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최근 세계를 휩쓸고 있는 코로나19 팬데믹으로 인류 역사상 유례 없는 사회적 거리두기 시대를 살아가는 요즈음, 백신에 대한 관심이 그 어느 때보다 뜨겁다. 코로나19에 대응하기 위해 각국은 그간 개발된 다양한 백신 플랫폼을 적용하였고, 그 결과 백신개발 기간이 기존의 감염병 대비 비약적으로 단축되었다. 이전에는 백신 개발 속도가 매우 느려 전임상부터 사용까지 장기간이 소요되는 문제점이 있고, 코로나19를 포함한 최근 바이러스 감염증은 발생 후 단기간에 전 세계 유행단계까지 진행되므로 신속한 백신개발이 필요하다. 코로나19에서 mRNA 백신 플랫폼의 성공적인 적용은 인류의 백신개발 역사상 중요한 성과로 평가되고 있다.

 신약개발은 고도의 과학적 탐구를 기반으로 장기간의 개발기간과 높은 개발비용이 요구될 뿐만 아니라 각 단계별로 실패확률도 매우 높아서 불확실성이 크다. 하지만 최근 신약개발에 첨단 융복합 기술이 활용되면서 신약개발 소요 기간과 비용이 획기적으로 단축되고 있다. 신약개발의 생산성 향상을 위해 신약개발 과정에 AI기술을 활용하는 바이오텍 및 제약기업들이 많이 증가하고 있으며, AI기술 활용으로 신약개발 소요기간은 평균 10년에서 3년으로, 소요비용은 1조 2,000억 원에서 6,000억 원 수준까지 줄일 수 있는 것으로 보고되었다. 이외에도 오가노이드, 극저온전자현미경, 빅데이터 등의 첨단기술이 신약 개발연구에 활용되고 있다.

 이에, 본원 R&D정보센터에서는 백신 및 혁신신약 개발의 현황과 향후 전망을 분석하여 글로벌 시장 선점을 위한 경쟁력 강화에 도움이 되고자, 관련기관들의 분석 정보자료를 토대로 ｢차세대 백신 및 혁신신약 개발 플랫폼 기술과 R&D 동향 분석｣을 발간하였다. 본서 제Ⅰ편에서는 백신 정책 동향, 백신 플랫폼 기술 동향과 식물 플랫폼 백신 개발 현황 분석, 코로나19 백신･치료제 개발 현황, mRNA 백신 특허 분석을 수록하였으며, 제Ⅱ편에서는 제약산업 연구개발 동향, 인공지능/Cryo-EM/오가노이드를 활용한 차세대 혁신신약 개발 동향, 디지털치료제 시장 전망을 수록하였다. 아무쪼록 본서가 학계･연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

제 Ⅰ편 백신 플랫폼 기술과 COVID-19 백신･치료제 개발 현황

제 1장 백신 정책 및 바이오의약품 산업 분석

1. 백신 시장 및 정책 동향

1) 국내외 백신 시장 동향

(1) 글로벌 시장 및 임상시험･허가 현황

가. 글로벌 시장 현황

나. 글로벌 임상시험 및 허가 현황

(2) 국내 시장 및 임상시험･허가 현황

가. 국내 시장 현황

나. 임상시험 및 허가 현황

2) 국내외 백신 정책 동향

(1) 글로벌 정책

가. 국가별 법･규정 현황

나. 국가별 지원사업 현황 - 국가별 주요 기관별 지원사업 리스팅

(2) 국내 정책

가. 법, 규정 및 가이드라인 현황

나. 지원사업 현황

다. 기타 정부부처 동향

3) 국내외 백신 연구개발 동향

(1) 코로나19 백신

가. 코로나19와 백신 개발

나. 코로나19 백신 개발 현황

(2) MERS 백신

가. MERS 개요

나. MERS 백신 임상 연구 현황

다. MERS 백신 비임상 연구 현황

(3) 지카바이러스 백신

가. 지카 바이러스 감염증

나. 지카 바이러스 백신 개발 임상 연구 현황

다. 지카 바이러스 백신 비임상 연구 현황

(4) 에볼라 백신

가. 에볼라 바이러스 감염증

나. 에볼라 바이러스 백신 개발 현황

2. 바이오의약품 산업 동향과 경쟁력 분석

1) 바이오의약품 정의 및 범위

(1) 바이오의약품 정의

(2) 바이오의약품 특징 및 범위

2) 국내외 바이오의약품 시장 및 허가 현황

(1) 글로벌 바이오의약품 시장 동향

가. 글로벌 시장 현황

나. 주요 분야별 바이오의약품 시장 현황

다. 주요 국가별 바이오의약품 시장 현황

(2) 국내 시장 동향

가. 국내 바이오의약품 시장 규모

나. 국내 기업 현황

다. 국내 주요 제품 현황

라. 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황

마. 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황

(3) 바이오의약품 유형별 시장 현황 및 코로나19 영향 전망

3) 국내외 바이오의약품 R&D 동향

(1) 글로벌 바이오의약품 연구개발 동향

가. 바이오의약품 R&D 주요 동향

나. 글로벌 R&D 투자 현황

다. 글로벌 임상시험 및 파이프라인 현황

(2) 국내 바이오의약품 연구개발 동향

가. 국내 R&D 투자 현황

나. 국내 임상시험 및 파이프라인 현황

다. 국내 바이오의약품 연구개발 성과

라. 국내 바이오의약품 기술 경쟁력 분석

4) 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 현황

(1) 조사 개요

(2) 조사 결과

가. COVID-19 영향

나. 국내 바이오의약품 산업 경쟁력

다. 바이오의약품 R&D 투자

라. 바이오의약품 R&D 사업화 방안

제 2장 백신 플랫폼 기술 및 식물 플랫폼 백신 기술 동향

1. 백신 플랫폼 기술 및 전달 기술 개발 현황 분석

1) 백신 플랫폼 특성과 기술 동향

(1) 백신 플랫폼 기술의 정의 및 범위

(2) 주요 백신 플랫폼별 특성

(3) 주요 백신 플랫폼별 기술 동향

가. mRNA 백신

나. DNA 백신

다. 바이러스벡터 백신

라. 아단위(서브유닛) 백신

마. 생백신(약독화 백신)

바. 사백신(불활성화 백신)

사. 기타

2) 백신 플랫폼 정책 및 R&D 투자 동향

(1) 국내외 정책 동향

가. 해외 정책 동향

나. 국내 정책 동향

(2) 국내 R&D 투자 동향

3) 백신 전달 기술 현황

(1) 생물 소재를 이용한 전달 기술

(2) 화학소재를 이용한 전달 기술

(3) 물리적 자극을 이용한 전달 기술

2. 식물 플랫폼 백신 개발 현황 분석

1) 식물 플랫폼 백신 개요

(1) 식물 플랫폼 백신 개발 배경

(2) 식물 플랫폼 백신 기술의 이해

가. 식물을 이용한 형질전환 기술

나. 식물세포배양법

2) 국내외 식물 플랫폼 백신 정책 및 기술 현황

(1) 해외 동향

가. 정책 동향

나. 산업 동향

다. 연구개발 동향

라. 해외 인허가 관련 현황

(2) 국내 동향

가. 정책 동향

나. 산업 동향

다. 연구개발 동향

3) 식물 플랫폼 백신 개발 현황 분석

(1) 식물 플랫폼 백신 개발 현황과 문제점

(2) 식물 플랫폼 백신의 생산방법

가. 식물체를 이용한 바이오의약품 생산

나. 식물세포배양을 이용한 바이오의약품 생산

다. 종자 기반 시스템

라. 형질전환 잎살조직 시스템

마. 일시적 발현 시스템

바. 색소체 발현 시스템

사. 식물 삼출물 이용 시스템

(3) 재조합 단백질 생산을 위해 사용하는 식물

가. 담배    

나. 애기장대

다. 곡물류

라. 콩과 식물

마. 과일과 채소

4) 백신 등 식물생산 의약품의 임상시험

5) 백신 등 식물생산 바이오의약품의 전망

6) 식물 플랫폼 백신개발 과정의 특이점

(1) 식물 배양 과정 및 형질전환

가. 식물체 배양 및 관리 조건상의 특이점

나. GMO 관련 식물체의 특이점

(2) 형질전환작물의 관리 현황

가. 유럽

나. 미국

다. 일본    

라. 한국    

(3) 식물생산 바이오의약품의 GMO 관련 사항

(4) 원료 주출 및 정제공정

(5) 임상시험 및 인허가 과정

가. 식물 플랫폼 백신후보물질 임상시험 시 주요 고려사항

나. 식물 플랫폼 백신후보물질 임상시험 시 추가확인 요구사항

7) 국내외 식물 플랫폼 업체의 코로나19 백신 기술개발 현황

(1) 해외 개발 현황

가. Medicago(메디카고, 캐나다)

나. iBio(아이바이오, 미국)    

다. Kentucky BioProcessing(KBP, 미국)

(2) 국내 개발 현황

가. 바이오앱

나. 엔비엠

다. 지플러스생명과학

제 3장 코로나19 백신･치료제 및 mRNA 백신 개발 현황

1. 코로나19 백신･치료제 개발 현황과 안전성 비교

1) 코로나19 이후 환경 변화와 R&D정책 현황

(1) 코로나19 바이러스(COVID-19) 개요

가. 질환명

나. 병원체

다. 구조 및 발생기전

라. 감염경로

마. 증상

바. 진단

(2) 코로나19 이후 주요 환경변화

가. 메가트렌드의 변화

나. 글로벌 환경변화

다. 국내 환경변화

라. 주요 환경변화 관련 미래이슈 파악

(3) 코로나19 대응 국가별 R&D정책 현황

가. 해외 R&D정책 동향

나. 국내 R&D정책 동향

2) 코로나19 백신 개발 현황과 안전성 비교

(1) 코로나19 백신의 종류 및 원리

가. 바이러스벡터 백신

나. 불활화 백신

다. DNA 백신

라. RNA 백신

마. 재조합 백신

바. 바이러스 유사입자 백신

(2) 코로나19 백신 개발 현황

가. 글로벌 개발 현황

나. 국내 개발 현황

다. 코로나19 백신 연구개발 관련 이슈

(3) 주요국 코로나19 백신 허가 현황

(4) 코로나19 백신의 효과 및 안전성 비교

가. 코로나19 백신 종류와 백신 효과

나. 코로나19 백신 접종 후 이상반응

3) 코로나19 치료제 개발 현황과 유효성･안전성 분석    

(1) 코로나19 치료제 개발 현황

가. 국내외 개발 방향

나. 국내외 치료제 승인･개발 현황

(2) 코로나19 치료제 특징 및 유효성･안전성

가. 코로나19 치료제의 특징 및 유효성

나. 코로나 치료제의 부작용 및 약물 상호작용

다. Supportive care

2. mRNA 백신 개발 현황과 특허 분석

1) mRNA 백신 개발 현황

(1) mRNA 백신 개요

(2) 감염성 질환별 mRNA 백신 개발 현황

(3) 국내외 mRNA 백신 개발 현황

가. 해외 현황

나. 국내 현황

2) mRNA 백신 특허 분석    

(1) 특허분석 개요

가. 과제목적 및 범위

나. 코로나19 mRNA 백신 주요특허의 권역별 특허출원 동향

(2) 공정별 주요 특허 분석

가. 항원 최적화 공정

나. mRNA 합성 및 변형(IVT/5'-Capping) 공정

다. mRNA 분리정제 공정

라. mRNA-지질나노입자(LNP) 제조 공정

(3) 지재권 분쟁 현황

가. 모더나

나. 바이오엔텍/화이자

(4) 라이선스(LICENSE) 현황

가. 스파이크 단백질 관련

나. 변형핵산 관련

다. LNP 관련

라. LNP 관련

제 Ⅱ편 혁신신약 개발 및 디지털치료제 기술 동향 

제 1장 제약산업 연구개발 동향과 수출경쟁력 비교

1. 제약산업 정책 및 시장 동향

1) 제약산업 특성 및 주요 실적

(1) 의약품 및 제약산업 정의

가. 의약품 정의

나. 제약산업의 정의

(2) 국내 제약산업 특성

가. 연구개발 비중이 높은 산업

나. 내수 완제품 생산 중심의 산업

다. 상･하위 기업 간 양극화 심화 산업

라. 시장 규모가 큰 고부가가치 산업

마. 일자리 창출 효과가 큰 산업

바. 공급･유통 체계가 투명해야 하는 산업

사. 공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업

아. 의약품 가격이 비탄력적인 산업

자. 지적재산권의 보호를 받는 산업

차. 미래 먹거리로 부상하는 산업

(3) 코로나19로 인한 제약산업 영향

가. 코로나19의 글로벌 제약산업 영향

나. 코로나19의 국내 제약산업 영향

다. 포스트 코로나시대 제약산업 미래 전망

(4) 국내 제약기업(혁신형 제약기업 위주) 주요 실적

가. 경영 주요 실적

나. 연구개발 주요 실적

다. 해외진출 주요 실적

라. 기타 실적

2) 국내 제약산업 정책 동향

(1) 2010년대 초중반

(2) 2010년대 후반

(3) 2020년대 계획

3) 국내외 제약산업 동향

(1) 글로벌 시장 동향

가. 글로벌 의약품 시장 동향

나. 주요국 시장 동향

(2) 국내 제약산업 동향

가. 제약산업 동향

나. 수출입 동향

2. 제약산업 연구개발 동향

1) 글로벌 의약품 연구개발 동향

(1) 연구개발 현황

(2) FDA 신약 허가 동향

(3) 임상단계별 동향

2) 국내 제약산업 연구개발 동향

(1) 분석 대상

(2) 제약산업 기업체 연구개발 현황

가. 기업체 일반 현황

나. 제약산업 기업체 연구개발비 현황

다. 제약산업 기업체 연구인력 현황

3. 코로나19 이후 의약품 공급망의 변화와 수출경쟁력 비교

1) 글로벌 의약품 공급망의 변화

(1) 글로벌 의약품 시장 동향

(2) 주요국의 의약품 공급망 현황

가. 미국

나. 유럽    

다. 중국

(3) 국내 의약품 공급망 현황

2) 글로벌 의약품 교역 동향과 주요국의 수출경쟁력 비교

(1) 의약품 전체

(2) 합성의약품

(3) 바이오의약품    

(4) 백신

제 2장 첨단기술을 활용한 혁신신약 개발 동향

1. 신약개발 정책 동향과 기술수준 분석

1) 신약개발 개요    

(1) 정의    

(2) 종류

(3) 신약개발 과정

(4) 신약개발 소요 기간 및 비용

2) 국내외 신약개발 관련 정책 동향

(1) 해외 정책 동향

가. 미국    

나. 유럽

다. 일본

라. 중국

(2) 국내 정책 동향

3) 신약개발 기술 동향

(1) 암 질환군

(2) 뇌신경계 질환군

(3) 면역 질환군

4) 국내 신약개발 분야 기술수준 분석

2. 인공지능(AI) 활용 신약개발

1) AI 활용 신약개발 방법 및 사례

(1) 인공지능 신약개발의 필요성

가. 전통적인 신약개발

나. 인공지능 신약개발의 필요성

(2) 인공지능 활용 신약개발 배경

가. 신약개발의 도전

나. 인공지능 신약개발로의 전환

(3) 인공지능을 활용한 신약개발 방법

가. 인공지능 신약개발 전주기별 예상 결과물

나. 인공지능을 활용한 신약후보물질 탐색

다. 신약 임상 개발 및 사용 단계에서의 인공지능

(4) 인공지능 활용 신약개발 사례

가. 국내 인공지능 활용 기업 및 협업 사례

나. 해외 인공지능 활용 기업

다. 선진국의 AI 활용 신약개발 프로젝트

라. AI 신약개발지원센터 소개 및 현황

(5) 향후 전망

2) AI 활용 신약개발 정책 및 산업 동향

(1) 국내외 정책 동향

가. 해외

나. 국내 신약개발 AI 활용을 위한 정부 정책 방향

(2) 국내외 산업 동향

가. 해외 동향

나. 국내 동향

(3) 정부투자 분석

가. 개요

나. 부처별 투자 현황

다. 연구수행주체별 투자 현황

라. 연구단계별 투자 현황

3) AI 활용 신약개발 R&D 및 특허 분석

(1) 국내외 R&D 분야

가. 해외 현황

나. 국내 현황

(2) 논문 및 특허 분석

가. 논문 분석

나. 특허 분석

4) 국내 AI 활용 신약개발 스타트업 현황

3. 극저온전자현미경(Cryo-EM) 활용 신약개발

1) Cryo-EM 생체분자 입체구조 분석기술

2) Cryo-EM 기술의 혁신성 및 파급성

3) 국내외 Cryo-EM 기술 동향

(1) 해외 연구 현황

(2) 국내 연구 현황

4. 오가노이드(Organoids) 활용 신약개발

1) 글로벌 오가노이드 시장 전망과 기술 동향

(1) 오가노이드 시장 개요

가. 정의 및 범위

나. 성장요인 및 저해요인

다. 코로나19 영향

(2) 글로벌 오가노이드 시장 현황 및 전망

가. 전체 시장 현황 및 전망

나. 조직･장기별 시장현황 및 전망

다. 적용 분야별 시장현황 및 전망

라. 지역별 시장현황 및 전망

(3) 글로벌 주요 기업 동향    

(4) 국내외 오가노이드 연구 동향

가. 오가노이드 제작 현황

나. 오가노이드 활용 연구 동향

2) 오가노이드 활용 신약개발 현황 및 전망

(1) 질환 모델링

가. 감염병(Infectious disease)

나. 유전질환(Hereditary disease)

다. 암(Cancer)

(2) 표적 발굴 및 표적의 유효성 평가

(3) 유효물질 발굴을 위한 물질 검색

(4) 선도물질 발굴을 위한 유효성 및 독성평가

3) 코로나19 극복을 위한 오가노이드 활용 현황

5. 3D 생체조직 칩 기반 신약개발 플랫폼 기술

1) 3D 생체조직 칩 기술의 개요

(1) 정의 및 범위

가. 3D 생체조직 칩의 정의

나. 3D 생체조직 칩 관련 기술 범위

다. 산업 기술 분류 범위

라. 3D 생체조직 칩의 종류

(2) 3D 생체조직 칩 기술의 특성

가. 3차원적 인체 특징 모사

나. 약물 효과 및 부작용을 예측할 수 있는 정밀의료에 활용 가능한 기술

다. 생명 윤리 준수에 부합하는 동물 실험 대체가 가능한 기술

라. BT 분야의 미래 핵심 융합 기술

마. 관련 산업 및 기술

(3) 비전, 발전 방향, 국가 연구 개발 정책과의 연관성

가. 국가 비전과의 연관성

나. 국가 기술 발전 방향과의 연관성

다. 국가 산업 정책과의 연관성

라. 중요성

2) 국내외 3D 생체조직 칩 기술의 시장 동향

(1) 글로벌 시장 동향

가. 생체조직 칩 시장

나. 글로벌 3D 세포 배양 모델 시장

다. 글로벌 HTS(High Throughput Screening) 시장

(2) 국내 시장 동향

가. 바이오 칩 시장

나. 국내 3D 세포 배양 기술 시장

다. 국내 시장 종합

3) 3D 생체조직 칩 기반 신약개발 플랫폼 기술 현황

(1) 스페로이드/오가노이드

가. 스페로이드/오가노이드 기술의 개요

나. 스페로이드/오가노이드 기술의 현황

(2) 바이오프린팅과 바이오잉크

가. 바이오프린팅 기술의 개요

나. 기술 개발 현황 및 동향

(3) 오간온어칩(Organ-On-a chip)    

가. 기술 설명

나. 오간온어칩 기술의 국내외 현황    

다. 국내외 오간온어칩의 사업화 현황

(4) 멀티 오간온어칩

가. 멀티 오간온어칩 기술의 개요

나. 멀티 오간온어칩 기술의 현황

6. 차세대 신약개발 플랫폼 PROTAC 기술

1) PROTAC 기술 개요

(1) PROTAC 기술

가. 질병 관련 단백질과 신약개발

나. PROTAC 기술의 대두

(2) PROTAC 기술 발전과정

가. E3 ligase 리간드에 따른 발전

나. Degrader 기술에 활용된 대표적인 E3 ligase

다. 다양한 E3 ligase에 의한 표적단백질분해

라. 표적 단백질 분해제의 예시

(3) 표적단백질분해제의 우수성

가. 기존 약물과 선택적 단백질 분해의 비교    

나. 표적 단백질 분해제의 우수성

2) 국내외 PROTAC 기술 연구개발 및 특허 동향

(1) 국내외 연구 동향

가. 해외 연구 동향

나. 국내 연구 동향

다. PROTAC 기술 기반 의약품 개발 동향

(2) PROTAC 기술의 특허 동향

가. 분석범위

나. 특허 동향

다. 내･외국인 특허 동향

라. 특허 부상도

3) 표적 단백질 분해제 향후 전망

(1) 임상에서 효능 및 독성 검증

(2) 다양한 E3 ligase 검증

(3) 적용 가능한 표적 검증

(4) 안전성 및 내비성

(5) 효율적인 degrader 연구

제 3장 디지털치료제 현황 분석 및 산업경쟁력 방향

1. 디지털치료제 기술 동향과 시장 전망

1) 디지털치료제 개요

(1) 정의 및 특징

(2) 유형 및 분류

2) 디지털치료제 기술 동향

(1) 기술개발 현황 및 전망    

(2) 디지털치료제 개발 분야

(3) 인공지능 및 빅데이터 활용

(4) 기존 신약 개발과 비교    

(5) CDSS AI와 PDSS AI

(6) 성능 및 유효성 검증

3) 국내외 디지털치료제 주요 기업 및 제품 동향

(1) 국외 기업 및 제품 동향

(2) 국내 기업 및 제품 동향

4) 디지털치료제 시장 전망

(1) 세계 시장 전망

(2) 분야별/질환별 시장 전망

2. 디지털치료제 관련 정책 및 R&D 투자 동향

1) 국외 디지털치료제 관련 정책 동향

2) 국내 디지털치료제 정책 및 R&D 투자 동향

(1) 국내 정책 동향

(2) 국내 R&D 투자 동향

가. 정부 R&D 투자 동향

나. 민간 투자 동향

3. 디지털치료제 지식생산 분석과 산업 경쟁력 방향

1) 디지털치료제의 지식생산/영향/협력/주제 분석

(1) 디지털치료제 지식생산 분석

가. 디지털치료제의 연도별 지식생산 분석

나. 디지털치료제의 주요 국가별 지식생산 분석

(2) 디지털치료제 지식 영향 분석

가. 디지털치료제의 연도별 지식 영향 분석

나. 디지털치료제의 국가별 지식 영향 분석

(3) 디지털치료제 지식협력 관계 분석

가. 디지털치료제 연구의 글로벌 협력 관계 분석

나. 디지털치료제 연구의 글로벌 협력 네트워크(클러스터링)

(4) 디지털치료제 지식 주제 분석

(5) 소결: 디지털치료제 지식구조와 협력 관계 분석 종합

2) 국내 디지털치료제 산업경쟁력 강화 방향

(1) 개요

(2) 분석방법 및 결과

가. 분석방법

나. 분석결과

(3) 국내 디지털치료제 산업경쟁력 강화 방향

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