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첨단재생의료는 손상되거나 노화로 기능을 하지 못하는 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 회복하는 기술이다. 이전에는 손상된 장기를 고치기 위해 다른 사람의 장기를 이식받아야만 했다면, 최근에는 세포 치료, 유전자 치료, 이종장기 기술이 발달해 장기이식을 대체하려는 연구가 활발하게 이루어지고 있다.

이에 국내 정부도 2020년부터 첨단재생의료·바이오의약품법을 시행하면서 첨단재생의료 기술 육성에 적극적으로 나서고 있다. 2023년까지 총 393억 원의 연구 개발 예산을 투자하고, 첨단재생의료 임상시험을 할 수 있는 실시기관도 총 56곳 지정하였다. 또한 첨단재생의료 실시기관을 의원급까지 확대하여 임상시험을 지원할 예정이다.

사람이 아닌 다른 동물의 장기를 사람에게 이식하는 이종장기 이식은 2023년에 본격적으로 시도될 예정이다. 이종이식 전문기업 제넨바이오는 2022년 12월 식약처에서 돼지 췌도 이식 임상시험의 허가를 받았고, 2023년부터 참가자 모집과 이식 수술에 나선다는 계획이다. 췌도 이식은 인슐린 투여로 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨병 환자들에게 근본적 치료법으로 기대되고 있다.

한편, 최근에 3D 프린팅을 이용한 재생의료도 활발히 연구되고 있다. 주변 환경에 따라 다양한 기관을 만드는 세포의 특성을 이용해 3차원 환경에서 줄기세포를 키워 필요한 장기를 만들어 환자에게 이식하거나 장기의 회복을 돕고 있다. 이는 환자의 세포를 이용하는 만큼 이종장기 이식보다 안전하다.

Global Market Insights 자료에 따르면, 글로벌 인공장기 시장규모는 2019년 기준 180억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2026년까지 연평균 8.9% 이상 성장할 것으로 예상되고 있다. 특히, 인공 심장은 2026년까지 약 9.7%의 성장률을 보일 것으로 전망하고 있다. 최근 몇 년 동안 인공 심장 이식이 크게 증가하였으며, 줄기세포 및 의료용 3D 프린팅 심장을 사용한 장기 개발의 발전으로 환자들 사이에서 채택이 증가할 것으로 분석되고 있다.

또한, 오가노이드를 이용할 경우 동물을 대상으로 실험할 때보다 더욱 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 살아 있는 사람에게 시도할 수 없었던 실험까지 할 수 있다. 특히 환자마다의 특성을 치료에 반영하기 힘들었던 일괄적인 화학적 항암요법의 단점을 극복하고 향후 다양한 맞춤의료 분야에서 이용되고 치료의 질도 높일 것으로 기대하고 있다.

이에 당사는 첨단재생의료 산업을 중심으로 줄기세포, 유전자 가위, 바이오 인공장기, 오가노이드, 생체재료, 의료용 3D 프린팅을 중심으로 시장, 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.

Ⅰ. 차세대 의료 기술과 재생의료 산업 실태 및 전망

1. 재생의료 산업 주요 이슈 및 현황

  1-1. 재생의료 개요

    1) 재생의료의 정의 및 특성

      (1) 재생의료의 정의

      (2) 재생의료와 기존 의료기술의 차이점

    2) 재생의료의 응용 분야

      (1) 재생의료의 적용 분야

      (2) 재생의료의 기술 전망

  1-2. 재생의료 산업의 주요 이슈

    1) 첨단재생바이오 기술을 통한 희귀·난치질환 극복

    2) 첨단재생의료 기반 기술을 활용한 인공 혈액 개발

      (1) 미국

      (2) 일본

      (3) 영국

    3) 3D 프린팅 산업 현장 활용 가속화

  1-3. 국내·외 재생의료 시장 동향 및 전망

    1) 글로벌 재생의료 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 재생의료 임상 현황

      (2) 글로벌 재생의료 신약 개발 승인 현황

      (3) 글로벌 재생의료 투자 현황

      (4) 글로벌 재생의료 시장 동향 및 전망

    2) 국내 재생의료 시장 동향 및 전망

      (1) 국내 재생의료 시장 동향 및 전망

      (2) 국내 첨단바이오의약품 개발 현황

      (3) 국내 재생의료 관련 정책 동향

2. 첨단재생의료 관련 주요 기술별 동향 및 전망

  2-1. 세포치료제 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 세포치료제 개요

      (1) 세포치료제 개요

      (2) 세포치료제의 주요 적응증

    2) 세포치료제 기술개발 동향

      (1) CAR-T 치료제

      (2) 면역세포치료제

    3) 국내·외 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망

      (2) 국내 세포 및 유전자 치료제 시장 동향 및 전망

  2-2. 줄기세포 치료제 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 줄기세포 개요

      (1) 줄기세포의 정의

      (2) 줄기세포의 구분

      (3) 줄기세포와 재생의료의 범위

    2) 줄기세포 치료제 기술개발 동향

      (1) 줄기세포 치료제

      (2) 의료용 마이크로로봇

    3) 글로벌 줄기세포 치료제 시장 동향 및 전망

      (1) 줄기세포 치료제 시장규모

      (2) 줄기세포 치료제 지역별 시장규모

      (3) 줄기세포 치료제 세포 유래별 시장규모

      (4) 줄기세포 치료제 질병군별 시장규모

      (5) 줄기세포 치료제 치료 형태별 시장규모

  2-3. 유전자 편집(유전자 가위) 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 유전자 편집(유전자 가위) 개요

      (1) 유전자 편집의 정의

      (2) 유전자 편집의 범위

    2) 유전자 편집(유전자 가위) 기술개발 동향

      (1) CRISPR 기반 진단 기술

      (2) 유전자 편집 기술 활용

      (3) 첨단 바이오 기술 기반 환자 맞춤형 암 치료

    3) 글로벌 유전자 편집(유전자 가위) 시장 동향 및 전망

      (1) 유전자 편집 시장규모

      (2) 유전자 편집 기술별 시장규모

      (3) 유전자 편집 전달 방법별 시장규모

      (4) 유전자 편집 응용 분야별 시장규모

      (5) 유전자 편집 지역별 시장규모

  2-4. 오가노이드 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 오가노이드 개요

      (1) 오가노이드의 정의

      (2) 오가노이드 종류 및 활용

      (3) 오가노이드 주요 핵심 기술

    2) 오가노이드 기술개발 동향

      (1) 장 오가노이드 재생치료제

      (2) 침샘 오가노이드 재생치료제

      (3) 간 오가노이드 재생치료제

      (4) 눈물샘 오가노이드 재생치료제

      (5) 담도 오가노이드 재생치료제

    3) 오가노이드 시장 동향 및 전망

      (1) 오가노이드 시장규모

      (2) 오가노이드 조직·장기별 시장규모

      (3) 오가노이드 적용 분야별 시장규모

      (4) 오가노이드 지역별 시장규모

  2-5. 생체모사 물질 기반 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 생체모사 물질 기반 개요

      (1) 생체모사 기술 개요

      (2) 3D 생체조직 칩 기술 개요

    2) 국내·외 생체모사 물질 기반 기술개발 동향

      (1) 글로벌 생체모사 물질 기반 기술개발 동향

      (2) 국내 생체모사 물질 기반 기술개발 동향

    3) 국내·외 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망

      (2) 국내 생체모사 물질 기반 시장 동향 및 전망

  2-6. 기타 바이오 인공장기 기술개발 동향 및 시장 전망

    1) 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반

      (1) 생체유래 물질 및 인체유래 물질 개요

      (2) 국내·외 생체유래 물질 및 인체유래 물질 기반 기술개발 동향

    2) 형질전환 동물 및 이종장기(키메라 장기)

      (1) 형질전환 동물 및 이종장기 개요

      (2) 이종장기 연구 동향

      (3) 이종장기 임상시험 현황

      (4) 국내 이종장기 시장 동향 및 전망

3. 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향

  3-1. 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향

    1) 3D 프린팅 개요

      (1) 3D 프린팅의 정의

      (2) 3D 프린팅의 종류

      (3) 3D 프린팅의 6가지 원리

      (4) 3D 프린팅 주요 핵심 기술

    2) 3D 프린팅 기술 동향

      (1) 인공장기 및 신체조직 분야

      (2) 치과보철물 및 인공지지체 분야

      (3) 의료·바이오프린팅 및 프린팅 소재 분야

    3) 3D 프린팅용 복합재료 개발 동향

      (1) 마이크로 입자 강화 고분자 복합재료

      (2) 섬유 강화 고분자 복합재료

      (3) 나노 복합재료

    4) 국내·외 3D 프린팅 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 3D 프린팅 시장 동향 및 전망

      (2) 국내 3D 프린팅 시장 동향 및 전망

    5) 국내·외 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망

      (1) 글로벌 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망

      (2) 국내 3D 프린팅 재료 시장 동향 및 전망

  3-2. 의료용 3D 프린팅 기술개발 실태 및 동향

    1) 의료용 3D 프린팅 및 3D 바이오프린팅 개요

      (1) 의료용 3D 프린팅 개요

      (2) 3D 바이오프린팅 개요

    2) 의료용 3D 프린팅 기술개발 동향

      (1) 의료용 3D 프린팅 소재 동향

      (2) 의료용 3D 프린팅 기술 동향

      (3) 3D 프린팅 기반 의약품 기술개발 동향

    3) 의료용 3D 프린팅 기술개발 전략

      (1) 10대 핵심 활용 분야와 의료용 전략 기술개발 로드맵

      (2) 3D 프린팅 기술 로드맵(2025)

  3-3. 의료용 3D 프린팅 용도별 개발 동향

    1) 인공 뼈·관절 개발 동향

      (1) 인공 관절

      (2) 인공 턱뼈

      (3) 대퇴골

      (4) 고관절·골반 뼈

      (5) 두개골·머리뼈

      (6) 쇄골

      (7) 척추·척수

      (8) 인공 안면 뼈·안면 기관

      (9) 인공 가슴뼈·흉곽

      (10) 초탄성 뼈

    2) 인공 피부·장기·혈관 개발 동향

      (1) 인공 피부

      (2) 인공 심장

      (3) 인공 간

      (4) 인공 신장

      (5) 인공 혈관

      (6) 인공 갑상선

      (7) 인공 폐(폐포)

      (8) 인공 난소

      (9) 인공 식도

    3) 의료 보조재 개발 동향

      (1) 의수·의족

      (2) 캐스트(부목)

      (3) 치아 보철물

      (4) 보청기

      (5) 칫솔

    4) 기타 의료용 3D 프린팅 개발 동향

      (1) 태아 형상 제작·인공 태반 모델

      (2) 의료 교육

      (3) 코로나19에 따른 의료용품

Ⅱ. 바이오 인공장기, 생체재료 기술개발 실태 및 동향

1. 바이오 인공장기 기술개발 실태 및 동향

  1-1. 바이오 인공장기 개요 및 동향

    1) 바이오 인공장기 개요

      (1) 바이오 인공장기 정의 및 범위

      (2) 바이오 인공장기 주요 핵심 기술

    2) 국내 장기기증 및 장기이식 현황

      (1) 뇌사 기증

      (2) 안구 기증

      (3) 살아 있는 자 간 기증

  1-2. 바이오 인공장기 종류별 개발 동향

    1) 세포 기반 인공장기

      (1) 인공 간

      (2) 인공 신장

      (3) 인공 폐

      (4) 인공 심장

      (5) 인공 혈관

      (6) 인공 자궁(난소)

      (7) 인공 피부(창상피복재)

      (8) 인공 척수

      (9) 인공 근육

      (10) 인공 뇌

    2) 전자기기 인공장기

      (1) 인공 췌장

      (2) 인공 신장

      (3) 인공 심장

      (4) 인공 눈(각막·망막)

      (5) 인공 보철

  1-3. 국내·외 바이오 인공장기 시장 동향

    1) 글로벌 바이오 인공장기 시장 현황

      (1) 인공 관절 시장규모

      (2) 인공 엉덩이 관절 시장규모

      (3) 인공 무릎관절 시장규모

      (4) 인공 어깨관절 시장규모

    2) 주요국 바이오 인공장기 시장 동향

      (1) 독일

      (2) 인도

      (3) 카자흐스탄

    3) 국내 바이오 인공장기 시장 현황

      (1) 인공 슬관절 치환술(TKR) 개요 및 동향

      (2) 국내 바이오 인공 관절 시장규모

      (3) 국내 바이오 인공 관절 수출입 현황

2. 생체재료 기술개발 실태 및 동향

  2-1. 생체재료 및 의료용 고분자 생체재료 개요

    1) 생체재료 개요

      (1) 생체재료의 정의

      (2) 생체재료의 분류

    2) 의료용 고분자 생체재료 개요

      (1) 의료용 고분자의 정의

      (2) 의료용 바이오 플라스틱의 분류

  2-2. 생체재료 주요 소재별 개발 동향

    1) 생분해성 고분자 생체재료

      (1) 지방족 폴리에스테르(Aliphatic Polyester)

      (2) 지방족 폴리카보네이트(Aliphatic Polycarbonate)

      (3) 폴리카프로락톤(Polycaprolactone)

      (4) 폴리안하이드라이드(Polyanhydrides)

      (5) 폴리아미노산(Polyamino acid)

      (6) 폴리하이드록시뷰티르산, 폴리히드록시밸러레이트 및 공중합체

      (7) 폴리디옥사논(Polydioxanone)

    2) 비분해성 고분자 생체재료

      (1) 폴리올레핀(Polyolefin)

      (2) 폴리아마이드(Polyamide)

      (3) 아크릴계 고분자

      (4) 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene)

      (5) 폴리에틸렌테레프탈레이트(Polyethyleneterephthalate)

      (6) 불소계 고분자

      (7) 폴리염화비닐(Polyvinyl Chloride)

      (8) 폴리실록산(Polysiloxane)

      (9) 고무

      (10) 폴리우레탄(Polyurethane)

      (11) 고강도 열가소성 수지

      (12) 하이드로겔(Hydrogels)

    3) 금속 생체재료

      (1) 스테인리스강(Stainless Steel)

      (2) Co-Cr 합금

      (3) 티타늄(Ti) 및 티타늄 합금

      (4) 형상기억 합금

    4) 세라믹 생체재료

      (1) 알루미나(Al2O3)

      (2) 지르코니아(ZrO2)

      (3) 수산화아파타이트(수산화인회석)

      (4) 인산 삼칼슘(Tricalcium Phosphate)

      (5) 바이오글라스

    5) 생체 복합 재료

  2-3. 의료용 고분자 생체재료 및 개발 동향

    1) 인공 혈관용 고분자 생체재료

    2) 인공 심장 및 인공 심장 판막용 고분자 생체재료

    3) 인공 간용 고분자 생체재료

    4) 인공 폐용 고분자 생체재료

    5) 혈액 정화용 고분자 생체재료

    6) 정형외과용 고분자 생체재료

    7) 치과용 고분자 생체재료

    8) 안과용 고분자 생체재료

    9) 약물전달시스템용 고분자 생체재료

    10) 봉합사, 수술용 테이프 및 접착제

    11) 일회용 의료용품

    12) 조직세포 배양공학을 이용한 인공장기

    13) 생체모방 생분해성 고분자 지지체

    14) 유기생체전자소자

Ⅲ. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향, 기술개발 로드맵, 연구개발 테마

1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향 및 기술개발 로드맵

  1-1. 첨단재생의료 관련 기술 특허 동향

    1) 재생의료 바이오 소재

      (1) 연도별 출원 동향

      (2) 국가별 내·외국인 출원 현황

      (3) 주요 출원인 분석

    2) 유전자, 세포 및 조직 치료제

      (1) 연도별 출원 동향

      (2) 국가별 내·외국인 출원 현황

      (3) 주요 출원인 분석

    3) 동물/미생물 세포배양 시스템

      (1) 연도별 출원 동향

      (2) 국가별 내·외국인 출원 현황

      (3) 주요 출원인 분석

    4) 생체유래 물질 분석 시스템

      (1) 연도별 출원 동향

      (2) 국가별 내·외국인 출원 현황

      (3) 주요 출원인 분석

  1-2. 중소기업형 첨단재생의료 관련 기술개발 로드맵

    1) 재생의료 바이오 소재

      (1) 핵심 요소기술

      (2) 기술로드맵

      (3) 핵심 요소기술 연구 목표

    2) 유전자, 세포 및 조직 치료제

      (1) 핵심 요소기술

      (2) 기술로드맵

      (3) 핵심 요소기술 연구 목표

    3) 동물/미생물 세포 배양 시스템

      (1) 핵심 요소기술

      (2) 기술로드맵

      (3) 핵심 요소기술 연구 목표

    4) 생체유래 물질 분석 시스템

      (1) 핵심 요소기술

      (2) 기술로드맵

      (3) 핵심 요소기술 연구 목표

2. 첨단재생의료 관련 기술 연구개발 전략 및 연구테마

  2-1. 2022년 범부처 재생의료 기술개발 사업 연구과제

    1) 미래 재생의료 원천 기술개발

    2) 차세대 치료제 후보 도출 기술개발

    3) 혁신적 재생의료 질환 모델 구축

    4) 차세대 재생의료 응용 기술

    5) 차세대 재생의료 치료제·치료 기술

    6) 재생의료 치료제 확보 기술개발(1)

    7) 재생의료 치료제 확보 기술개발(2)

    8) 재생의료 허가용 임상시험

  2-2. 첨단재생의료 관련 생체재료, 바이오 소재, 의료기기 개발 사업 연구과제

    1) 골이식재용 쌍극성 물질 및 바이오글래스 복합소재 개발

    2) 오가노이드 재생치료제 상용화를 위한 품질 검증 기술 고도화 및 평가 플랫폼 개발

    3) 심장 기능 재구축을 위한 맞춤형 진단·치료 기술개발

    4) 인체 면역질환 단일세포 지도 구축 및 활용 기술개발

    5) 난치성 폐 질환 대상 나노메디슨 플랫폼 치료 기술개발

    6) 대사성 섬유화 질환 치료 기술개발

    7) 바이오 제조 혁신을 위한 고효율 생체부품 및 생체회로 제작 합성생물학 기술개발

    8) 메타조직칩 기술개발

    9) 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴 및 생산 기술개발(재생의료 임상 연구        기반 조성)

    10) 인체이식용 생체소재 기술개발(재생의료 임상 연구 기반 조성)

    11) 이(異)종재료 복합화를 통한 기능이 향상된 의료소재 및 기기 개발

    12) 생체반응 조절형 국산화 유망 소재 기반의 이식형 의료기기 개발

    13) 신체기능 회복 및 일상생활 보조를 위한 소프트 웨어러블 기기 개발

    14) 피부조직 회복을 위한 치료용 의료기기 개발

    15) 시각 또는 청각 기능 복원을 위한 차세대 핵심 기술개발

    16) 혈관질환 치료용 체내 삽입형 생체분해성 금속 또는 금속 하이브리드 소재 개발

3. 첨단재생의료 관련 최근 정책 동향

  3-1. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획 및 2023년 시행계획

    1) 추진 배경

    2) 2022년 시행계획 추진 결과 및 평가

      (1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화

      (2) 첨단재생의료 임상 연구·치료 접근성 확대

      (3) 기술 촉진 혁신 생태계 구축

    3) 2023년 시행계획 부문별 세부 주요 추진 과제

      (1) 첨단재생바이오 안전관리 제도화

      (2) 첨단재생의료 임상 연구 및 치료 접근성 확대

      (3) 기술 촉진 혁신생태계 구축

    4) 세부 추진과제별 주요 내용

      (1) 국가 차원의 임상 연구 심의·관리체계 구축

      (2) 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련

      (3) 첨단재생바이오 정책지원체계 강화

      (4) 첨단재생의료 임상 연구 활성화

      (5) 환자 치료 기회 확대를 위한 법·제도 개선

      (6) 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련

      (7) 원스톱 규제·지원체계 구축

      (8) 적극적·전략적 투자 확대

      (9) 제조 기반 단계적 확충

    5) 기타 참고자료

      (1) 첨단재생의료 임상 연구 활성화 방안

      (2) 첨단재생의료 임상 연구‧첨단바이오의약품 장기추적조사

      (3) 첨단재생의료 세포 치료 기술로드맵

  3-2. 디지털바이오 혁신 전략

    1) 추진 배경

    2) 바이오 대전환기 도래

    3) 국내 현황

    4) 전략별 세부 추진과제

      (1) 디지털바이오 신기술‧신산업 영역 창출

      (2) 디지털바이오 기반 기술 확보

      (3) 데이터 기반 바이오 연구 확산

      (4) 디지털바이오 생태계 조성

    5) 세부 추진과제별 주요 내용

    6) 기타 참고자료

      (1) 플랫폼 기술 및 전략 기술 선정 절차

      (2) 디지털바이오 핵심 기술 육성 방향

  3-3. 2023년 바이오·의료 기술개발 사업 시행계획

    1) 사업 개요

    2) 분야별 세부 추진과제

      (1) 핵심 산업 지속 육성

      (2) 미래 전략 기술 확보 및 데이터 기반 연구생태계 조성

      (3) 국민건강 증진