpha IMS - Retina implant

      (6) ASR - Optobionics

      (7) UCSD & Nanovision

      (8) Bionic Vision Aurstralia

      (9) Boston Retinal Implant Project

    4) 안구이식 통계

  2-10. 인공자궁 및 난소 현황 및 개발동향

    1) 인공자궁

      (1) 개요

      (2) 인공자궁의 구성 및 기능

      (3) 인공자궁 개발동향

    2) 인공난소

      (1) 개요

      (2) 인공난소 개발현황

3. 국내 바이오 인공장기 주요 업체별 사업동향

  3-1. 메타바이오메드 

    1) 업체개요

    2) 메타바이오메드 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

        ① SUTURE사업(생체 분해성 봉합사)

        ② DENTAL사업(치과용 충전재)

  3-2. 한스바이오메드

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품동향

        ① 피부이식제품

        ② 뼈이식제품

        ③ 실리콘제품

      (3) 신규사업 동향

  3-3. 유앤아이

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

        ① 척추고정장치 

        ② 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

        ③ 골절치료장치

        ④ 생체흡수성 금속 임플란트

        ⑤ 골대체제 사업

        ⑥ 심혈관용 스텐트 

  3-4. 오스코텍

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

        ① 치과용 뼈 이식재 사업

        ② 치과용 멤브레인 사업

      (2) 주요 제품현황

  3-5. 옵티팜 

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

        ① 메디피그 사업

        ② 이종장기 부문

      (2) 주요 제품현황

  3-6. 바이오솔루션 

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

        ① 세포치료제 

        ② 배양 인체조직 모델

  3-7. 오스테오닉

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

  3-8. 테고사이언스

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

        ① Holoderm

        ② Kaloderm

        ③ Rosmir

        ④ Neoderm

        ⑤ TPX-114/115

  3-9. 나이벡 

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

        ① 치과용 골이식재

        ② 치주조직재생용 쉬트

        ③ 펩타이드 기반 융합바이오소재

  3-10. 아퓨어스

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

  3-11. 에이치엘비생명과학

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품현황

  3-12. 엠젠플러스

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품동향

  3-13. 제넨바이오

    1) 업체개요

    2) 주요 사업동향

      (1) 사업현황

      (2) 주요 제품동향

Ⅲ. 바이오 인공장기 관련자료 및 통계

1. 장기이식 및 관련자료

  1-1. 장기기증 통계

    1) 전체

    2) 뇌사 기증자

    3) 생존시 기증자

      (1) 신장

      (2) 간장

    4) 장기등 기증희망자 현황

    5) 주요 국가별 장기기증 및 이식현황

      (1) 장기기증

      (2) 장기이식

  1-2. 장기이식 통계

    1) 전체 이식

    2) 뇌사이식

      (1) 신장

      (2) 간장

      (3) 췌장

      (4) 심장

      (5) 폐

    3) 생존시 이식

      (1) 신장

      (2) 간장

    4) 이식자 생존률

      (1) 이식자 생존율 전체

      (2) 뇌사 이식자 생존율

        ① 신장

        ② 간장

        ③ 췌장

        ④ 심장

        ⑤ 폐

      (3) 생존시 이식자 생존율

        ① 신장

        ② 간장

    5) 이식자 평균 대기시간

      (1) 신장

      (2) 간장

      (3) 췌장

      (4) 심장

      (5) 폐

    6) 장기이식대기자

      (1) 장기이식대기자 현황

      (2) 장기이식대기자의 평균 대기시간

    7) 이식의료기관별 세부 장기이식 현황

    8) 장기이식 관련 인포그램(2009~2018)

  1-3. 안구기증 및 이식 통계

    1) 안구기증

      (1) 안구 기증자 전체

      (2) 뇌사 안구 기증자

      (3) 사후 안구 기증자

    2) 안구이식

      (1) 안구이식 전체

      (2) 뇌사 안구이식

      (3) 사후 안구이식

    3) 안구이식대기자

  1-4. 장기이식관련 기관(2019. 10.)

    1) 장기이식 등록기관

    2) 장기이식 의료기관

    3) 뇌사판정 의료기관

    4) 장기구득기관

    5) 뇌사자관리 전문의료기관

  1-5. 인체조직 기증

    1) 인체조직 기증

      (1) 전체

      (2) 뇌사 조직기증자

      (3) 사후 조직기증자

      (4) 생존시 조직기증자

    2) 인체조직 기증희망자

    3) 인체조직 승인 및 허가현황

      (1) 인체조직 수입조직승인현황

      (2) 조직은행 허가현황

    4) 인체조직 관련기관 

  1-6. 골수/말초혈/제대혈 기증 및 이식

    1) 골수/말초혈 기증 및 이식

      (1) 골수/말초혈 기증

      (2) 골수/말초혈 이식

    2) 골수이식자 생존율 및 대기시간

      (1) 생존율

      (2) 골수 이식자 평균 대기 시간

    3) 골수기증희망자

    4) 골수/말초혈/제대혈 이식대기자

    5) 제대혈 등록 및 이식

    6) 조혈모세포 및 제대혈 등록기관 

2. 의료기기 및 관련자료

  2-1. 의료기기 수급실적 및 시장동향(2018)

    1) 의료기기 수급실적(2018)

      (1) 생산실적

      (2) 수출입실적

      (3) 시장규모

    2) 품목별 수급실적(2018)

      (1) 상위 30위 생산품목

      (2) 상위 30위 수출품목

      (3) 상위 30위 수입품목

    3) 국가별 수출입실적

  2-2. 의료기기 통계(2018)

    1) 의료기기 산업통계

    2) 의료기기 생산통계

      (1) 생산실적 개황

      (2) 품목별 생산 실적

    3) 의료기기 수출입 통계

      (1) 수출입실적 개황

      (2) 품목별 수출입 실적

      (3) 지역별 수출입 실적

    4) 의료기관별 세부 의료기기 보유현황(2019. 6.)

  2-3. 보건의료인력/시설 및 질병현황

    1) 보건의료인력 현황

    2) 보건의료시설 현황

    3) 다빈도 질병 심사실적

    4) 악성신생물 심사실적

  2-4. 바이오산업 수급동향

    1) 바이오산업 수급현황

      (1) 바이오산업 전체 수급동향

      (2) 바이오산업 분야별 수급동향

      (3) 바이오산업 지역별 수급동향

    2) 바이오산업 부문별 국내판매 및 수출입 현황

      (1) 국내판매 현황

      (2) 수출 현황

      (3) 수입 현황